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Caractéristiques clinicopathologiques et dépistage de la susceptibilité génétique des lésions hépatiques récurrentes d'origine médicamenteuse (RDILI-GS)

9 août 2024 mis à jour par: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital

Le but de cette étude observationnelle est de dépister les caractéristiques cliniques, pathologiques et HLA chez les patients présentant des lésions hépatiques récurrentes d'origine médicamenteuse. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : quels patients souffrant de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse doivent être plus prudents lors d'un nouveau dosage ?

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Lésions hépatiques récurrentes d'origine médicamenteuse

Description détaillée

Objectifs de recherche :

Résumer les caractéristiques clinicopathologiques des patients présentant des lésions hépatiques récurrentes d'origine médicamenteuse (DILI) au Centre des maladies du foie de l'hôpital de l'amitié de Pékin au cours des 10 dernières années.
Comparez les différences de caractéristiques clinicopathologiques entre les patients ayant subi un seul épisode de consommation de drogues différentes et ceux présentant une DILI récurrente, et prédisez les facteurs de risque/de protection chez les patients présentant une DILI récurrente.
Explorez les gènes de susceptibilité chez les patients atteints de DILI récurrent.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 100050
    - Liver Research Center, Beijing Friendship Hospital, Key Laboratory on Translational Medicine on Cirrhosis, National Clinical Research Center for Digestive Disease, Capital Medical University, Beijing, China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adulte présentant des lésions hépatiques récurrentes d'origine médicamenteuse

La description

Critères d'intégration :

Critères d'inclusion pour les lésions hépatiques récurrentes d'origine médicamenteuse :
1. Les enzymes hépatiques reviennent à la normale ou ont tendance à être en rémission après la première lésion hépatique médicamenteuse ;
2. Signes et symptômes d'une lésion hépatique après que le patient a repris les différents médicaments contre les lésions hépatiques et que les enzymes hépatiques reviennent à la normale grâce au suivi.

Critères d'inclusion pour les lésions hépatiques d'origine médicamenteuse :

RUCAM ≥6 et remplissait l’une des conditions biochimiques suivantes : (1) ALT≥5 LSN, (2) ou ALP ≥2 LSN, (3) ou ALT≥3 LSN et TBil≥2 LSN.
RUCAM entre 3 et 5, cinq hépatologues expérimentés du site principal évaluent et votent le diagnostic de DILI, le cas serait inscrit si seulement ≥ 4 hépatologues sur 5 étaient d'accord avec le diagnostic.
Début de l'inscription ≤ 3 mois.

Critères d'exclusion :

1. Infection virale hépatotrope : hépatites A, B, C, D et E. 2. Infection virale non hépatotrope : cytomégalovirus (CMV) et virus d'Epstein-Barr (EBV), etc.
3. Hépatite ischémique hypoxique et maladie hépatique congestive. 4. Consommation d'alcool : homme > 40 g/j, femme > 20 g/j et ≥ 5 ans.5. Obstruction biliaire, cholangite biliaire primitive ; cholangite sclérosante primitive.
6. Hépatite auto-immune : score simplifié de l'International Autoimmune Hepatitis Group (IAHG) ≥6 ou score compliqué ≥10, ou la différenciation de l'hépatite auto-immune est impossible lors de l'inscription.
7. Infection parasitaire. 8. Sepsis. 9. Transplantation hépatique ou transplantation de moelle osseuse antérieure. 10. Grossesse ou allaitement. 11. Maladies génétiques et métaboliques du foie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Décès/Greffe de foie Délai: 1 an	DILI joue un rôle principal et contributif dans le décès (mortalité liée au foie) ou aucun rôle dans le décès (mortalité toutes causes confondues). DILI est la principale indication de la transplantation hépatique.	1 an
Insuffisance hépatique aiguë Délai: 1 an	L'insuffisance hépatique aiguë est définie comme une bilirubine élevée et un rapport international normalisé (INR) prolongé ≥ 1,5 accompagnés de troubles mentaux dans les 26 semaines suivant l'apparition du DILI sans maladie hépatique chronique sous-jacente.	1 an
Récupération Délai: 1 an	L'état de récupération est défini comme une résolution clinique et biochimique dans l'année suivant l'apparition du DILI, avec une alanineaminotransférase (ALT) ou une aspartate aminotransférase (AST) ≤ 40 U/L, une phosphatase alcaline (ALP) ≤ 150 U/L et une bilirubine totale (TB) ≤ 1,5 limites supérieures de la normale (LSN) (25,65 μmol/L).	1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
DILI chronique Délai: 2 ans	La chronicité est définie comme la présence de l'un des éléments suivants : (i) des indices biochimiques hépatiques constamment élevés ; (ii) preuves radiologiques ou histologiques d'une lésion hépatique persistante un an après le début du DILI.	2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité