Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forskellige ventilationstilstande på intrakranielt tryk og kuldioxidpartialtryk under bariatrisk kirurgi: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

28. februar 2025 opdateret af: Yu-Long Jia

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske den kliniske betydning og værdi af PRVC-ventilationstilstanden hos patienter med fedmekirurgi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er:

  • Påvirker forskellige ventilationsmønstre intrakranielt tryk og partialtryk af kuldioxid hos fedmekirurgiske patienter?
  • Reducerer PRVC-tilstand det intrakraniale tryk og partialtrykket af kuldioxid hos patienter med fedmekirurgi?
  • Hvorvidt intrakranielt tryk hurtigt kan måles ved at overvåge en patients optiske nerveskedediameter (ONSD)? Forskere randomiserede fedmekirurgipatienter i PC-, VC- og PRVC-grupper til sammenligning, idet de så på vejrtrækningsmekanik, PaCO2 og ICP.

Deltagerne vil:

  • tage PC-mode ventilation, VC mode ventilation og PRVC mode ventilation
  • overvåge respirationsmekanik, PaCO2 og ONSD

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Rekruttering
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ① Patienter, der er planlagt til elektiv fedmekirurgi. ② Alder mellem 16 og 65 år. ③ Kontinuerlig vægtøgning i mere end 5 år med et BMI ≥ 35. ④ ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status) kategorisering af grad II eller III.

Ekskluderingskriterier:

  • ① Patienter, der var afhængige af alkohol eller opioider. ② Patienter med alvorlige psykiske eller intellektuelle handicap. ③ Patienter med alvorlige okulære tilstande, såsom øjenstraumer, synsnervetumorer eller dem, der bærer øjenproteser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PC Ventilationstilstandsgruppe
Gruppe I-patienter modtog mekanisk ventilation ved hjælp af PC-tilstand. Parametrene for anæstesimaskinen (MAQUET Flow-I, Italien) blev indstillet som følger: Det inspiratoriske tryk (Pins) blev justeret for at opretholde en endetidal kuldioxidkoncentration (ETCO2) på 4,0-5,0 kPa. Ren ilt og luft blev brugt med 0,3 L/min hver med et iltindhold på 41%.
Enhed: PC Ventilationstilstand
Patienterne blev tilfældigt fordelt i tre grupper ved hjælp af en tilfældig taltabel og den tilfældige restgrupperingsmetode i et forhold på 1:1:1. Gruppe I modtog trykreguleringsventilation (PC).
Eksperimentel: VC Ventilationstilstandsgruppe
Gruppe II-patienter modtog mekanisk ventilation i VC-tilstand. Tidalvolumenet under reguleret vejrtrækning blev bestemt ud fra den ideelle kropsvægt (IBW): 6-8 ml/kg (IBW for mænd: 50 + 0,91 × (højde [cm] - 152,4); IBW for kvinder: 45,5 + 0,91 × (højde [cm] - 152,4). Det positive ende-ekspiratoriske tryk (PEEP) blev sat til 10 cmH2O, med et indånding-til-udåndingsforhold på 1:2, en respirationshastighed på 16 vejrtrækninger i minuttet og et iltindhold på 41 %
Enhed: VC Ventilationstilstand
Patienterne blev tilfældigt fordelt i tre grupper ved hjælp af en tilfældig taltabel og den tilfældige restgrupperingsmetode i et forhold på 1:1:1. Gruppe II modtog volumenkontrolventilation (VC).
Eksperimentel: PRVC Ventilationstilstandsgruppe
Gruppe III-patienter modtog mekanisk ventilation ved brug af PRVC-tilstand. Tidalvolumenet under reguleret vejrtrækning blev bestemt ud fra den ideelle kropsvægt (IBW): 6-8 ml/kg (IBW for mænd: 50 + 0,91 × (højde [cm] - 152,4); IBW for kvinder: 45,5 + 0,91 × (højde [cm] - 152,4). Det positive ende-ekspiratoriske tryk (PEEP) blev sat til 10 cmH2O, med et indånding-til-udåndingsforhold på 1:2, en respirationshastighed på 16 vejrtrækninger i minuttet og et iltindhold på 41 %
Enhed: PRVC Ventilationstilstand
Patienterne blev tilfældigt fordelt i tre grupper ved hjælp af en tilfældig taltabel og den tilfældige restgrupperingsmetode i et forhold på 1:1:1. Gruppe III modtog trykreguleret volumenkontrolventilation (PRVC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
optisk nerveskede diameter [ONSD]
Tidsramme: 1 år
Patienterne blev anbragt på ryggen med deres øjne blødt lukkede, og deres øjne blev beskyttet med gennemsigtige engangsplastre. En 7,5 MHz lineær probe (Micromaxx Ultrasound System; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) blev forsigtigt placeret på det lukkede øvre øjenlåg uden at påføre tryk på øjeæblet, og tilstrækkelig ultralydsgel blev påført til at sikre klar billeddannelse. Synsnerveskeden blev kontrolleret og målt 3 mm ud over kloden, og der blev udført tre ONSD-målinger, hvor gennemsnitsværdien blev brugt som den endelige ONSD-måling, som var nøjagtig til 0,01 mm.
1 år
kuldioxid partialtryk
Tidsramme: 1 år
Arterielt blod kuldioxid partialtryk, er en vigtig indikator for alveolær ventilation, hvilket afspejler de respiratoriske faktorer i syre-base balance. Dens referenceværdi er normalt 35-45 mmHg.
1 år
middel luftvejstryk (PAWM)
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitligt luftvejstryk gennem hele ventilationscyklussen
1 år
peak luftvejstryk (PAP)
Tidsramme: 1 år
Maksimalt tryk i luftvejene under hele inspirationen
1 år
esophageal pres (PES)
Tidsramme: 1 år
Esophageal manometri er registrering af trykændringer i forskellige dele af spiserøret i hvile og efter synkning, og bruges til at angive den motoriske funktion af de øvre og nedre esophageal sphincters og kroppen af ​​spiserøret, og til at forstå esophageal motilitet
1 år
tidevandsvolumen (tv)
Tidsramme: 1 år
Tidalvolumen er mængden af ​​gas, der indåndes eller udåndes hver gang, når man trækker vejret roligt, det er en indikator for at vise lungevolumen, hovedsagelig brugt til ventilationsfunktionstest i lungefunktionstest. Tidalvolumen er grundlaget for vurdering af lungefunktion og ventilationseffektivitet og er en vigtig indikator for lungevolumen
1 år
middel arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitligt arterielt tryk er det gennemsnitlige tryk, som hjertet giver til blodgennemstrømningen gennem hele hjertecyklussen, hvor systolisk tryk er spidstrykket, og det diastoliske tryk er tryknadir.
1 år
puls (HR)
Tidsramme: 1 år
Den normale puls for voksne varierer fra 60 til 100 slag i minuttet, men spædbørn og børn har en hurtigere puls end voksne.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yu-Long Jia

Samarbejdspartnere

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Inner Mongolia Baogang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MER-068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilation

Kliniske forsøg med PC Ventilationstilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner