Pilottitutkimus OPTILENE® SILVER MESH ELASTICin tehokkuudesta ja turvallisuudesta kirurgisen paikan infektion (SSI) ja leikkaustyrän (IH) ehkäisyssä (SSIHLVER)
Tuleva kuvaava monikeskuspilottitutkimus Optilene® Silver Mesh -jouston tehokkuudesta ja turvallisuudesta kirurgisen paikan infektion (SSI) ja leikkaustyrän (IH) ehkäisyssä
The aim of the study is to describe the effectiveness of Optilene® Silver Mesh Elastic on prevention of surgical site infection (SSI) at 6 months follow-up in patients undergoing urgent laparotomy by collecting clinical data on the SSI rates, IH rates and overall clinical performance of Optilene® Silver Mesh Elastic used for the prevention of incisional hernia as prophylactic mesh in patients that require urgent median laparotomy in clinical routine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irene Fita Esteban
- Puhelinnumero: +34609054401
- Sähköposti: info@bbraun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: José Manuel Molina Villar
- Puhelinnumero: +34697502623
- Sähköposti: info@bbraun.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Tries i Pujol
-
Ottaa yhteyttä:
- Joan Francesc Julián, Dr.
-
Päätutkija:
- Joan Francesc Julián, Dr.
-
Badalona, Espanja
- Hospital Municipal Badalona
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Marroquin, Dr.
-
Päätutkija:
- Jorge Marroquin, Dr.
-
Calella, Espanja, 08370
- Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
-
Ottaa yhteyttä:
- Paqui Vasco, Dr.
-
Päätutkija:
- Paqui Vasco, Dr.
-
Mataró, Espanja, 08304
- Hospital de Mataró
-
Ottaa yhteyttä:
- Berhanu Chimdi, Dr.
-
Päätutkija:
- Berhanu Chimdi, Dr.
-
Santa Coloma de Gramenet, Espanja, 08923
- Hospital Fundació Esperit Sant
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Troyano Escribano, Dr.
-
Päätutkija:
- Daniel Troyano Escribano, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
High-risk patients according to the professional criteria (such as but not limited to: age, nutrition, body mass index, comorbidities, etc.) who are undergoing prophylactic mesh implantation to avoid surgical site infection after an emergency or urgent intra-abdominal laparotomy.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult patients (18 years or older)
- Surgical procedure requiring urgent, primary median laparotomy, which are classified as "Class III/Contaminated" or "Class IV/Dirty-Infected" regarding the CDC classification.
These include but are not limited to:
-
Vascular surgery
-
Colon and rectum
-
Hepatobiliary
-
Gastrointestinal
-
Gynecology
-
Urology
-
Abdominal Aortic Aneurysm (AAA) repair
-
Right hemicolectomy
-
Left hemicolectomy
-
Sigmoidectomy
-
Anterior resection
-
Abdominoperineal amputation
-
Exploratory laparotomy
-
Cholecystectomy
-
Cholecystectomy and choledocotomy
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Breast feeding
- Patients < 18 years old or patients who are still in the growth phase
- Contaminated and infected areas
- Hypersensitivity to silver
- Direct contact with the viscera
- Previous allergic reactions to components of the device
- Patient with previous laparotomy
- Transverse laparotomy
- Patients with previous hernia repair
- Simultaneous participation in another investigational clinical trial (drug or medical studies)
- Patients with active oncologic treatment (chemo and radiotherapy)
- Underlying autoimmune disease
- Recent cardiovascular complication
- Gynecology surgery
- Urology surgery
- Vascular surgery
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: COHORT
- Aikanäkymät: PROSPECTIVE
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Optilene® Silver Mesh Elastic
Prophylactic mesh in high-risk patients |
Prevention of incisional hernia after a prophylactic mesh in high-risk patients |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Surgical Site Infection (SSI) A2/A3 rate
Aikaikkuna: at 6 months follow-up
|
SSIs remain a significant clinical problem as they are associated with substantial mortality and morbidity and impose severe demands on healthcare resources. Centers for Disease Control and Prevention Surgical Site Infection (SSI) Classification System differentiates Superficial SSI (A1), Deep Incisional SSI (A2) and Infection with involvement of organs/body cavities (A3). Only cases of A2 and A3 are considered for the Primary Outcome and are compared to rates from reference literature |
at 6 months follow-up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cumulative rate of of postoperative complications during the study period
Aikaikkuna: at discharge (up to 10 days after surgery), 1 month, 6 months, 1 year and 2 year follow-up
|
Numbers of all postoperative complications such as mortality, burst abdomen, bowel obstruction, bulging, necrosis, fistula, wound dehiscence, hematoma, seroma, peritonitis are added to the overall complication rate that is observed over the postoperative course |
at discharge (up to 10 days after surgery), 1 month, 6 months, 1 year and 2 year follow-up
|
|
Cumulative Surgical Site Infection (SSI) A2/A3 rate during the study period
Aikaikkuna: at 1 month, 1 year and 2 year follow-up.
|
Number of the Surgical Site Infection (SSI) (only A2 and A3) rate at every follow-up |
at 1 month, 1 year and 2 year follow-up.
|
|
Incisional hernia (IH) rate during the study period
Aikaikkuna: repeatedly at 6 months, 1 year and 2 year follow-up.
|
Incisional hernia (IH) is a protrusion of tissue that forms at the site of a healing surgical scar. Incisional hernia refers to abdominal wall hernia at the site of a previous surgical incision. |
repeatedly at 6 months, 1 year and 2 year follow-up.
|
|
Length of hospital stay
Aikaikkuna: at discharge (approximately up to 10 days after surgery)
|
Number of days the patient has to stay in hospital after the surgery |
at discharge (approximately up to 10 days after surgery)
|
|
Development of Pain: Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: at discharge (approximately up to 10 days after surgery), 1 month, 6 months, 1 year and 2 year follow-up, using the VAS score
|
This parameter will be noted using the Visual Analogue Scale (VAS) which state "0" at one end representing "no pain" and "100" at the opposite end representing "heavy pain". |
at discharge (approximately up to 10 days after surgery), 1 month, 6 months, 1 year and 2 year follow-up, using the VAS score
|
|
Time to return to work
Aikaikkuna: at all postoperative examinations with a single value for each individual patient
|
The number of days needed to return to work after the surgery of the individual patient is documented |
at all postoperative examinations with a single value for each individual patient
|
|
Handling of the Optilene® Silver Mesh Elastic
Aikaikkuna: intraoperatively
|
The handling will be evaluated using a questionnaire (Likert-type scale) with the dimensions Tensile Strength, Absence of memory effect, Elasticity, Stiffness, Surface weight, Thickness, Ease of being fixed with suture, Ease of package extraction as well as an overall opinion in five evaluation levels (excellent=1, very good=2, good=3, satisfied=4, poor=5) |
intraoperatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Troyano Escribano, Dr., Fundació Hospital de l'Esperit Sant
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-G-H-2126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .