Effecten van verschillende beademingsmodi op de intracraniale druk en de partiële kooldioxidedruk tijdens bariatrische chirurgie: een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
28 februari 2025 bijgewerkt door: Yu-Long Jia
Het doel van deze klinische studie is om de klinische betekenis en waarde van de PRVC-beademingsmodus bij patiënten met bariatrische chirurgie te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hebben verschillende ventilatiepatronen invloed op de intracraniële druk en de partiële kooldioxidedruk bij patiënten met bariatrische chirurgie?
- Verlaagt de PRVC-modus de intracraniale druk en de partiële druk van kooldioxide bij patiënten met bariatrische chirurgie?
- Of de intracraniale druk snel kan worden gemeten door de diameter van de oogzenuwmantel (ONSD) van een patiënt te monitoren？ Onderzoekers hebben patiënten met bariatrische chirurgie ter vergelijking gerandomiseerd in PC-, VC- en PRVC-groepen, waarbij ze keken naar ademhalingsmechanismen, PaCO2 en ICP.
Deelnemers zullen:
- neem PC-modus ventilatie, VC-modus ventilatie en PRVC-modus ventilatie
- monitor ademhalingsmechanica, PaCO2 en ONSD
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yu-Long Jia
- Telefoonnummer: 14747606821
- E-mail: jiayulong97@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Werving
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Contact:
- Yu-Long Jia
- Telefoonnummer: 14747606821
- E-mail: jiayulong97@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ① Patiënten die een electieve bariatrische operatie zullen ondergaan. ② Leeftijd tussen 16 en 65 jaar. ③ Continue gewichtstoename gedurende meer dan 5 jaar met een BMI ≥ 35. ④ ASA-PS-categorisatie (American Society of Anesthesiologists Physical Status) van graad II of III.
Uitsluitingscriteria:
- ① Patiënten die afhankelijk waren van alcohol of opioïden. ② Patiënten met ernstige mentale of verstandelijke beperkingen. ③ Patiënten met ernstige oogaandoeningen, zoals oogtrauma, oogzenuwtumoren of patiënten die oogprothesen dragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PC Ventilatiemodusgroep
Patiënten uit groep I kregen mechanische beademing met behulp van de pc-modus.
De parameters van de anesthesiemachine (MAQUET Flow-I, Italië) werden als volgt ingesteld: De inspiratiedruk (Pins) werd aangepast om een eind-tidale kooldioxideconcentratie (ETCO2) van 4,0-5,0 te handhaven.
kPa.
Er werd gebruik gemaakt van zuivere zuurstof en lucht met een snelheid van elk 0,3 l/min, met een zuurstofgehalte van 41%.
|
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan drie groepen met behulp van een tabel met willekeurige getallen en de willekeurige restgroeperingsmethode in een verhouding van 1:1:1.
Groep I kreeg drukcontrolebeademing (PC).
|
|
Experimenteel: VC Ventilatiemodusgroep
Patiënten uit Groep II kregen mechanische beademing in VC-modus.
Het ademvolume tijdens gereguleerde ademhaling werd bepaald op basis van het ideale lichaamsgewicht (IBW): 6-8 ml/kg (IBW voor mannen: 50 + 0,91 × (lengte [cm] - 152,4); IBW voor vrouwen: 45,5 + 0,91 × (hoogte [cm] - 152,4).
De positieve einduitademingsdruk (PEEP) werd ingesteld op 10 cmH2O, met een inspiratie-uitademingsverhouding van 1:2, een ademhalingsfrequentie van 16 ademhalingen per minuut en een zuurstofgehalte van 41%.
|
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan drie groepen met behulp van een tabel met willekeurige getallen en de willekeurige restgroeperingsmethode in een verhouding van 1:1:1.
Groep II kreeg volumegestuurde ventilatie (VC).
|
|
Experimenteel: PRVC Ventilatiemodusgroep
Patiënten uit Groep III kregen mechanische beademing met behulp van de PRVC-modus. Het ademvolume tijdens gereguleerde ademhaling werd bepaald op basis van het ideale lichaamsgewicht (IBW): 6-8 ml/kg (IBW voor mannen: 50 + 0,91 × (lengte [cm] - 152,4); IBW voor vrouwtjes: 45,5 + 0,91 × (lengte [cm] - 152,4).
De positieve einduitademingsdruk (PEEP) werd ingesteld op 10 cmH2O, met een inspiratie-uitademingsverhouding van 1:2, een ademhalingsfrequentie van 16 ademhalingen per minuut en een zuurstofgehalte van 41%.
|
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan drie groepen met behulp van een tabel met willekeurige getallen en de willekeurige restgroeperingsmethode in een verhouding van 1:1:1.
Groep III ontving drukgeregelde volumegestuurde beademing (PRVC).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diameter oogzenuwmantel [ONSD]
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten werden op hun rug gelegd met hun ogen zacht gesloten en hun ogen werden beschermd met transparante wegwerppleisters.
Een lineaire sonde van 7,5 MHz (Micromaxx Ultrasound System; SonoSite Inc., Bothell, WA, VS) werd voorzichtig op het gesloten bovenste ooglid geplaatst zonder druk uit te oefenen op de oogbal, en er werd voldoende ultrasone gel aangebracht om duidelijke beeldvorming te garanderen.
De oogzenuwmantel werd gecontroleerd en 3 mm buiten de bol gemeten, en er werden drie ONSD-metingen uitgevoerd, waarbij de gemiddelde waarde werd gebruikt als de uiteindelijke ONSD-meting, die nauwkeurig was tot op 0,01 mm.
|
1 jaar
|
|
partiële kooldioxidedruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De partiële kooldioxidedruk in het arteriële bloed is een belangrijke indicator voor alveolaire ventilatie en weerspiegelt de ademhalingsfactoren in het zuur-base-evenwicht.
De referentiewaarde is gewoonlijk 35-45 mmHg.
|
1 jaar
|
|
gemiddelde luchtwegdruk (PAWM)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddelde luchtwegdruk gedurende de gehele beademingscyclus
|
1 jaar
|
|
piekluchtwegdruk (PAP)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Maximale druk in de luchtwegen tijdens de inspiratie
|
1 jaar
|
|
slokdarmdruk (PES)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Slokdarmmanometrie is de registratie van drukveranderingen in verschillende delen van de slokdarm in rust en na het slikken, en wordt gebruikt om de motorische functie van de bovenste en onderste slokdarmsfincters en het lichaam van de slokdarm aan te geven, en om de motiliteit van de slokdarm te begrijpen.
|
1 jaar
|
|
ademvolume (TV)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het ademvolume is het volume gas dat wordt ingeademd of uitgeademd elke keer dat er rustig wordt ademgehaald. Het is een indicator om het longvolume weer te geven, voornamelijk gebruikt voor de ventilatiefunctietest bij longfunctietests.
Het ademvolume is de basis voor het beoordelen van de longfunctie en de ventilatie-efficiëntie, en is een belangrijke indicator voor het longvolume
|
1 jaar
|
|
gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De gemiddelde arteriële druk is de gemiddelde druk die het hart geeft aan de bloedstroom gedurende de hele hartcyclus, waarbij de systolische druk de piekdruk is en de diastolische druk het drukdal.
|
1 jaar
|
|
hartslag (HF)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De normale hartslag voor volwassenen varieert van 60 tot 100 slagen per minuut, maar baby's en kinderen hebben een snellere hartslag dan volwassenen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MER-068
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .