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Klinisch-pathologische Merkmale und genetisches Anfälligkeitsscreening bei wiederkehrenden arzneimittelinduzierten Leberschäden (RDILI-GS)

9. August 2024 aktualisiert von: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist das Screening auf klinische, pathologische und HLA-Merkmale bei Patienten mit wiederkehrenden arzneimittelinduzierten Leberschäden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Welche Patienten mit medikamenteninduzierter Leberschädigung müssen bei der erneuten Dosierung vorsichtiger sein?

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Forschungsziele:

  1. Zusammenfassung der klinisch-pathologischen Merkmale von Patienten mit wiederkehrender medikamenteninduzierter Leberschädigung (DILI) im Liver Disease Center des Beijing Friendship Hospital in den letzten 10 Jahren.
  2. Vergleichen Sie die Unterschiede in den klinisch-pathologischen Merkmalen zwischen Patienten mit nur einer Episode unterschiedlichen Drogenkonsums und Patienten mit wiederkehrendem DILI und prognostizieren Sie die Risiko-/Schutzfaktoren bei Patienten mit wiederkehrendem DILI.
  3. Erforschen Sie die Anfälligkeitsgene bei Patienten mit rezidivierendem DILI.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Liver Research Center, Beijing Friendship Hospital, Key Laboratory on Translational Medicine on Cirrhosis, National Clinical Research Center for Digestive Disease, Capital Medical University, Beijing, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsener mit wiederkehrender arzneimittelbedingter Leberschädigung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für wiederkehrende arzneimittelinduzierte Leberschäden:

    1. Nach der ersten medikamentösen Leberschädigung normalisieren sich die Leberenzyme oder neigen zur Remission;
    2. Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung, nachdem der Patient die verschiedenen Medikamente gegen Leberschädigung erneut einnimmt und sich die Leberenzyme durch Nachuntersuchungen wieder normalisieren.

Einschlusskriterien für eine medikamenteninduzierte Leberschädigung:

  1. RUCAM ≥6 und erfüllte eine der folgenden biochemischen Bedingungen: (1)ALT≥5 ULN, (2) oder ALP ≥2 ULN, (3) oder ALT≥3 ULN und TBil≥2 ULN.
  2. RUCAM zwischen 3 und 5, fünf erfahrene Hepatologen an einem führenden Standort bewerten und stimmen über die Diagnose von DILI ab. Der Fall würde aufgenommen, wenn nur ≥4 von 5 Hepatologen mit der Diagnose einverstanden wären.
  3. Beginn der Einschreibung ≤3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Hepatotrope Virusinfektion: Hepatitis A, B, C, D und E. 2. Nichthepatotrope Virusinfektion: Cytomegalievirus (CMV) und Epstein-Barr-Virus (EBV) usw.

    3. Hypoxische ischämische Hepatitis und kongestive Lebererkrankung. 4. Alkoholkonsum: Männer >40 g/Tag, Frauen >20 g/Tag und ≥5 Jahre.5. Gallenstau, primäre biliäre Cholangitis; primär sklerosierende Cholangitis.

    6. Autoimmunhepatitis: Vereinfachter Score ≥6 oder komplizierter Score ≥10 der International Autoimmune Hepatitis Group (IAHG), oder eine Unterscheidung von Autoimmunhepatitis ist während der Einschreibung nicht möglich.

    7. Parasitäre Infektion. 8. Sepsis. 9. Vorherige Lebertransplantation oder Knochenmarktransplantation. 10. Schwangerschaft oder Stillzeit. 11. Genetische und metabolische Lebererkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod/Lebertransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr

DILI spielt eine primäre, beitragende Rolle für den Tod (leberbedingte Mortalität) oder keine Rolle für den Tod (Gesamtmortalität).

DILI ist die primäre Indikation für eine Lebertransplantation.
1 Jahr
Akutes Leberversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Akutes Leberversagen ist definiert als erhöhtes Bilirubin und eine verlängerte International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5, begleitet von psychischen Störungen innerhalb von 26 Wochen nach Beginn der DILI, ohne zugrunde liegende chronische Lebererkrankungen.
1 Jahr
Erholung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Erholungsstatus ist definiert als klinische und biochemische Auflösung innerhalb eines Jahres nach DILI-Beginn mit Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≤ 40 U/L, alkalischer Phosphatase (ALP) ≤ 150 U/L und Gesamtbilirubin (TB) ≤ 1,5 Obergrenzen des Normalwerts (ULN) (25,65 μmol/L).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chronisches DILI
Zeitfenster: 2 Jahre
Chronizität ist definiert als das Vorliegen eines der folgenden Symptome: (i) anhaltend erhöhte Leberbiochemie-Indizes; (ii)radiologischer oder histologischer Nachweis einer anhaltenden Leberschädigung ein Jahr nach Beginn der DILI.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-P2-238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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