Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch-pathologische kenmerken en genetische gevoeligheidsscreening van recidiverend geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel (RDILI-GS)

9 augustus 2024 bijgewerkt door: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital

Het doel van deze observationele studie is het screenen op klinische, pathologische en HLA-kenmerken bij patiënten met recidiverende, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: welke patiënten met door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging moeten voorzichtiger zijn bij het opnieuw doseren?

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Terugkerende, door geneesmiddelen veroorzaakte leverschade

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksdoelstellingen:

Om de klinisch-pathologische kenmerken samen te vatten van patiënten met recidiverende door geneesmiddelen geïnduceerde leverschade (DILI) in het Leverziektecentrum van het Beijing Friendship Hospital in de afgelopen 10 jaar.
Vergelijk de verschillen in klinisch-pathologische kenmerken tussen patiënten met slechts één episode van verschillend drugsgebruik en patiënten met recidiverende DILI, en voorspel de risico-/beschermende factoren bij patiënten met recidiverende DILI.
Onderzoek de gevoeligheidsgenen bij patiënten met recidiverende DILI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100050
    - Liver Research Center, Beijing Friendship Hospital, Key Laboratory on Translational Medicine on Cirrhosis, National Clinical Research Center for Digestive Disease, Capital Medical University, Beijing, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassene met recidiverend door geneesmiddelen geïnduceerd leverletsel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor recidiverend geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel:
1. Leverenzymen keren terug naar normaal of hebben de neiging tot remissie na de eerste leverbeschadiging door het medicijn;
2. Tekenen en symptomen van leverbeschadiging nadat de patiënt de verschillende geneesmiddelen voor leverbeschadiging opnieuw heeft ingenomen en de leverenzymen na follow-up weer normaal worden.

Inclusiecriteria voor door geneesmiddelen geïnduceerd leverletsel:

RUCAM ≥6 en voldeed aan een van de volgende biochemische voorwaarden: (1)ALT≥5 ULN, (2) of ALP ≥2 ULN, (3) of ALT≥3 ULN en TBil≥2 ULN.
RUCAM tussen 3 en 5, vijf ervaren hepatologen in een toonaangevende locatie evalueren en stemmen over de diagnose DILI. De casus zou worden ingeschreven als slechts ≥4 van de 5 hepatologen het eens zijn met de diagnose.
Aanvang tot inschrijving ≤3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. Hepatotrope virale infectie: hepatitis A, B, C, D en E. 2. Niet-hepatotrope virale infectie: cytomegalovirus (CMV) en Epstein-Barr-virus (EBV), enz.
3. Hypoxische ischemische hepatitis en congestieve leverziekte. 4. Alcoholgebruik: mannen >40 g/dag, vrouwen >20 g/dag en ≥5 jaar.5. Biliaire obstructie, primaire galcholangitis; primaire scleroserende cholangitis.
6. Auto-immuunhepatitis: International Autoimmune Hepatitis Group (IAHG) vereenvoudigde score ≥6 of gecompliceerde score ≥10, of differentiatie met auto-immuunhepatitis is onmogelijk tijdens de inschrijving.
7. Parasitaire infectie. 8. Sepsis. 9. Eerdere levertransplantatie of beenmergtransplantatie. 10. Zwangerschap of borstvoeding. 11. Genetische en metabolische leverziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Dood/levertransplantatie Tijdsspanne: 1 jaar	DILI speelt een primaire, bijdragende rol voor de dood (levergerelateerde sterfte) of geen rol voor de dood (sterfte door alle oorzaken). DILI is de primaire indicatie voor levertransplantatie.	1 jaar
Acuut leverfalen Tijdsspanne: 1 jaar	Acuut leverfalen wordt gedefinieerd als een verhoogd bilirubine en een verlengde International Normalised Ratio (INR) ≥1,5, gepaard gaande met psychische stoornissen binnen 26 weken na het begin van DILI, zonder onderliggende chronische leverziekten.	1 jaar
Herstel Tijdsspanne: 1 jaar	De herstelstatus wordt gedefinieerd als het klinische en biochemische herstel binnen 1 jaar na het begin van DILI, met alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≤40 E/l, alkalische fosfatase (ALP) ≤150 E/l en totaalbilirubine (TB) ≤ 1,5 bovengrens van normaal (ULN) (25,65 μmol/L).	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
chronische DILI Tijdsspanne: 2 jaar	Chroniciteit wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende zaken: (i) aanhoudend verhoogde leverbiochemische indexen; (ii) radiologisch of histologisch bewijs van aanhoudend leverletsel één jaar na het begin van DILI.	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Onderzoekers

Studie stoel: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria