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재발성 약물 유발 간 손상의 임상병리학적 특징 및 유전적 감수성 스크리닝 (RDILI-GS)

2024년 8월 9일 업데이트: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital

이 관찰 연구의 목적은 재발성 약물 유발 간 손상 환자의 임상적, 병리학적, HLA 특징을 선별하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 약물로 인한 간 손상이 있는 환자는 재투여 시 어떤 환자에게 더 주의해야 합니까?

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

재발성 약물 유발 간 손상

상세 설명

연구 목표:

지난 10년 동안 베이징 우호병원 간질환 센터에서 재발성 약물 유발 간 손상(DILI) 환자의 임상병리학적 특성을 요약합니다.
약물 사용 횟수가 1회만 발생한 환자와 DILI가 재발한 환자의 임상병리학적 특성 차이를 비교하고, DILI가 재발한 환자의 위험/보호 요인을 예측합니다.
재발성 DILI 환자의 감수성 유전자를 살펴보세요.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- Beijing
  - Beijing, Beijing, 중국, 100050
    - Liver Research Center, Beijing Friendship Hospital, Key Laboratory on Translational Medicine on Cirrhosis, National Clinical Research Center for Digestive Disease, Capital Medical University, Beijing, China

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

재발성 약물 유발 간 손상이 있는 성인

설명

포함 기준:

재발성 약물 유발 간 손상에 대한 포함 기준:
1. 간 효소는 첫 번째 약물 간 손상 후 정상으로 돌아가거나 완화되는 경향이 있습니다.
2. 환자가 다른 간손상 약물을 다시 복용한 후 간손상의 징후 및 증상이 나타나고, 추적관찰을 통해 간효소가 정상으로 돌아옵니다.

약물 유발성 간 손상에 대한 포함 기준:

RUCAM ≥6이고 다음 생화학적 조건 중 하나를 충족했습니다: (1) ALT≥5 ULN, (2) 또는 ALP ≥2 ULN, (3) 또는 ALT≥3 ULN 및 TBil≥2 ULN.
3~5명의 RUCAM, 주요 현장의 경험이 풍부한 간 전문의 5명이 DILI 진단을 평가하고 투표합니다. 간 전문의 5명 중 4명 이상이 진단에 동의하는 경우 사례가 등록됩니다.
등록 시작부터 3개월 이내.

제외 기준:

1. 간친화성 바이러스 감염: A, B, C, D, E형 간염. 2. 비간친화성 바이러스 감염: 거대세포바이러스(CMV), 엡스타인-바 바이러스(EBV) 등
3. 저산소성 허혈성 간염 및 울혈성 간질환. 4. 알코올 소비: 남성 >40g/d, 여성 >20g/d, ≥5세.5. 담도 폐쇄, 원발성 담도 담관염; 원발성 경화성 담관염.
6. 자가면역간염: 국제자가면역간염그룹(IAHG) 단순화 점수 ≥6 또는 복합 점수 ≥10, 또는 등록 기간 동안 자가면역 간염과의 감별이 불가능합니다.
7. 기생충 감염. 8. 패혈증. 9. 이전에 간 이식 또는 골수 이식을 받은 적이 있는 경우. 10. 임신 또는 수유. 11. 유전성 및 대사성 간 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
사망/간이식 기간: 1년	DILI는 사망(간 관련 사망)에 대해 주요 기여 역할을 하거나 사망(전 원인 사망)에 대해 아무런 역할도 하지 않습니다. DILI는 간 이식의 주요 적응증입니다.	1년
급성 간부전 기간: 1년	급성 간부전은 기저 만성 간 질환 없이 DILI 발병 후 26주 이내에 정신 장애를 동반한 빌리루빈 상승 및 장기간의 국제 표준화 비율(INR) ≥1.5로 정의됩니다.	1년
회복 기간: 1년	회복 상태는 DILI 발병 후 1년 이내에 임상적 및 생화학적 해소로 정의되며, 알라닌아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST)는 40U/L 이하, ALP(알칼린포스파타제)는 150U/L, 총빌리루빈(TB)은 ≤40U/L입니다. 1.5 정상 상한(ULN)(25.65μmol/L).	1년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
만성 DILI 기간: 2년	만성은 다음 중 하나가 존재하는 것으로 정의됩니다: (i) 지속적으로 상승된 간 생화학 지수; (ii) DILI 발병 후 1년에 지속적인 간 손상의 방사선학적 또는 조직학적 증거.	2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Friendship Hospital

수사관

연구 의자: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출