- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06547229
Клинико-патологические особенности и скрининг генетической предрасположенности при рецидивирующем лекарственном повреждении печени (RDILI-GS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цели исследования:
- Обобщить клинико-патологические характеристики пациентов с рецидивирующим лекарственным поражением печени (ЛПП) в Центре заболеваний печени Пекинской больницы дружбы за последние 10 лет.
- Сравните различия в клинико-патологических характеристиках между пациентами только с одним эпизодом употребления различных наркотиков и пациентами с рецидивирующим ЛПП и спрогнозируйте факторы риска/защиты у пациентов с рецидивирующим ЛПП.
- Изучите гены предрасположенности у пациентов с рецидивирующим ЛПП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Liver Research Center, Beijing Friendship Hospital, Key Laboratory on Translational Medicine on Cirrhosis, National Clinical Research Center for Digestive Disease, Capital Medical University, Beijing, China
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения при рецидивирующем лекарственном повреждении печени:
- Ферменты печени возвращаются к норме или имеют тенденцию к ремиссии после первого лекарственного поражения печени;
- Признаки и симптомы поражения печени после того, как пациент снова принимает различные препараты от поражения печени, и ферменты печени возвращаются к норме в ходе последующего наблюдения.
Критерии включения при лекарственном повреждении печени:
- RUCAM ≥6 и соответствует одному из следующих биохимических условий: (1) ALT≥5 ULN, (2) или ALP ≥2 ULN, (3) или ALT≥3 ULN и TBil≥2 ULN.
- RUCAM между 3-5, пять опытных гепатологов в ведущем центре оценивают и голосуют за диагноз ЛПП, случай будет включен в исследование, если только ≥4 из 5 гепатологов согласятся с диагнозом.
- Начало регистрации ≤3 месяцев.
Критерии исключения:
1. Гепатотропная вирусная инфекция: гепатиты А, В, С, D и Е. 2. Негепатотропная вирусная инфекция: цитомегаловирус (ЦМВ) и вирус Эпштейна-Барра (ВЭБ) и др.
3. Гипоксически-ишемический гепатит и застойная болезнь печени. 4. Потребление алкоголя: мужчины >40 г/день, женщины >20 г/день и ≥5 лет.5. Билиарная обструкция, первичный билиарный холангит; первичный склерозирующий холангит.
6. Аутоиммунный гепатит: Международная группа по аутоиммунным гепатитам (IAHG): упрощенный балл ≥6 или сложный балл ≥10, или дифференциация от аутоиммунного гепатита невозможна во время регистрации.
7. Паразитарная инфекция. 8. Сепсис. 9. Предыдущая трансплантация печени или трансплантация костного мозга. 10. Беременность или лактация. 11. Генетические и метаболические заболевания печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть/Трансплантация печени
Временное ограничение: 1 год
|
ЛПП играет основную, способствующую смерти роль (смертность, связанная с печенью) или не играет никакой роли в смерти (смертность от всех причин). ЛПП является основным показанием к трансплантации печени. |
1 год
|
|
Острая печеночная недостаточность
Временное ограничение: 1 год
|
Острая печеночная недостаточность определяется как повышенный уровень билирубина и длительное международное нормализованное соотношение (МНО) ≥1,5, сопровождающееся психическими расстройствами в течение 26 недель после начала ЛПП без сопутствующих хронических заболеваний печени.
|
1 год
|
|
Восстановление
Временное ограничение: 1 год
|
Статус выздоровления определяется как клиническое и биохимическое разрешение в течение 1 года после начала ЛПП при наличии аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≤40 Ед/л, щелочной фосфатазы (ЩФ) ≤150 Ед/л и общего билирубина (ТБ) ≤ 1,5 верхней границы нормы (ВГН) (25,65 мкмоль/л).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
хроническое ЛПП
Временное ограничение: 2 года
|
Хроническое течение определяется как наличие любого из следующих признаков: (i) стойко повышенных биохимических показателей печени; (ii) рентгенологические или гистологические признаки стойкого поражения печени через год после начала ЛПП.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Отравление
- Раны и травмы
- Повторение
- Восприимчивость к болезням
- Генетическая предрасположенность к заболеваниям
- Химические и лекарственные поражения печени
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-P2-238
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .