Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk patologiske egenskaper og genetisk følsomhetsscreening av tilbakevendende medikamentindusert leverskade (RDILI-GS)

9. august 2024 oppdatert av: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital

Målet med denne observasjonsstudien er å screene for kliniske, patologiske og HLA-trekk hos pasienter med tilbakevendende medikamentindusert leverskade. Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er: Hvilke pasienter med legemiddelindusert leverskade må være mer forsiktige når de tar ny dosering?

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Tilbakevendende medikamentindusert leverskade

Detaljert beskrivelse

Forskningsmål:

For å oppsummere de klinikopatologiske egenskapene til pasienter med tilbakevendende medikamentindusert leverskade (DILI) i leversykdomssenteret ved Beijing Friendship Hospital de siste 10 årene.
Sammenlign forskjellene i klinikopatologiske egenskaper mellom pasienter med bare én episode med forskjellig medikamentbruk og de med tilbakevendende DILI, og forutsi risiko/beskyttende faktorer hos pasienter med tilbakevendende DILI.
Utforsk følsomhetsgenene hos pasienter med tilbakevendende DILI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100050
    - Liver Research Center, Beijing Friendship Hospital, Key Laboratory on Translational Medicine on Cirrhosis, National Clinical Research Center for Digestive Disease, Capital Medical University, Beijing, China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen med tilbakevendende medikamentindusert leverskade

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Inklusjonskriterier for tilbakevendende medikamentindusert leverskade:
1. Leverenzymer går tilbake til det normale eller har en tendens til remisjon etter den første medikamentets leverskade;
2. Tegn og symptomer på leverskade etter at pasienten tar de forskjellige medikamentene for leverskade igjen, og leverenzymene normaliseres gjennom oppfølging.

Inklusjonskriterier for medikamentindusert leverskade:

RUCAM ≥6 og oppfylte en av følgende biokjemiske betingelser: (1)ALT≥5 ULN, (2) eller ALP ≥2 ULN, (3) eller ALT≥3 ULN og TBil≥2 ULN.
RUCAM mellom 3-5, fem erfarne hepatologer på ledende sted vurderer og stemmer over diagnosen DILI, saken vil bli registrert hvis bare ≥4 av 5 hepatologer er enige i diagnosen.
Start til påmelding ≤3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Hepatotrop virusinfeksjon: hepatitt A, B, C, D og E. 2. Ikke-hepatotrop virusinfeksjon: cytomegalovirus (CMV) og Epstein-Barr virus (EBV), etc.
3. Hypoksisk iskemisk hepatitt og kongestiv leversykdom. 4. Alkoholforbruk: menn >40g/d, kvinner >20g/d, og ≥5 år.5. Biliær obstruksjon, primær biliær kolangitt; primær skleroserende kolangitt.
6. Autoimmun hepatitt: International Autoimmune Hepatitt Group (IAHG) forenklet skåre ≥6 eller komplisert skåre ≥10, eller differensiering fra autoimmun hepatitt er umulig under registrering.
7. Parasittisk infeksjon. 8. Sepsis. 9. Tidligere levertransplantasjon eller benmargstransplantasjon. 10. Graviditet eller amming. 11. Genetiske og metabolske leversykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Død/levertransplantasjon Tidsramme: 1 år	DILI har en primær, medvirkende rolle for døden (leverrelatert dødelighet) eller ingen rolle for døden (dødelighet av alle årsaker). DILI er den primære indikasjonen for levertransplantasjon.	1 år
Akutt leversvikt Tidsramme: 1 år	Akutt leversvikt er definert som forhøyet bilirubin og forlenget internasjonal normalisert ratio (INR) ≥1,5 ledsaget av mental forstyrrelse innen 26 uker etter DILI-debut uten underliggende kroniske leversykdommer.	1 år
Bedring Tidsramme: 1 år	Gjenopprettingsstatus er definert som klinisk og biokjemisk oppløsning innen 1 år etter DILI-debut, med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤40 U/L, alkalisk fosfatase (ALP) ≤150 U/L og totalbilirubin (TB) ≤ 1,5 øvre normalgrenser (ULN) (25,65 μmol/L).	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
kronisk DILI Tidsramme: 2 år	Kronisitet er definert som tilstedeværelsen av en av følgende: (i) vedvarende forhøyede leverbiokjemiindekser; (ii) radiologisk eller histologisk bevis på vedvarende leverskade ett år etter DILI-debut.	2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Etterforskere

Studiestol: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene