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复发性药物性肝损伤的临床病理特征及遗传易感性筛查 (RDILI-GS)

2024年8月9日 更新者：Zhao Xinyan、Beijing Friendship Hospital
这项观察性研究的目的是筛查复发性药物性肝损伤患者的临床、病理和 HLA 特征。 它旨在回答的主要问题是：哪些药物性肝损伤患者在重新用药时需要更加谨慎？

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

研究目标：

  1. 总结近10年来北京友谊医院肝病中心收治的复发性药物性肝损伤(DILI)患者的临床病理特征。
  2. 比较仅使用过一次不同用药的患者与复发性DILI患者的临床病理特征差异，预测复发性DILI患者的危险/保护因素。
  3. 探讨复发性DILI患者的易感基因。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Liver Research Center, Beijing Friendship Hospital, Key Laboratory on Translational Medicine on Cirrhosis, National Clinical Research Center for Digestive Disease, Capital Medical University, Beijing, China

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有复发性药物性肝损伤的成人

描述

纳入标准：

  • 复发性药物性肝损伤的纳入标准：

    1. 第一次药物性肝损伤后肝酶恢复正常或有缓解趋势；
    2. 患者再次服用不同肝损伤药物后出现的肝损伤体征和症状，经随访肝酶恢复正常。

药物性肝损伤的纳入标准：

  1. RUCAM≥6并满足以下生化条件之一：（1）ALT≥5ULN，（2）或ALP≥2ULN，（3）或ALT≥3ULN且TBil≥2ULN。
  2. RUCAM在3-5之间，由5名经验丰富的肝病专家在领先地点对DILI的诊断进行评估和投票，如果5名肝病专家中≥4人同意诊断，则该病例入组。
  3. 发病到入组≤3个月。

排除标准：

  • 1. 亲肝病毒感染：甲型、乙型、丙型、丁型、戊型肝炎。 2. 非亲肝病毒感染：巨细胞病毒（CMV）、EB病毒（EBV）等。

    3.缺氧缺血性肝炎和充血性肝病。 4.饮酒量：男性>40g/d，女性>20g/d，且≥5岁。 5． 胆道梗阻、原发性胆汁性胆管炎；原发性硬化性胆管炎。

    6.自身免疫性肝炎：国际自身免疫性肝炎组（IAHG）简化评分≥6分或复杂评分≥10分，或入组时无法与自身免疫性肝炎鉴别。

    7.寄生虫感染。 8.败血症。 9.既往接受过肝移植或骨髓移植。 10. 怀孕或哺乳期。 11. 遗传性和代谢性肝病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡/肝脏移植
大体时间：1年

DILI 对死亡（肝脏相关死亡率）有主要的促成作用，或者对死亡（全因死亡率）没有作用。

DILI是肝移植的主要适应症。
1年
急性肝衰竭
大体时间：1年
急性肝衰竭定义为DILI发病后26周内胆红素升高且国际标准化比值（INR）持续≥1.5，并伴有精神障碍，无潜在慢性肝病。
1年
恢复
大体时间：1年
恢复状态定义为DILI发病后1年内临床和生化缓解，丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≤40 U/L，碱性磷酸酶（ALP）≤150 U/L，总胆红素（TB）≤ 1.5 正常值上限（ULN）（25.65 μmol/L）。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
慢性药源性肝损伤
大体时间：2年
慢性定义为存在以下任何一项： (i) 肝脏生化指标持续升高； (ii) DILI 发病后一年内持续性肝损伤的放射学或组织学证据。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Friendship Hospital

调查人员

  • 学习椅：Xinyan Zhao、Beijing Friendship Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月15日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月7日

首次发布 (实际的)

2024年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月9日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-P2-238

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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