Caratteristiche clinicopatologiche e screening della suscettibilità genetica delle lesioni epatiche ricorrenti indotte da farmaci (RDILI-GS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi della ricerca:
- Riassumere le caratteristiche clinico-patologiche dei pazienti con danno epatico ricorrente indotto da farmaci (DILI) nel Centro per le malattie epatiche del Beijing Friendship Hospital negli ultimi 10 anni.
- Confrontare le differenze nelle caratteristiche clinico-patologiche tra i pazienti con un solo episodio di diverso utilizzo di farmaci e quelli con DILI ricorrente e prevedere i fattori di rischio/protezione nei pazienti con DILI ricorrente.
- Esplora i geni di suscettibilità nei pazienti con DILI ricorrente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Liver Research Center, Beijing Friendship Hospital, Key Laboratory on Translational Medicine on Cirrhosis, National Clinical Research Center for Digestive Disease, Capital Medical University, Beijing, China
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione per il danno epatico ricorrente indotto da farmaci:
- Gli enzimi epatici ritornano normali o tendono alla remissione dopo il primo danno epatico da farmaco;
- Segni e sintomi di danno epatico dopo che il paziente ha ripreso i diversi farmaci per il danno epatico e gli enzimi epatici sono tornati alla normalità durante il follow-up.
Criteri di inclusione per il danno epatico indotto da farmaci:
- RUCAM ≥6 e soddisfaceva una delle seguenti condizioni biochimiche: (1)ALT≥5 ULN, (2) o ALP ≥2 ULN, (3) o ALT≥3 ULN e TBil≥2 ULN.
- RUCAM tra 3-5, cinque epatologi esperti in centri leader valutano e votano la diagnosi di DILI, il caso verrebbe arruolato se solo ≥ 4 epatologi su 5 fossero d'accordo con la diagnosi.
- Inizio dell'arruolamento ≤3 mesi.
Criteri di esclusione:
1. Infezione virale epatotropa: epatite A, B, C, D ed E. 2. Infezione virale non epatotropa: citomegalovirus (CMV) e virus Epstein-Barr (EBV), ecc.
3. Epatite ipossico-ischemica e malattia epatica congestizia. 4. Consumo di alcol: uomini >40 g/giorno, donne >20 g/giorno e ≥ 5 anni.5. Ostruzione biliare, colangite biliare primitiva; colangite sclerosante primitiva.
6. Epatite autoimmune: punteggio semplificato ≥ 6 dell'International Autoimmune Hepatitis Group (IAHG) o punteggio complicato ≥ 10, oppure la differenziazione dall'epatite autoimmune è impossibile durante l'arruolamento.
7. Infezione parassitaria. 8. Sepsi. 9.Precedente trapianto di fegato o trapianto di midollo osseo. 10. Gravidanza o allattamento. 11. Malattie genetiche e metaboliche del fegato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte/Trapianto di fegato
Lasso di tempo: 1 anno
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Il DILI ha un ruolo primario e contributivo per la morte (mortalità correlata al fegato) o nessun ruolo per la morte (mortalità per tutte le cause). DILI è l’indicazione primaria al trapianto di fegato. |
1 anno
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Insufficienza epatica acuta
Lasso di tempo: 1 anno
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L'insufficienza epatica acuta è definita come bilirubina elevata e rapporto internazionale normalizzato (INR) prolungato ≥ 1,5 accompagnato da disturbi mentali entro 26 settimane dall'esordio del DILI senza malattie epatiche croniche sottostanti.
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1 anno
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Recupero
Lasso di tempo: 1 anno
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Lo stato di recupero è definito come risoluzione clinica e biochimica entro 1 anno dall'esordio del DILI, con alaninaminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≤40 U/L, fosfatasi alcalina (ALP) ≤150 U/L e bilirubina totale (TB) ≤ 1,5 limiti superiori della norma (ULN) (25,65 μmol/L).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DILI cronico
Lasso di tempo: 2 anni
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La cronicità è definita come la presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi: (i) indici biochimici epatici persistentemente elevati; (ii) evidenza radiologica o istologica di danno epatico persistente ad un anno dall'esordio del DILI.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Avvelenamento
- Ferite e lesioni
- Ricorrenza
- Suscettibilità alle malattie
- Predisposizione genetica alla malattia
- Danno epatico indotto da sostanze chimiche e farmaci
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-P2-238
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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