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再発薬物性肝障害の臨床病理学的特徴と遺伝的感受性スクリーニング (RDILI-GS)

2024年8月9日更新者：Zhao Xinyan、Beijing Friendship Hospital

この観察研究の目的は、薬物誘発性肝障害が再発した患者の臨床的、病理学的、および HLA の特徴をスクリーニングすることです。この研究が答えようとしている主な質問は、薬物誘発性肝障害のある患者のうち、再投与の際により注意が必要なのはどの患者かということです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

再発性薬物性肝障害

詳細な説明

研究の目的:

過去10年間に北京友好病院肝疾患センターで再発した薬物性肝障害（DILI）患者の臨床病理学的特徴を要約する。
異なる薬物使用のエピソードが 1 回だけ発生した患者と再発性 DILI を有する患者との間の臨床病理学的特徴の違いを比較し、再発性 DILI を有する患者のリスク/防御因子を予測します。
再発性 DILI 患者の感受性遺伝子を調べます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100050
    - Liver Research Center, Beijing Friendship Hospital, Key Laboratory on Translational Medicine on Cirrhosis, National Clinical Research Center for Digestive Disease, Capital Medical University, Beijing, China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

再発性薬物性肝障害のある成人

説明

包含基準:

再発性薬物誘発性肝障害の包含基準：
1. 最初の薬物による肝障害の後、肝臓酵素は正常に戻るか寛解する傾向があります。
2. 患者が肝損傷に対してさまざまな薬を再度服用し、追跡調査によって肝酵素が正常に戻った後の肝損傷の兆候と症状。

薬物誘発性肝障害の包含基準：

RUCAM ≥6 で、以下の生化学的条件のいずれかを満たしている：（1）ALT≥5 ULN、（2）または ALP ≥2 ULN、（3）または ALT≥3 ULN、および TBil≥2 ULN。
3～5人のRUCAMでは、主要施設の経験豊富な肝臓科医5人がDILIの診断を評価して投票し、肝臓科医5人中4人以上が診断に同意した場合にのみ症例が登録される。
発症から登録までが 3 か月以内。

除外基準:

1. 肝指向性ウイルス感染症：A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、D型肝炎、E型肝炎 2. 非肝指向性ウイルス感染症：サイトメガロウイルス（CMV）、エプスタイン・バーウイルス（EBV）など
3. 低酸素性虚血性肝炎およびうっ血性肝疾患。 4. アルコール摂取量: 男性 > 40g/日、女性 > 20g/日、および 5 歳以上。胆道閉塞、原発性胆汁性胆管炎。原発性硬化性胆管炎。
6. 自己免疫性肝炎：国際自己免疫性肝炎グループ（IAHG）の単純化スコア ≥6 または複雑化スコア ≥10、または登録時に自己免疫性肝炎との鑑別が不可能。
7. 寄生虫感染症。 8. 敗血症。 9. 肝移植または骨髄移植の既往。 10. 妊娠中または授乳中。 11. 遺伝性肝疾患および代謝性肝疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
死亡・肝移植時間枠：1年	DILI は、死亡に主要な寄与する役割を果たしているか (肝臓関連死亡)、または死亡に関与していない (全死因死亡) 。 DILI は肝移植の主な適応症です。	1年
急性肝不全時間枠：1年	急性肝不全は、基礎となる慢性肝疾患がなく、DILI 発症後 26 週間以内に精神障害を伴うビリルビンの上昇と国際正規化比 (INR) ≧ 1.5 の持続と定義されます。	1年
回復時間枠：1年	回復状態は、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 40 U/L、アルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 150 U/L、および総ビリルビン (TB) ≤ で、DILI 発症後 1 年以内の臨床的および生化学的回復として定義されます。正常値(ULN)の1.5上限(25.65μmol/L)。	1年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
慢性DILI 時間枠：2年	慢性化は、以下のいずれかの存在として定義されます。(i) 持続的に上昇した肝臓生化学指数。 (ii)DILI発症から1年後の持続性肝損傷の放射線学的または組織学的証拠。	2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Friendship Hospital

捜査官

スタディチェア：Xinyan Zhao、Beijing Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月15日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月7日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました