Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion kliiniset ominaisuudet ja geneettinen herkkyysseulonta (RDILI-GS)

perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on seuloa kliiniset, patologiset ja HLA-piirteet potilailla, joilla on toistuva lääkkeiden aiheuttama maksavaurio. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Kenen potilaiden, joilla on lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, on oltava varovaisempi annosteltaessa uudelleen?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Toistuva huumeiden aiheuttama maksavaurio

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustavoitteet:

Yhteenveto niiden potilaiden kliinispatologisista ominaisuuksista, joilla on toistuva lääkkeiden aiheuttama maksavaurio (DILI) Pekingin ystäväsairaalan maksatautikeskuksessa viimeisen 10 vuoden aikana.
Vertaa kliinisten ominaisuuksien eroja potilaiden välillä, joilla on vain yksi eri huumeiden käyttöjakso ja joilla on toistuva DILI, ja ennustaa riski/suojatekijät potilailla, joilla on uusiutuva DILI.
Tutustu herkkyysgeeneihin potilailla, joilla on toistuva DILI.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100050
    - Liver Research Center, Beijing Friendship Hospital, Key Laboratory on Translational Medicine on Cirrhosis, National Clinical Research Center for Digestive Disease, Capital Medical University, Beijing, China

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuinen, jolla on toistuva lääkkeiden aiheuttama maksavaurio

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Toistuvan lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion sisällyttämiskriteerit:
1. Maksaentsyymiarvot palautuvat normaaliksi tai niillä on taipumus remissioon ensimmäisen lääkeainemaksavaurion jälkeen;
2. Maksavaurion merkit ja oireet sen jälkeen, kun potilas ottaa uudelleen erilaisia maksavauriolääkkeitä, ja maksaentsyymit palautuvat normaaliksi seurannan kautta.

Kriteerit lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion mukaan:

RUCAM ≥6 ja täytti yhden seuraavista biokemiallisista ehdoista: (1)ALT≥5 ULN, (2) tai ALP ≥2 ULN, (3) tai ALT≥3 ULN ja TBil≥2 ULN.
RUCAM 3–5, viisi kokenutta hepatologia johtavassa paikassa arvioi ja äänestää DILI-diagnoosista, tapaus kirjataan, jos vain 4 hepatologia viidestä on samaa mieltä diagnoosin kanssa.
Ilmoittautuminen alkaa ≤3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hepatotrooppinen virusinfektio: A-, B-, C-, D- ja E-hepatiitti. 2. Ei-hepatotrooppinen virusinfektio: sytomegalovirus (CMV) ja Epstein-Barr-virus (EBV) jne.
3. Hypoksinen iskeeminen hepatiitti ja kongestiivinen maksasairaus. 4. Alkoholin kulutus: miehet >40g/d, naiset >20g/d ja ≥5 vuotta.5. Sappien tukkeuma, primaarinen sapen kolangiitti; primaarinen sklerosoiva kolangiitti.
6. Autoimmuunihepatiitti: Kansainvälisen autoimmuunihepatiittiryhmän (IAHG) yksinkertaistettu pistemäärä ≥6 tai monimutkainen pistemäärä ≥10 tai erottaminen autoimmuunihepatiittista on mahdotonta ilmoittautumisen aikana.
7. Parasiittiset infektiot. 8. Sepsis. 9. Aiempi maksan tai luuytimen siirto. 10. Raskaus tai imetys. 11. Geneettiset ja metaboliset maksasairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kuolema/maksansiirto Aikaikkuna: 1 vuosi	DILI:llä on ensisijainen, myötävaikuttava rooli kuolemaan (maksaan liittyvä kuolleisuus) tai ei mitään roolia kuolemassa (kaikkisyykuolleisuus). DILI on ensisijainen indikaatio maksansiirrolle.	1 vuosi
Akuutti maksan vajaatoiminta Aikaikkuna: 1 vuosi	Akuutti maksan vajaatoiminta määritellään kohonneeksi bilirubiiniksi ja pitkittyneeksi kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) ≥ 1,5, johon liittyy mielenterveyshäiriöitä 26 viikon sisällä DILI:n alkamisesta ilman kroonista maksasairautta.	1 vuosi
Toipuminen Aikaikkuna: 1 vuosi	Toipumistila määritellään kliiniseksi ja biokemialliseksi ratkaisuksi vuoden sisällä DILI:n alkamisesta, kun alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on ≤40 U/L, alkalinen fosfataasi (ALP) ≤150 U/L ja kokonaisbilirubiini (TB) ≤ 1,5 normaalin ylärajaa (ULN) (25,65 μmol/L).	1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
krooninen DILI Aikaikkuna: 2 vuotta	Kroonisuus määritellään jonkin seuraavista: (i) jatkuvasti kohonneet maksan biokemialliset indeksit; ii)radiologiset tai histologiset todisteet jatkuvasta maksavauriosta vuoden kuluttua DILI:n alkamisesta.	2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit