Pilottitutkimus OPTILENE® SILVER MESH ELASTICin tehokkuudesta ja turvallisuudesta kirurgisen paikan infektion (SSI) ja leikkaustyrän (IH) ehkäisyssä (SSIHLVER)
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Aesculap AG
Tuleva kuvaava monikeskuspilottitutkimus Optilene® Silver Mesh -jouston tehokkuudesta ja turvallisuudesta kirurgisen paikan infektion (SSI) ja leikkaustyrän (IH) ehkäisyssä
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata Optilene® Silver Mesh Elasticin tehokkuutta kirurgisen paikan infektion (SSI) ehkäisyssä 6 kuukauden seurannassa potilailla, joille tehdään kiireellinen laparotomia, keräämällä kliinistä tietoa SSI-luvuista, IH-luvuista ja yleisestä kliinisestä kliinisestä. Optilene® Silver Mesh Elasticin suorituskyky, jota käytetään incisionaalisen tyrän ehkäisyyn profylaktisena verkkona potilailla, jotka tarvitsevat kiireellistä mediaanilaparotomiaa kliinisissä rutiineissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irene Fita Esteban
- Puhelinnumero: +34609054401
- Sähköposti: info@bbraun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: José Manuel Molina Villar
- Puhelinnumero: +34697502623
- Sähköposti: info@bbraun.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Tries i Pujol
-
Ottaa yhteyttä:
- Joan Francesc Julián, Dr.
-
Päätutkija:
- Joan Francesc Julián, Dr.
-
Badalona, Espanja
- Hospital Municipal Badalona
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Marroquin, Dr.
-
Päätutkija:
- Jorge Marroquin, Dr.
-
Calella, Espanja, 08370
- Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
-
Ottaa yhteyttä:
- Paqui Vasco, Dr.
-
Päätutkija:
- Paqui Vasco, Dr.
-
Mataró, Espanja, 08304
- Hospital de Mataró
-
Ottaa yhteyttä:
- Berhanu Chimdi, Dr.
-
Päätutkija:
- Berhanu Chimdi, Dr.
-
Santa Coloma de Gramenet, Espanja, 08923
- Hospital Fundació Esperit Sant
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Troyano Escribano, Dr.
-
Päätutkija:
- Daniel Troyano Escribano, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Korkean riskin potilaat ammatillisten kriteerien mukaan (kuten, mutta ei niihin rajoittuen: ikä, ravitsemus, painoindeksi, liitännäissairaudet jne.), joille tehdään profylaktinen mesh-istutus leikkauskohdan infektion välttämiseksi hätätilanteen tai kiireellisen intraabdominaalisen laparotomian jälkeen .
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat (18 vuotta tai vanhemmat)
- Kirurginen toimenpide, joka vaatii kiireellistä primaarista mediaanilaparotomiaa, jotka on luokiteltu CDC-luokituksen mukaan "luokka III/kontaminoituneeksi" tai "luokka IV/likaiseksi saastuneeksi".
Näitä ovat muun muassa:
- Verisuonikirurgia
- Paksusuoli ja peräsuole
- Maksa-sappi
- Ruoansulatuskanava
- Gynekologia
- Urologia
- Vatsan aortan aneurysman (AAA) korjaus
- Oikeanpuoleinen hemikolektomia
- Vasemmanpuoleinen hemikolektomia
- Sigmoidektomia
- Anterior resektio
- Abdominoperineaalinen amputaatio
- Tutkiva laparotomia
- Kolekystektomia
Kolekystektomia ja kolekystektomia
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Alle 18-vuotiaat potilaat tai potilaat, jotka ovat vielä kasvuvaiheessa
- Saastuneet ja tartunnan saaneet alueet
- Yliherkkyys hopealle
- Suora kosketus sisäelinten kanssa
- Aiemmat allergiset reaktiot laitteen osiin
- Potilas, jolle on aiemmin tehty laparotomia
- Poikittainen laparotomia
- Potilaat, joilla on aiemmin korjattu tyrä
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (lääketutkimukseen tai lääketieteellisiin tutkimuksiin)
- Potilaat, jotka saavat aktiivista onkologista hoitoa (kemo- ja sädehoito)
- Taustalla oleva autoimmuunisairaus
- Äskettäinen sydän- ja verisuonikomplikaatio
- Gynekologinen leikkaus
- Urologian leikkaus
- Verisuonikirurgia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Optilene® Silver Mesh Elastinen
Ennalta ehkäisevä verkko korkean riskin potilailla
|
Viiltotyrän ehkäisy profylaktisen verkon jälkeen korkean riskin potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio (SSI) A2/A3
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
SSI-taudit ovat edelleen merkittävä kliininen ongelma, koska ne liittyvät huomattavaan kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen ja asettavat suuria vaatimuksia terveydenhuollon resursseille.
Sairauksien valvonta- ja ehkäisykeskukset Kirurgisten paikkojen infektioiden (SSI) luokitusjärjestelmä erottaa pinnallisen SSI:n (A1), syvän viilto-SSI:n (A2) ja infektion, johon liittyy elimiä/kehononteloita (A3).
Vain A2- ja A3-tapaukset otetaan huomioon ensisijaisessa tuloksessa, ja niitä verrataan viitekirjallisuuden määriin
|
6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden kumulatiivinen määrä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen), 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta
|
Kaikkien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten kuolleisuus, vatsan puhkeaminen, suolen tukkeuma, pullistuma, nekroosi, fisteli, haavan irtoaminen, hematooma, serooma, vatsakalvontulehdus, määrät lisätään kokonaiskomplikaatioiden määrään, joka havaitaan postoperatiivisen kulun aikana.
|
kotiutuksen yhteydessä (enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen), 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta
|
|
Kumulatiivisen kirurgisen paikan infektion (SSI) A2/A3-aste tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden seurannassa.
|
Leikkausalueen infektioiden (SSI) määrä (vain A2 ja A3) jokaisella seurannalla
|
1 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden seurannassa.
|
|
Incisional hernia (IH) määrä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: toistuvasti 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden seurannassa.
|
Incisional hernia (IH) on kudoksen ulkonema, joka muodostuu paranevan kirurgisen arven kohdalle.
Viiltotyrällä tarkoitetaan vatsan seinämän tyrää edellisen leikkausviillon kohdalla.
|
toistuvasti 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden seurannassa.
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Päivien lukumäärä, jonka potilas joutuu olemaan sairaalassa leikkauksen jälkeen
|
kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Kivun kehittyminen: Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta VAS-pisteitä käyttäen
|
Tämä parametri merkitään Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jonka toisessa päässä on "0", joka tarkoittaa "ei kipua" ja "100" toisessa päässä, mikä tarkoittaa "voimakasta kipua".
|
kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta VAS-pisteitä käyttäen
|
|
Aika palata töihin
Aikaikkuna: kaikissa leikkauksen jälkeisissä tutkimuksissa yhdellä arvolla kullekin yksittäiselle potilaalle
|
Yksittäisen potilaan leikkauksen jälkeen töihin palaamiseen tarvittavien päivien määrä dokumentoidaan
|
kaikissa leikkauksen jälkeisissä tutkimuksissa yhdellä arvolla kullekin yksittäiselle potilaalle
|
|
Optilene® Silver Mesh Elasticin käsittely
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Käsittelyä arvioidaan kyselylomakkeella (Likert-tyyppinen asteikko), jonka mitat ovat vetolujuus, muistiefektin puuttuminen, elastisuus, jäykkyys, pintapaino, paksuus, ompeleella kiinnittämisen helppous, pakkauksen irrotuksen helppous sekä kokonaisuus mielipide viidellä arviointitasolla (erinomainen=1, erittäin hyvä=2, hyvä=3, tyytyväinen=4, huono=5)
|
intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Troyano Escribano, Dr., Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-G-H-2126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .