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Características clínico-patológicas y detección de susceptibilidad genética de la lesión hepática recurrente inducida por fármacos (RDILI-GS)

9 de agosto de 2024 actualizado por: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital
El objetivo de este estudio observacional es detectar características clínicas, patológicas y HLA en pacientes con lesión hepática recurrente inducida por fármacos. La pregunta principal a la que pretende responder es: ¿Qué pacientes con daño hepático inducido por fármacos deben tener más cuidado al volver a administrar la dosis?

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Objetivos de la investigación:

  1. Resumir las características clínico-patológicas de los pacientes con lesión hepática recurrente inducida por fármacos (DILI) en el Centro de Enfermedades Hepáticas del Hospital de la Amistad de Beijing en los últimos 10 años.
  2. Comparar las diferencias en las características clínico-patológicas entre pacientes con un solo episodio de uso de diferentes drogas y aquellos con DILI recurrente, y predecir los factores de riesgo/protección en pacientes con DILI recurrente.
  3. Explore los genes de susceptibilidad en pacientes con DILI recurrente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Liver Research Center, Beijing Friendship Hospital, Key Laboratory on Translational Medicine on Cirrhosis, National Clinical Research Center for Digestive Disease, Capital Medical University, Beijing, China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adulto con lesión hepática recurrente inducida por fármacos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión para lesión hepática recurrente inducida por fármacos:

    1. Las enzimas hepáticas vuelven a la normalidad o tienen tendencia a la remisión después de la primera lesión hepática por fármaco;
    2. Signos y síntomas de lesión hepática después de que el paciente toma nuevamente los diferentes medicamentos para la lesión hepática y las enzimas hepáticas vuelven a la normalidad durante el seguimiento.

Criterios de inclusión para lesión hepática inducida por fármacos:

  1. RUCAM ≥6 y cumplió una de las siguientes condiciones bioquímicas: (1) ALT≥5 LSN, (2) o ALP ≥2 LSN, (3) o ALT≥3 LSN y TBil≥2 LSN.
  2. RUCAM entre 3-5, cinco hepatólogos experimentados en el sitio líder evalúan y votan el diagnóstico de DILI, el caso se inscribirá si solo ≥4 de 5 hepatólogos están de acuerdo con el diagnóstico.
  3. Inicio de inscripción ≤3 meses.

Criterios de exclusión:

  • 1. Infección viral hepatotrópica: hepatitis A, B, C, D y E. 2. Infección viral no hepatotrópica: citomegalovirus (CMV) y virus de Epstein-Barr (EBV), etc.

    3. Hepatitis isquémica hipóxica y enfermedad hepática congestiva. 4. Consumo de alcohol: hombres >40 g/día, mujeres >20 g/día y ≥5 años.5. Obstrucción biliar, colangitis biliar primaria; Colangitis esclerosante primaria.

    6.Hepatitis autoinmune: puntuación simplificada del Grupo Internacional de Hepatitis Autoinmune (IAHG) ≥6 o puntuación complicada ≥10, o la diferenciación de la hepatitis autoinmune es imposible durante la inscripción.

    7. Infección parasitaria. 8. Sepsis. 9. Trasplante previo de hígado o trasplante de médula ósea. 10. Embarazo o lactancia. 11. Enfermedades hepáticas genéticas y metabólicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte/Trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 1 año

DILI tiene un papel principal y contribuyente a la muerte (mortalidad relacionada con el hígado) o no tiene ningún papel en la muerte (mortalidad por todas las causas).

DILI es la principal indicación para el trasplante de hígado.
1 año
Insuficiencia hepática aguda
Periodo de tiempo: 1 año
La insuficiencia hepática aguda se define como bilirrubina elevada y índice internacional normalizado (INR) prolongado ≥1,5 acompañado de trastornos mentales dentro de las 26 semanas posteriores al inicio de DILI sin enfermedades hepáticas crónicas subyacentes.
1 año
Recuperación
Periodo de tiempo: 1 año
El estado de recuperación se define como la resolución clínica y bioquímica dentro de 1 año después del inicio de DILI, con alaninaaminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≤40 U/L, fosfatasa alcalina (ALP) ≤150 U/L y bilirrubina total (TB) ≤ 1,5 límites superiores de lo normal (LSN) (25,65 μmol/L).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DILI crónica
Periodo de tiempo: 2 años
La cronicidad se define como la presencia de cualquiera de los siguientes: (i) índices de bioquímica hepática persistentemente elevados; (ii) evidencia radiológica o histológica de lesión hepática persistente un año después del inicio de DILI.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-P2-238

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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