肥満手術中の頭蓋内圧および二酸化炭素分圧に対するさまざまな換気モードの影響: 前向き、ランダム化、対照研究
2025年2月28日 更新者：Yu-Long Jia
この臨床試験の目的は、肥満手術患者における PRVC 換気モードの臨床的意義と価値を探ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 肥満手術患者の異なる換気パターンは頭蓋内圧と二酸化炭素分圧に影響しますか?
- PRVC モードは肥満手術患者の頭蓋内圧と二酸化炭素分圧を軽減しますか?
- 患者の視神経鞘径 (ONSD) をモニタリングすることで頭蓋内圧を迅速に測定できるかどうか? 研究者らは、比較のために肥満手術患者を無作為に PC、VC、PRVC グループに分け、呼吸機構、PaCO2、ICP を調べました。
参加者は次のことを行います:
- PCモード換気、VCモード換気、PRVCモード換気を行う
- 呼吸力学、PaCO2、ONSDを監視
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu-Long Jia
- 電話番号：14747606821
- メール：jiayulong97@gmail.com
研究場所
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
- 募集
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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コンタクト：
- Yu-Long Jia
- 電話番号：14747606821
- メール：jiayulong97@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ① 待機的肥満手術を予定している患者。 ② 年齢は16歳以上65歳以下。 ③ BMI 35 以上で 5 年以上継続的に体重増加がある。 ④ ASA-PS（米国麻酔科医協会の身体状態）グレード II または III に分類。
除外基準:
- ① アルコールまたはオピオイドに依存している患者。 ② 重度の精神障害または知的障害のある患者。 ③ 眼外傷、視神経腫瘍等の重度の眼疾患を患っている患者、または義眼を装着している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PC換気モードグループ
グループ I の患者は、PC モードを使用して人工呼吸器を受けました。
麻酔器 (MAQUET Flow-I、イタリア) パラメータは次のように設定されました: 呼気終末二酸化炭素濃度 (ETCO2) 4.0 ～ 5.0 を維持するように吸気圧 (ピン) を調整しました。
kPa。
純酸素と空気をそれぞれ 0.3 L/min で利用し、酸素含有量は 41% でした。
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患者は、乱数表とランダム剰余グループ化法を使用して、1:1:1 の比率で 3 つのグループにランダムに割り当てられました。
グループ I は圧制御換気 (PC) を受けました。
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実験的：VC換気モードグループ
グループ II の患者は VC モードで人工呼吸器を受けました。
調節された呼吸中の一回換気量は、理想体重 (IBW): 6-8 ml/kg (男性の IBW: 50 + 0.91 × (身長 [cm] - 152.4)、女性の IBW: 45.5 + 0.91 × に基づいて決定されました。 (身長[cm] - 152.4)。
呼気終末陽圧 (PEEP) は 10 cmH2O、吸気対呼気比 1:2、呼吸数 16 回/分、酸素含有量 41% に設定されました。
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患者は、乱数表とランダム剰余グループ化法を使用して、1:1:1 の比率で 3 つのグループにランダムに割り当てられました。
グループ II はボリュームコントロール換気 (VC) を受けました。
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実験的：PRVC 換気モードグループ
グループ III の患者は、PRVC モードを使用して人工呼吸器を受けました。調節された呼吸中の一回換気量は、理想体重 (IBW): 6 ～ 8 ml/kg (男性の IBW: 50 + 0.91 × (身長 [cm] -) に基づいて決定されました。 152.4)、女性の IBW: 45.5 + 0.91 × (身長 [cm] - 152.4)。
呼気終末陽圧 (PEEP) は 10 cmH2O、吸気対呼気比 1:2、呼吸数 16 回/分、酸素含有量 41% に設定されました。
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患者は、乱数表とランダム剰余グループ化法を使用して、1:1:1 の比率で 3 つのグループにランダムに割り当てられました。
グループ III は圧調節量制御換気 (PRVC) を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視神経鞘径[ONSD]
時間枠：1年
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患者は目をそっと閉じて仰向けに配置され、使い捨ての透明なパッチで目を保護しました。
7.5 MHz の線形プローブ (Micromaxx 超音波システム、米国ワシントン州ボセルの SonoSite Inc.) を、眼球に圧力を加えずに閉じた上まぶたにそっと置き、鮮明な画像を確保するために十分な超音波ジェルを塗布しました。
視神経鞘は眼球から 3 mm 先でチェックおよび測定され、3 回の ONSD 測定が実行され、平均値が最終的な ONSD 測定として利用され、精度は 0.01 mm でした。
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1年
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二酸化炭素分圧
時間枠：1年
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動脈血二酸化炭素分圧は肺胞換気量の重要な指標であり、酸塩基バランスにおける呼吸因子を反映します。
その基準値は通常 35 ～ 45 mmHg です。
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1年
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平均気道内圧 (PAWM)
時間枠：1年
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換気サイクル全体の平均気道内圧
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1年
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ピーク気道内圧 (PAP)
時間枠：1年
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吸気中の気道の最大圧力
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1年
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食道圧 (PES)
時間枠：1年
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食道内圧測定は、安静時および嚥下後の食道のさまざまな部分の圧力変化を記録するもので、上部食道括約筋と下部食道括約筋および食道本体の運動機能を示し、食道の運動性を理解するために使用されます。
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1年
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一回換気量（TV）
時間枠：1年
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1回換気量とは、静かに呼吸するときに1回に吸入または吐き出されるガスの量で、肺の容積を示す指標で、主に肺機能検査における換気機能検査に使用されます。
一回換気量は肺機能と換気効率を評価するための基礎であり、肺容積の重要な指標です。
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1年
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平均動脈圧 (MAP)
時間枠：1年
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平均動脈圧は、心周期全体を通じて心臓によって血流に与えられる平均的な圧力であり、収縮期血圧は最高血圧、拡張期血圧は最低血圧です。
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1年
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心拍数 (HR)
時間枠：1年
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通常の成人の心拍数は毎分 60 ～ 100 拍ですが、幼児や子供の心拍数は大人よりも速くなります。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年3月30日
研究の完了 (推定)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MER-068
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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