Estudo piloto sobre a eficácia e segurança do OPTILENE® SILVER MESH ELASTIC na prevenção de infecção do sítio cirúrgico (ISC) e hérnia incisional (IH) (SSIHLVER)
1 de junho de 2026 atualizado por: Aesculap AG
Estudo piloto multicêntrico descritivo prospectivo sobre a eficácia e segurança do elástico de malha de prata Optilene® na prevenção de infecção de sítio cirúrgico (ISC) e hérnia incisional (HI)
O objetivo do estudo é descrever a eficácia do Optilene® Silver Mesh Elastic na prevenção de infecção de sítio cirúrgico (ISC) aos 6 meses de acompanhamento em pacientes submetidos à laparotomia urgente, coletando dados clínicos sobre as taxas de ISC, taxas de IH e clínica geral desempenho do Optilene® Silver Mesh Elastic utilizado na prevenção de hérnia incisional como tela profilática em pacientes que necessitam de laparotomia mediana urgente na rotina clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Irene Fita Esteban
- Número de telefone: +34609054401
- E-mail: info@bbraun.com
Estude backup de contato
- Nome: José Manuel Molina Villar
- Número de telefone: +34697502623
- E-mail: info@bbraun.com
Locais de estudo
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Tries i Pujol
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Contato:
- Joan Francesc Julián, Dr.
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Investigador principal:
- Joan Francesc Julián, Dr.
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Badalona, Espanha
- Hospital Municipal Badalona
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Contato:
- Jorge Marroquin, Dr.
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Investigador principal:
- Jorge Marroquin, Dr.
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Calella, Espanha, 08370
- Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
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Contato:
- Paqui Vasco, Dr.
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Investigador principal:
- Paqui Vasco, Dr.
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Mataró, Espanha, 08304
- Hospital de Mataró
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Contato:
- Berhanu Chimdi, Dr.
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Investigador principal:
- Berhanu Chimdi, Dr.
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Santa Coloma de Gramenet, Espanha, 08923
- Hospital Fundació Esperit Sant
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Contato:
- Daniel Troyano Escribano, Dr.
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Investigador principal:
- Daniel Troyano Escribano, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de alto risco de acordo com critérios profissionais (tais como, mas não limitados a: idade, nutrição, índice de massa corporal, comorbidades, etc.) que estão sendo submetidos a implantação profilática de tela para evitar infecção do sítio cirúrgico após uma laparotomia intra-abdominal de emergência ou urgente .
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais)
- Procedimento cirúrgico que requer laparotomia mediana primária urgente, que é classificada como "Classe III/Contaminada" ou "Classe IV/Infectada Suja" de acordo com a classificação do CDC.
Estes incluem, mas não estão limitados a:
- Cirurgia vascular
- Cólon e reto
- Hepatobiliar
- Gastrointestinal
- Ginecologia
- Urologia
- Correção de aneurisma de aorta abdominal (AAA)
- Hemicolectomia direita
- Hemicolectomia esquerda
- Sigmoidectomia
- Ressecção anterior
- Amputação abdominoperineal
- Laparotomia exploratória
- Colecistectomia
Colecistectomia e coledocotomia
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Amamentação
- Pacientes < 18 anos ou pacientes que ainda estão em fase de crescimento
- Áreas contaminadas e infectadas
- Hipersensibilidade à prata
- Contato direto com as vísceras
- Reações alérgicas anteriores a componentes do dispositivo
- Paciente com laparotomia prévia
- Laparotomia transversal
- Pacientes com correção prévia de hérnia
- Participação simultânea em outro ensaio clínico investigacional (medicamento ou estudos médicos)
- Pacientes em tratamento oncológico ativo (quimioterapia e radioterapia)
- Doença autoimune subjacente
- Complicação cardiovascular recente
- Cirurgia ginecológica
- Cirurgia urológica
- Cirurgia vascular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Elástico de malha prateada Optilene®
Malha profilática em pacientes de alto risco
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Prevenção de hérnia incisional após tela profilática em pacientes de alto risco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de infecção do sítio cirúrgico (ISC) A2/A3
Prazo: aos 6 meses de acompanhamento
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As ISC continuam a ser um problema clínico significativo, uma vez que estão associadas a mortalidade e morbilidade substanciais e impõem exigências severas aos recursos de saúde.
O Sistema de Classificação de Infecção de Sítio Cirúrgico (SSI) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças diferencia ISC Superficial (A1), ISC Incisional Profunda (A2) e Infecção com envolvimento de órgãos/cavidades corporais (A3).
Apenas os casos de A2 e A3 são considerados para o Resultado Primário e são comparados com taxas da literatura de referência
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aos 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa cumulativa de complicações pós-operatórias durante o período do estudo
Prazo: na alta (até 10 dias após a cirurgia), 1 mês, 6 meses, 1 ano e 2 anos de acompanhamento
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Os números de todas as complicações pós-operatórias, como mortalidade, abdome rompido, obstrução intestinal, abaulamento, necrose, fístula, deiscência da ferida, hematoma, seroma, peritonite são adicionados à taxa geral de complicações observada ao longo do curso pós-operatório
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na alta (até 10 dias após a cirurgia), 1 mês, 6 meses, 1 ano e 2 anos de acompanhamento
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Taxa cumulativa de infecção do sítio cirúrgico (ISC) A2/A3 durante o período do estudo
Prazo: em 1 mês, 1 ano e 2 anos de acompanhamento.
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Número da taxa de Infecção de Sítio Cirúrgico (ISC) (somente A2 e A3) em cada acompanhamento
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em 1 mês, 1 ano e 2 anos de acompanhamento.
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Taxa de hérnia incisional (HI) durante o período do estudo
Prazo: repetidamente aos 6 meses, 1 ano e 2 anos de acompanhamento.
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A hérnia incisional (HI) é uma protrusão de tecido que se forma no local de uma cicatriz cirúrgica em cicatrização.
Hérnia incisional refere-se à hérnia da parede abdominal no local de uma incisão cirúrgica anterior.
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repetidamente aos 6 meses, 1 ano e 2 anos de acompanhamento.
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Tempo de internação
Prazo: na alta (aproximadamente até 10 dias após a cirurgia)
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Número de dias que o paciente tem que permanecer no hospital após a cirurgia
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na alta (aproximadamente até 10 dias após a cirurgia)
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Desenvolvimento da Dor: Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: na alta (aproximadamente até 10 dias após a cirurgia), acompanhamento de 1 mês, 6 meses, 1 ano e 2 anos, usando o escore VAS
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Este parâmetro será anotado usando a Escala Visual Analógica (VAS) que indica "0" em uma extremidade representando "sem dor" e "100" na extremidade oposta representando "dor forte".
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na alta (aproximadamente até 10 dias após a cirurgia), acompanhamento de 1 mês, 6 meses, 1 ano e 2 anos, usando o escore VAS
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Hora de voltar ao trabalho
Prazo: em todos os exames pós-operatórios com um valor único para cada paciente individual
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O número de dias necessários para retornar ao trabalho após a cirurgia de cada paciente é documentado
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em todos os exames pós-operatórios com um valor único para cada paciente individual
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Manuseio do elástico Optilene® Silver Mesh
Prazo: intraoperatório
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O manuseio será avaliado por meio de questionário (escala tipo Likert) com as dimensões Resistência à Tração, Ausência de efeito memória, Elasticidade, Rigidez, Peso superficial, Espessura, Facilidade de fixação com sutura, Facilidade de extração da embalagem, bem como avaliação geral opinião em cinco níveis de avaliação (excelente=1, muito bom=2, bom=3, satisfeito=4, ruim=5)
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Troyano Escribano, Dr., Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Doenças da Aorta
- Obesidade
- Aneurisma
- Aneurisma Aórtico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade Mórbida
- Aneurisma Aórtico Abdominal
Outros números de identificação do estudo
- AAG-G-H-2126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .