Efeitos de diferentes modos de ventilação na pressão intracraniana e na pressão parcial de dióxido de carbono durante a cirurgia bariátrica: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Yu-Long Jia
O objetivo deste ensaio clínico é explorar o significado clínico e o valor do modo de ventilação PRVC em pacientes de cirurgia bariátrica. As principais questões que pretende responder são:
- Diferentes padrões de ventilação afetam a pressão intracraniana e a pressão parcial de dióxido de carbono em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica?
- O modo PRVC reduz a pressão intracraniana e a pressão parcial de dióxido de carbono em pacientes de cirurgia bariátrica?
- Se a pressão intracraniana pode ser medida rapidamente monitorando o diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) de um paciente？ Os pesquisadores randomizaram pacientes de cirurgia bariátrica em grupos PC, VC e PRVC para comparação, observando a mecânica respiratória, PaCO2 e PIC.
Os participantes irão:
- use ventilação em modo PC, ventilação em modo VC e ventilação em modo PRVC
- monitorar mecânica respiratória, PaCO2 e ONSD
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu-Long Jia
- Número de telefone: 14747606821
- E-mail: jiayulong97@gmail.com
Locais de estudo
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Recrutamento
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Contato:
- Yu-Long Jia
- Número de telefone: 14747606821
- E-mail: jiayulong97@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- ① Pacientes agendados para cirurgia bariátrica eletiva. ② Idade entre 16 e 65 anos. ③ Ganho de peso contínuo por mais de 5 anos com IMC ≥ 35. ④ Categorização ASA-PS (Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas) de Grau II ou III.
Critérios de exclusão:
- ① Pacientes dependentes de álcool ou opioides. ② Pacientes com deficiências mentais ou intelectuais graves. ③ Pacientes com doenças oculares graves, como trauma ocular, tumores do nervo óptico ou usuários de próteses oculares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de modo de ventilação do PC
Os pacientes do Grupo I receberam ventilação mecânica no modo PC.
Os parâmetros da máquina anestésica (MAQUET Flow-I, Itália) foram definidos da seguinte forma: A pressão inspiratória (Pins) foi ajustada para manter uma concentração de dióxido de carbono expirado (ETCO2) de 4,0-5,0
kPa.
Oxigênio puro e ar foram utilizados a 0,3 L/min cada, com teor de oxigênio de 41%.
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Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em três grupos usando uma tabela de números aleatórios e o método de agrupamento de resto aleatório na proporção de 1:1:1.
O Grupo I recebeu ventilação controlada com pressão (CP).
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Experimental: Grupo de modo de ventilação VC
Os pacientes do Grupo II receberam ventilação mecânica em modo VC.
O volume corrente durante a respiração regulada foi determinado com base no peso corporal ideal (PCI): 6-8 ml/kg (PCI para homens: 50 + 0,91 × (altura [cm] - 152,4); PCI para mulheres: 45,5 + 0,91 × (altura [cm] - 152,4).
A pressão positiva expiratória final (PEEP) foi fixada em 10 cmH2O, com relação inspiração-expiração de 1:2, frequência respiratória de 16 respirações por minuto e teor de oxigênio de 41%.
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Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em três grupos usando uma tabela de números aleatórios e o método de agrupamento de resto aleatório na proporção de 1:1:1.
O Grupo II recebeu ventilação controlada por volume (CV).
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Experimental: Grupo de modo de ventilação PRVC
Os pacientes do Grupo III receberam ventilação mecânica no modo PRVC. O volume corrente durante a respiração regulada foi determinado com base no peso corporal ideal (PCI): 6-8 ml/kg (PCI para homens: 50 + 0,91 × (altura [cm] - 152,4); PCI para mulheres: 45,5 + 0,91 × (altura [cm] - 152,4).
A pressão positiva expiratória final (PEEP) foi fixada em 10 cmH2O, com relação inspiração-expiração de 1:2, frequência respiratória de 16 respirações por minuto e teor de oxigênio de 41%.
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Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em três grupos usando uma tabela de números aleatórios e o método de agrupamento de resto aleatório na proporção de 1:1:1.
O Grupo III recebeu ventilação controlada com volume regulado por pressão (PRVC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diâmetro da bainha do nervo óptico [ONSD]
Prazo: 1 ano
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Os pacientes foram posicionados em decúbito dorsal com os olhos suavemente fechados e protegidos com adesivos transparentes descartáveis.
Uma sonda linear de 7,5 MHz (Micromaxx Ultrasound System; SonoSite Inc., Bothell, WA, EUA) foi colocada suavemente na pálpebra superior fechada sem aplicar pressão no globo ocular, e gel de ultrassom suficiente foi aplicado para garantir uma imagem nítida.
A bainha do nervo óptico foi verificada e medida 3 mm além do globo, e três medidas ONSD foram realizadas, sendo o valor médio utilizado como medida final do ONSD, com precisão de 0,01 mm.
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1 ano
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pressão parcial de dióxido de carbono
Prazo: 1 ano
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A pressão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial é um importante indicador da ventilação alveolar, refletindo os fatores respiratórios no equilíbrio ácido-base.
Seu valor de referência costuma ser 35-45 mmHg.
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1 ano
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pressão média das vias aéreas (PAWM)
Prazo: 1 ano
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Pressão média das vias aéreas durante todo o ciclo ventilatório
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1 ano
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pressão de pico das vias aéreas (PAP)
Prazo: 1 ano
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Pressão máxima nas vias aéreas durante a inspiração
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1 ano
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pressão esofágica (PES)
Prazo: 1 ano
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A manometria esofágica é o registro das mudanças de pressão em várias partes do esôfago em repouso e após a deglutição, e é usada para indicar a função motora dos esfíncteres esofágicos superior e inferior e do corpo do esôfago, e para compreender a motilidade esofágica.
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1 ano
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volume corrente (TV)
Prazo: 1 ano
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O volume corrente é o volume de gás inspirado ou expirado cada vez que se respira calmamente, é um indicador para mostrar o volume pulmonar, utilizado principalmente para teste de função ventilatória em teste de função pulmonar.
O volume corrente é a base para avaliar a função pulmonar e a eficiência da ventilação, e é um importante indicador do volume pulmonar
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1 ano
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pressão arterial média (PAM)
Prazo: 1 ano
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A pressão arterial média é o impulso médio dado pelo coração ao fluxo sanguíneo ao longo do ciclo cardíaco, sendo a pressão sistólica o pico de pressão e a pressão diastólica o nadir da pressão.
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1 ano
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frequência cardíaca (FC)
Prazo: 1 ano
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A frequência cardíaca normal de um adulto varia de 60 a 100 batimentos por minuto, mas bebês e crianças têm uma frequência cardíaca mais rápida que os adultos.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MER-068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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