Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinikopatologiska egenskaper och genetisk känslighetsscreening av återkommande läkemedelsinducerad leverskada (RDILI-GS)

9 augusti 2024 uppdaterad av: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital

Målet med denna observationsstudie är att screena för kliniska, patologiska och HLA-egenskaper hos patienter med återkommande läkemedelsinducerad leverskada. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Vilka patienter med läkemedelsinducerad leverskada behöver vara mer försiktiga vid omdosering?

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Återkommande läkemedelsinducerad leverskada

Detaljerad beskrivning

Forskningsmål:

För att sammanfatta de klinisk-patologiska egenskaperna hos patienter med återkommande läkemedelsinducerad leverskada (DILI) i leversjukdomscentret vid Beijing Friendship Hospital under de senaste 10 åren.
Jämför skillnaderna i klinisk-patologiska egenskaper mellan patienter med endast en episod av olika läkemedelsanvändning och de med återkommande DILI, och förutsäg risk/skyddande faktorer hos patienter med återkommande DILI.
Utforska känslighetsgener hos patienter med återkommande DILI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100050
    - Liver Research Center, Beijing Friendship Hospital, Key Laboratory on Translational Medicine on Cirrhosis, National Clinical Research Center for Digestive Disease, Capital Medical University, Beijing, China

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxen med återkommande läkemedelsinducerad leverskada

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för återkommande läkemedelsinducerad leverskada:
1. Leverenzymer återgår till det normala eller har en tendens till remission efter den första läkemedelsleverskadan;
2. Tecken och symtom på leverskada efter att patienten tagit de olika läkemedlen mot leverskada igen, och leverenzymerna återgår till det normala genom uppföljning.

Inklusionskriterier för läkemedelsinducerad leverskada:

RUCAM ≥6 och uppfyllde ett av följande biokemiska villkor: (1)ALT≥5 ULN, (2) eller ALP ≥2 ULN, (3) eller ALT≥3 ULN och TBil≥2 ULN.
RUCAM mellan 3-5, fem erfarna hepatologer på ledande plats utvärderar och röstar på diagnosen DILI, fallet skulle skrivas in om bara ≥4 av 5 hepatologer håller med om diagnosen.
Inskrivningsstart ≤3 månader.

Uteslutningskriterier:

1. Hepatotrop virusinfektion: hepatit A, B, C, D och E. 2. Icke-hepatotrop virusinfektion: cytomegalovirus (CMV) och Epstein-Barr-virus (EBV), etc.
3. Hypoxisk ischemisk hepatit och kronisk leversjukdom. 4. Alkoholkonsumtion: man >40g/d, kvinna >20g/d och ≥5 år.5. Gallvägsobstruktion, primär biliär kolangit; primär skleroserande kolangit.
6. Autoimmun hepatit: International Autoimmune Hepatitis Group (IAHG) förenklad poäng ≥6 eller komplicerad poäng ≥10, eller differentiering från autoimmun hepatit är omöjlig under inskrivning.
7. Parasitisk infektion. 8. Sepsis. 9. Tidigare levertransplantation eller benmärgstransplantation. 10. Graviditet eller amning. 11. Genetiska och metaboliska leversjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Död/levertransplantation Tidsram: 1 år	DILI har en primär, bidragande roll för dödsfallet (leverrelaterad dödlighet) eller ingen roll för dödsfallet (dödlighet av alla orsaker). DILI är den primära indikationen för levertransplantation.	1 år
Akut leversvikt Tidsram: 1 år	Akut leversvikt definieras som förhöjt bilirubin och förlängd internationell normaliserad ratio (INR) ≥1,5 åtföljd av mental störning inom 26 veckor efter DILI-debut utan underliggande kroniska leversjukdomar.	1 år
Återhämtning Tidsram: 1 år	Återhämtningsstatus definieras som klinisk och biokemisk upplösning inom 1 år efter DILI-debut, med alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≤40 U/L, alkaliskt fosfatas (ALP) ≤150 U/L och totalbilirubin (TB) ≤ 1,5 övre normalgränser (ULN) (25,65 μmol/L).	1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
kronisk DILI Tidsram: 2 år	Kronicitet definieras som närvaron av något av följande: (i) ihållande förhöjda leverbiokemiska index; (ii) radiologiska eller histologiska bevis på ihållande leverskada ett år efter DILI-debut.	2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Utredare

Studiestol: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna