Klinisk patologiske egenskaber og genetisk følsomhedsscreening af tilbagevendende lægemiddelinduceret leverskade (RDILI-GS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmål:
- For at opsummere de klinisk-patologiske karakteristika for patienter med tilbagevendende lægemiddelinduceret leverskade (DILI) i leversygdomscentret på Beijing Friendship Hospital i de sidste 10 år.
- Sammenlign forskellene i klinisk-patologiske karakteristika mellem patienter med kun én episode af forskellig stofbrug og dem med tilbagevendende DILI, og forudsige risiko/beskyttende faktorer hos patienter med tilbagevendende DILI.
- Udforsk modtagelighedsgener hos patienter med tilbagevendende DILI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Liver Research Center, Beijing Friendship Hospital, Key Laboratory on Translational Medicine on Cirrhosis, National Clinical Research Center for Digestive Disease, Capital Medical University, Beijing, China
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for tilbagevendende lægemiddelinduceret leverskade:
- Leverenzymer vender tilbage til det normale eller har en tendens til remission efter den første lægemiddelleverskade;
- Tegn og symptomer på leverskade, efter at patienten tager de forskellige lægemidler mod leverskade igen, og leverenzymerne vender tilbage til det normale ved opfølgning.
Inklusionskriterier for lægemiddelinduceret leverskade:
- RUCAM ≥6 og opfyldte en af følgende biokemiske betingelser: (1)ALT≥5 ULN, (2) eller ALP ≥2 ULN, (3) eller ALT≥3 ULN og TBil≥2 ULN.
- RUCAM mellem 3-5, fem erfarne hepatologer på førende sted evaluerer og stemmer diagnosen DILI, sagen ville blive indskrevet, hvis kun ≥4 ud af 5 hepatologer er enige i diagnosen.
- Start til indskrivning ≤3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
1. Hepatotrop virusinfektion: hepatitis A, B, C, D og E. 2. Ikke-hepatotrop virusinfektion: cytomegalovirus (CMV) og Epstein-Barr virus (EBV) mv.
3. Hypoksisk iskæmisk hepatitis og kongestiv leversygdom. 4. Alkoholforbrug: mand >40g/d, kvinde >20g/d og ≥5 år.5. Biliær obstruktion, primær biliær cholangitis; primær skleroserende kolangitis.
6. Autoimmun hepatitis: International Autoimmun Hepatitis Group (IAHG) forenklet score ≥6 eller kompliceret score ≥10, eller differentiering fra autoimmun hepatitis er umulig under tilmelding.
7. Parasitisk infektion. 8. Sepsis. 9. Tidligere levertransplantation eller knoglemarvstransplantation. 10. Graviditet eller amning. 11. Genetiske og metaboliske leversygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsfald/levertransplantation
Tidsramme: 1 år
|
DILI har en primær, medvirkende rolle for døden (leverrelateret dødelighed) eller ingen rolle for døden (dødelighed af alle årsager). DILI er den primære indikation for levertransplantation. |
1 år
|
|
Akut leversvigt
Tidsramme: 1 år
|
Akut leversvigt er defineret som forhøjet bilirubin og forlænget international normaliseret ratio (INR) ≥1,5 ledsaget af mental forstyrrelse inden for 26 uger efter DILI-debut uden underliggende kroniske leversygdomme.
|
1 år
|
|
Genopretning
Tidsramme: 1 år
|
Genopretningsstatus er defineret som klinisk og biokemisk opløsning inden for 1 år efter DILI-debut, med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤40 U/L, alkalisk fosfatase (ALP) ≤150 U/L og totalbilirubin (TB) ≤ 1,5 øvre normalgrænser (ULN) (25,65 μmol/L).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kronisk DILI
Tidsramme: 2 år
|
Kronicitet defineres som tilstedeværelsen af et hvilket som helst af følgende: (i) vedvarende forhøjede leverbiokemiske indekser; (ii) radiologisk eller histologisk tegn på vedvarende leverskade et år efter DILI-debut.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Leversygdomme
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Forgiftning
- Sår og skader
- Tilbagevenden
- Sygdomsmodtagelighed
- Genetisk disposition for sygdom
- Kemikalie- og lægemiddelinduceret leverskade
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-P2-238
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .