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Características clínico-patológicas e triagem de suscetibilidade genética de lesão hepática recorrente induzida por medicamentos (RDILI-GS)

9 de agosto de 2024 atualizado por: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital

O objetivo deste estudo observacional é rastrear características clínicas, patológicas e HLA em pacientes com lesão hepática recorrente induzida por medicamentos. A principal questão que pretende responder é: Quais pacientes com lesão hepática induzida por medicamentos precisam ser mais cautelosos ao refazer a dosagem?

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Lesão hepática recorrente induzida por drogas

Descrição detalhada

Objetivos de pesquisa:

Resumir as características clinicopatológicas de pacientes com lesão hepática recorrente induzida por medicamentos (DILI) no Centro de Doenças Hepáticas do Hospital da Amizade de Pequim nos últimos 10 anos.
Comparar as diferenças nas características clinicopatológicas entre pacientes com apenas um episódio de uso de drogas diferentes e aqueles com DILI recorrente e prever os fatores de risco/proteção em pacientes com DILI recorrente.
Explore os genes de suscetibilidade em pacientes com DILI recorrente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100050
    - Liver Research Center, Beijing Friendship Hospital, Key Laboratory on Translational Medicine on Cirrhosis, National Clinical Research Center for Digestive Disease, Capital Medical University, Beijing, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adulto com lesão hepática recorrente induzida por medicamentos

Descrição

Critérios de inclusão:

Critérios de inclusão para lesão hepática recorrente induzida por medicamentos:
1. As enzimas hepáticas voltam ao normal ou apresentam tendência à remissão após a primeira lesão hepática medicamentosa;
2. Sinais e sintomas de lesão hepática após o paciente tomar novamente os diferentes medicamentos para lesão hepática e as enzimas hepáticas voltarem ao normal durante o acompanhamento.

Critérios de inclusão para lesão hepática induzida por medicamentos:

RUCAM ≥6 e atendeu a uma das seguintes condições bioquímicas: (1)ALT≥5 ULN, (2) ou ALP ≥2 ULN, (3) ou ALT≥3 ULN e TBil≥2 ULN.
RUCAM entre 3-5, cinco hepatologistas experientes no centro líder avaliam e votam o diagnóstico de DILI, o caso seria inscrito se apenas ≥4 em 5 hepatologistas concordassem com o diagnóstico.
Início da inscrição ≤3 meses.

Critérios de exclusão:

1. Infecção viral hepatotrópica: hepatite A, B, C, D e E. 2. Infecção viral não hepatotrópica: citomegalovírus (CMV) e vírus Epstein-Barr (EBV), etc.
3. Hepatite isquêmica hipóxica e doença hepática congestiva. 4. Consumo de álcool: homens >40g/d, mulheres >20g/d e ≥5 anos.5. Obstrução biliar, colangite biliar primária; colangite esclerosante primária.
6. Hepatite autoimune: pontuação simplificada do Grupo Internacional de Hepatite Autoimune (IAHG) ≥6 ou pontuação complicada ≥10, ou a diferenciação da hepatite autoimune é impossível durante a inscrição.
7. Infecção parasitária. 8. Sepse. 9. Transplante prévio de fígado ou transplante de medula óssea. 10. Gravidez ou lactação. 11. Doenças hepáticas genéticas e metabólicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Morte/transplante de fígado Prazo: 1 ano	DILI tem um papel primário e contributivo para a morte (mortalidade relacionada com o fígado) ou nenhum papel para a morte (mortalidade por todas as causas). DILI é a principal indicação para transplante de fígado.	1 ano
Insuficiência Hepática Aguda Prazo: 1 ano	A insuficiência hepática aguda é definida como bilirrubina elevada e índice normalizado internacional (INR) ≥1,5 prolongado, acompanhado de distúrbio mental dentro de 26 semanas após o início do DILI, sem doenças hepáticas crônicas subjacentes.	1 ano
Recuperação Prazo: 1 ano	O estado de recuperação é definido como resolução clínica e bioquímica dentro de 1 ano após o início do DILI, com alaninaaminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≤40 U/L, fosfatase alcalina (ALP) ≤150 U/L e bilirrubina total (TB) ≤ 1,5 limites superiores do normal (ULN) (25,65 μmol/L).	1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
DÍLI crônica Prazo: 2 anos	A cronicidade é definida como a presença de qualquer um dos seguintes: (i) índices bioquímicos hepáticos persistentemente elevados; (ii) evidência radiológica ou histológica de lesão hepática persistente um ano após o início do DILI.	2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Investigadores

Cadeira de estudo: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ