OPTILENE® SILVER MESH ELASTIC 预防手术部位感染 (SSI) 和切口疝 (IH) 有效性和安全性的初步研究 (SSIHLVER)
2026年6月1日 更新者：Aesculap AG
关于 Optilene® 银网状弹性纤维预防手术部位感染 (SSI) 和切口疝 (IH) 的有效性和安全性的前瞻性描述性多中心试点研究
该研究的目的是通过收集有关 SSI 率、IH 率和总体临床数据的临床数据，描述 Optilene® Silver Mesh Elastic 在 6 个月随访中对接受紧急剖腹手术的患者预防手术部位感染 (SSI) 的有效性。 Optilene® Silver Mesh Elastic 的性能，用于预防切口疝，作为临床常规中需要紧急正中剖腹手术的患者的预防性网片。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Irene Fita Esteban
- 电话号码：+34609054401
- 邮箱：info@bbraun.com
研究联系人备份
- 姓名：José Manuel Molina Villar
- 电话号码：+34697502623
- 邮箱：info@bbraun.com
学习地点
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Badalona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Tries i Pujol
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接触：
- Joan Francesc Julián, Dr.
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首席研究员：
- Joan Francesc Julián, Dr.
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Badalona、西班牙
- Hospital Municipal Badalona
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接触：
- Jorge Marroquin, Dr.
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首席研究员：
- Jorge Marroquin, Dr.
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Calella、西班牙、08370
- Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
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接触：
- Paqui Vasco, Dr.
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首席研究员：
- Paqui Vasco, Dr.
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Mataró、西班牙、08304
- Hospital de Mataró
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接触：
- Berhanu Chimdi, Dr.
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首席研究员：
- Berhanu Chimdi, Dr.
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Santa Coloma de Gramenet、西班牙、08923
- Hospital Fundació Esperit Sant
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接触：
- Daniel Troyano Escribano, Dr.
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首席研究员：
- Daniel Troyano Escribano, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据专业标准（例如但不限于：年龄、营养、体重指数、合并症等），在紧急或紧急腹腔内剖腹手术后接受预防性网片植入以避免手术部位感染的高危患者。
描述
纳入标准：
- 成年患者（18岁以上）
- 需要紧急、主要正中剖腹手术的外科手术，根据 CDC 分类被分类为“III 级/污染”或“IV 级/脏感染”。
这些包括但不限于：
- 血管外科
- 结肠和直肠
- 肝胆
- 胃肠道
- 妇科
- 泌尿科
- 腹主动脉瘤 (AAA) 修复
- 右半结肠切除术
- 左半结肠切除术
- 乙状结肠切除术
- 前路切除术
- 腹会阴截肢术
- 剖腹探查术
- 胆囊切除术
胆囊切除术和胆总管切开术
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 母乳喂养
- <18岁或仍处于生长期的患者
- 污染和感染地区
- 对银过敏
- 直接接触内脏
- 以前对设备组件有过敏反应
- 既往接受过剖腹手术的患者
- 横剖腹手术
- 既往接受过疝气修复手术的患者
- 同时参与另一项研究性临床试验（药物或医学研究）
- 接受积极肿瘤治疗（化疗和放疗）的患者
- 潜在的自身免疫性疾病
- 近期心血管并发症
- 妇科手术
- 泌尿外科
- 血管外科
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Optilene® 银网状弹性纤维
高危患者的预防性网片
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高危患者使用预防性补片后预防切口疝
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染 (SSI) A2/A3 率
大体时间：6个月随访时
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SSI 仍然是一个重要的临床问题，因为它们与大量的死亡率和发病率相关，并对医疗资源提出了严峻的要求。
疾病控制和预防中心手术部位感染 (SSI) 分类系统区分浅表 SSI (A1)、深部切口 SSI (A2) 和累及器官/体腔的感染 (A3)。
仅考虑 A2 和 A3 的病例作为主要结果，并与参考文献中的比率进行比较
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6个月随访时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间术后并发症的累计发生率
大体时间：出院时（手术后最多 10 天）、1 个月、6 个月、1 年和 2 年随访
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所有术后并发症的数量，如死亡率、腹部爆裂、肠梗阻、膨出、坏死、瘘管、伤口裂开、血肿、血清肿、腹膜炎，均添加到术后过程中观察到的总体并发症发生率中
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出院时（手术后最多 10 天）、1 个月、6 个月、1 年和 2 年随访
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研究期间累积手术部位感染 (SSI) A2/A3 率
大体时间：1个月、1年和2年随访。
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每次随访的手术部位感染 (SSI) 数（仅 A2 和 A3）率
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1个月、1年和2年随访。
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研究期间切口疝 (IH) 发生率
大体时间：在 6 个月、1 年和 2 年随访时重复进行。
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切口疝 (IH) 是在愈合的手术疤痕部位形成的组织突出物。
切口疝是指先前手术切口部位的腹壁疝。
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在 6 个月、1 年和 2 年随访时重复进行。
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住院时间
大体时间：出院时（手术后大约 10 天）
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手术后患者必须住院的天数
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出院时（手术后大约 10 天）
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疼痛的发展：视觉模拟量表（VAS）
大体时间：出院时（大约术后 10 天）、1 个月、6 个月、1 年和 2 年随访，使用 VAS 评分
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该参数将使用视觉模拟量表（VAS）来记录，其一端标为“0”代表“无疼痛”，另一端标为“100”代表“重痛”。
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出院时（大约术后 10 天）、1 个月、6 个月、1 年和 2 年随访，使用 VAS 评分
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是时候返回工作岗位了
大体时间：在所有术后检查中，每个患者都有一个值
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记录个别患者手术后返回工作岗位所需的天数
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在所有术后检查中，每个患者都有一个值
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Optilene® 银网状松紧带的处理
大体时间：术中的
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将使用问卷（李克特型量表）对处理进行评估，其维度包括拉伸强度、无记忆效应、弹性、刚度、表面重量、厚度、缝合固定的难易程度、包装提取的难易程度以及整体五个评价等级的意见（优秀=1，非常好=2，良好=3，满意=4，差=5）
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术中的
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Daniel Troyano Escribano, Dr.、Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月7日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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