Klinickopatologické rysy a screening genetické vnímavosti opakovaných poškození jater vyvolaných léky (RDILI-GS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle výzkumu:
- Shrnout klinickopatologické charakteristiky pacientů s recidivujícím poškozením jater vyvolaným léky (DILI) v Centru pro onemocnění jater v Pekingské nemocnici přátelství za posledních 10 let.
- Porovnejte rozdíly v klinickopatologických charakteristikách mezi pacienty s pouze jednou epizodou užívání různých drog a pacienty s recidivujícím DILI a předpovězte rizikové/ochranné faktory u pacientů s rekurentním DILI.
- Prozkoumejte geny náchylnosti u pacientů s recidivující DILI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Liver Research Center, Beijing Friendship Hospital, Key Laboratory on Translational Medicine on Cirrhosis, National Clinical Research Center for Digestive Disease, Capital Medical University, Beijing, China
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Kritéria pro zařazení pro opakované poškození jater vyvolané léky:
- Jaterní enzymy se vrátí k normálu nebo mají tendenci k remisi po prvním poškození jater lékem;
- Známky a příznaky poškození jater poté, co pacient znovu vezme různé léky na poškození jater, a jaterní enzymy se vrátí do normálu prostřednictvím sledování.
Kritéria zařazení pro poškození jater vyvolané léky:
- RUCAM ≥6 a splnil jednu z následujících biochemických podmínek: (1)ALT≥5 ULN, (2) nebo ALP ≥2 ULN, (3) nebo ALT≥3 ULN a TBil≥2 ULN.
- RUCAM mezi 3-5, pět zkušených hepatologů na vedoucím pracovišti hodnotí a volí diagnózu DILI, případ by byl zařazen, pokud by s diagnózou souhlasili pouze ≥4 z 5 hepatologů.
- Začátek zápisu ≤ 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
1. Hepatotropní virová infekce: hepatitida A, B, C, D a E. 2. Nehepatotropní virová infekce: cytomegalovirus (CMV) a virus Epstein-Barrové (EBV) atd.
3. Hypoxická ischemická hepatitida a městnavé onemocnění jater. 4. Spotřeba alkoholu: muži > 40 g/den, ženy > 20 g/den a ≥ 5 let.5. Biliární obstrukce, primární biliární cholangitida; primární sklerotizující cholangitida.
6. Autoimunitní hepatitida: Zjednodušené skóre International Autoimmune Hepatitis Group (IAHG) ≥6 nebo komplikované skóre ≥10 nebo odlišení od autoimunitní hepatitidy během zařazování není možné.
7. Parazitární infekce. 8. Sepse. 9. Předchozí transplantace jater nebo transplantace kostní dřeně. 10. Těhotenství nebo kojení. 11. Genetická a metabolická onemocnění jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt/transplantace jater
Časové okno: 1 rok
|
DILI má primární roli při úmrtí (úmrtnost související s játry) nebo žádnou roli při úmrtí (úmrtnost ze všech příčin). DILI je primární indikací pro transplantaci jater. |
1 rok
|
|
Akutní selhání jater
Časové okno: 1 rok
|
Akutní jaterní selhání je definováno jako zvýšený bilirubin a prodloužený mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥1,5 doprovázený duševní poruchou během 26 týdnů po nástupu DILI bez základního chronického onemocnění jater.
|
1 rok
|
|
Zotavení
Časové okno: 1 rok
|
Stav zotavení je definován jako klinické a biochemické vymizení do 1 roku po začátku DILI, s alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) ≤ 40 U/l, alkalickou fosfatázou (ALP) ≤ 150 U/l a celkovým bilirubinem (TB) ≤ 1,5 horní hranice normálu (ULN) (25,65 μmol/L).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chronické DILI
Časové okno: 2 roky
|
Chronicita je definována jako přítomnost kteréhokoli z následujících: (i) trvale zvýšené jaterní biochemické indexy; (ii) radiologický nebo histologický důkaz přetrvávajícího poškození jater jeden rok po nástupu DILI.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-P2-238
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .