Влияние различных режимов вентиляции на внутричерепное давление и парциальное давление углекислого газа во время бариатрической хирургии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
28 февраля 2025 г. обновлено: Yu-Long Jia
Целью данного клинического исследования является изучение клинической значимости и ценности режима вентиляции PRVC у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Влияют ли различные режимы вентиляции на внутричерепное давление и парциальное давление углекислого газа у пациентов бариатрической хирургии?
- Снижает ли режим PRVC внутричерепное давление и парциальное давление углекислого газа у пациентов бариатрической хирургии?
- Можно ли быстро измерить внутричерепное давление путем мониторинга диаметра оболочки зрительного нерва пациента (ДОЗН)? Исследователи рандомизировали пациентов бариатрической хирургии в группы PC, VC и PRVC для сравнения, изучая механику дыхания, PaCO2 и ВЧД.
Участники:
- выберите вентиляцию в режиме ПК, вентиляцию в режиме VC и вентиляцию в режиме PRVC.
- контролировать респираторную механику, PaCO2 и ДОЗН
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu-Long Jia
- Номер телефона: 14747606821
- Электронная почта: jiayulong97@gmail.com
Места учебы
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
- Рекрутинг
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Контакт:
- Yu-Long Jia
- Номер телефона: 14747606821
- Электронная почта: jiayulong97@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ① Пациенты, которым назначена плановая бариатрическая операция. ② Возраст от 16 до 65 лет. ③ Постоянное увеличение веса в течение более 5 лет при ИМТ ≥ 35. ④ Классификация физического состояния ASA-PS (Американское общество анестезиологов) по степени II или III.
Критерии исключения:
- ① Пациенты, страдающие зависимостью от алкоголя или опиоидов. ② Пациенты с тяжелыми психическими или интеллектуальными нарушениями. ③ Пациенты с тяжелыми заболеваниями глаз, такими как травма глаза, опухоли зрительного нерва или носящие глазные протезы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПК Группа режимов вентиляции
Пациенты I группы получали ИВЛ в режиме ПК.
Параметры наркозного аппарата (MAQUET Flow-I, Италия) устанавливали следующим образом: Давление на вдохе (Pins) регулировали так, чтобы поддерживать концентрацию углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) на уровне 4,0-5,0.
кПа.
Чистый кислород и воздух использовались по 0,3 л/мин каждый с содержанием кислорода 41%.
|
Пациенты были случайным образом распределены на три группы с использованием таблицы случайных чисел и метода случайного остатка в соотношении 1:1:1.
Группа I получала искусственную вентиляцию с контролем давления (ПК).
|
|
Экспериментальный: Группа режимов вентиляции VC
Больные II группы получали ИВЛ в режиме VC.
Дыхательный объем при регулируемом дыхании определяли исходя из идеальной массы тела (ИВТ): 6-8 мл/кг (ИВТ у мужчин: 50+0,91× (рост [см] — 152,4); ИВТ у женщин: 45,5+0,91× (рост [см] - 152,4).
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) было установлено на уровне 10 см водного столба, с соотношением вдоха и выдоха 1:2, частотой дыхания 16 вдохов в минуту и содержанием кислорода 41%.
|
Пациенты были случайным образом распределены на три группы с использованием таблицы случайных чисел и метода случайного остатка в соотношении 1:1:1.
Вторая группа получала искусственную вентиляцию с контролем объема (ВК).
|
|
Экспериментальный: Группа режимов вентиляции PRVC
Больные III группы получали ИВЛ в режиме PRVC. Дыхательный объем при регулируемом дыхании определяли исходя из идеальной массы тела (ИМТ): 6-8 мл/кг (ИВТ для мужчин: 50 + 0,91 × (рост [см] - 152,4); ИМТ для женщин: 45,5 + 0,91 × (рост [см] - 152,4).
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) было установлено на уровне 10 см водного столба, с соотношением вдоха и выдоха 1:2, частотой дыхания 16 вдохов в минуту и содержанием кислорода 41%.
|
Пациенты были случайным образом распределены на три группы с использованием таблицы случайных чисел и метода случайного остатка в соотношении 1:1:1.
Группа III получала искусственную вентиляцию с контролем объема (PRVC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диаметр оболочки зрительного нерва [ДОЗН]
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты располагались на спине с мягко закрытыми глазами, а их глаза были защищены одноразовыми прозрачными повязками.
Линейный датчик 7,5 МГц (ультразвуковая система Micromaxx; SonoSite Inc., Ботелл, Вашингтон, США) осторожно помещали на закрытое верхнее веко, не оказывая давления на глазное яблоко, и наносили достаточное количество ультразвукового геля для обеспечения четкого изображения.
Оболочку зрительного нерва проверяли и измеряли на расстоянии 3 мм от глазного яблока, а также проводили три измерения ДОЗН, при этом среднее значение использовалось в качестве окончательного измерения ДОЗН с точностью до 0,01 мм.
|
1 год
|
|
парциальное давление углекислого газа
Временное ограничение: 1 год
|
Парциальное давление углекислого газа в артериальной крови является важным показателем альвеолярной вентиляции, отражающим дыхательные факторы кислотно-щелочного баланса.
Его референтное значение обычно составляет 35-45 мм рт. ст.
|
1 год
|
|
среднее давление в дыхательных путях (PAWM)
Временное ограничение: 1 год
|
Среднее давление в дыхательных путях на протяжении всего цикла вентиляции
|
1 год
|
|
пиковое давление в дыхательных путях (ППД)
Временное ограничение: 1 год
|
Максимальное давление в дыхательных путях во время вдоха
|
1 год
|
|
пищеводное давление (ПЭС)
Временное ограничение: 1 год
|
Пищеводная манометрия представляет собой регистрацию изменений давления в различных отделах пищевода в покое и после глотания и используется для определения двигательной функции верхнего и нижнего пищеводных сфинктеров и тела пищевода, а также для понимания моторики пищевода.
|
1 год
|
|
дыхательный объем (ТВ)
Временное ограничение: 1 год
|
Дыхательный объем — это объем газа, вдыхаемый или выдыхаемый каждый раз при спокойном дыхании. Это показатель, показывающий объем легких, в основном используемый для проверки функции вентиляции при проверке функции легких.
Дыхательный объем является основой для оценки функции легких и эффективности вентиляции и является важным показателем объема легких.
|
1 год
|
|
среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: 1 год
|
Среднее артериальное давление — это средний толчок, оказываемый сердцем кровотоку на протяжении всего сердечного цикла, при этом систолическое давление является пиковым давлением, а диастолическое давление — надиром давления.
|
1 год
|
|
частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 1 год
|
Нормальная частота сердечных сокращений у взрослых колеблется от 60 до 100 ударов в минуту, но у младенцев и детей частота сердечных сокращений выше, чем у взрослых.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MER-068
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .