Effets de différents modes de ventilation sur la pression intracrânienne et la pression partielle du dioxyde de carbone pendant la chirurgie bariatrique : une étude prospective, randomisée et contrôlée
28 février 2025 mis à jour par: Yu-Long Jia
Le but de cet essai clinique est d'explorer la signification clinique et la valeur du mode de ventilation PRVC chez les patients en chirurgie bariatrique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Les différents schémas de ventilation affectent-ils la pression intracrânienne et la pression partielle de dioxyde de carbone chez les patients en chirurgie bariatrique ?
- Le mode PRVC réduit-il la pression intracrânienne et la pression partielle de dioxyde de carbone chez les patients en chirurgie bariatrique ?
- La pression intracrânienne peut-elle être mesurée rapidement en surveillant le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) d'un patient ? Les chercheurs ont randomisé les patients en chirurgie bariatrique dans les groupes PC, VC et PRVC à des fins de comparaison, en examinant la mécanique respiratoire, la PaCO2 et l'ICP.
Les participants :
- prenez la ventilation en mode PC, la ventilation en mode VC et la ventilation en mode PRVC
- surveiller la mécanique respiratoire, la PaCO2 et l'ONSD
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu-Long Jia
- Numéro de téléphone: 14747606821
- E-mail: jiayulong97@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
- Recrutement
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Contact:
- Yu-Long Jia
- Numéro de téléphone: 14747606821
- E-mail: jiayulong97@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- ① Patients devant subir une chirurgie bariatrique élective. ② Âge entre 16 et 65 ans. ③ Prise de poids continue depuis plus de 5 ans avec un IMC ≥ 35. ④ Catégorisation ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status) de grade II ou III.
Critères d'exclusion :
- ① Patients dépendants de l'alcool ou des opioïdes. ② Patients présentant une déficience mentale ou intellectuelle grave. ③ Patients souffrant de maladies oculaires graves, telles qu'un traumatisme oculaire, des tumeurs du nerf optique ou ceux portant des prothèses oculaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de modes de ventilation PC
Les patients du groupe I ont reçu une ventilation mécanique en mode PC.
Les paramètres de l'appareil d'anesthésie (MAQUET Flow-I, Italie) ont été définis comme suit : La pression inspiratoire (Pins) a été ajustée pour maintenir une concentration de dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2) de 4,0 à 5,0.
kPa.
L'oxygène pur et l'air ont été utilisés à raison de 0,3 L/min chacun, avec une teneur en oxygène de 41 %.
|
Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes en utilisant une table de nombres aléatoires et la méthode de regroupement des restes aléatoires selon un rapport de 1:1:1.
Le groupe I a reçu une ventilation à pression contrôlée (PC).
|
|
Expérimental: Groupe de modes de ventilation VC
Les patients du groupe II ont reçu une ventilation mécanique en mode VC.
Le volume courant pendant la respiration régulée a été déterminé sur la base du poids corporel idéal (IBW) : 6-8 ml/kg (IBW pour les hommes : 50 + 0,91 × (taille [cm] - 152,4) ; IBW pour les femmes : 45,5 + 0,91 × (hauteur [cm] - 152,4).
La pression expiratoire positive (PEP) a été fixée à 10 cmH2O, avec un rapport inspiration/expiration de 1:2, une fréquence respiratoire de 16 respirations par minute et une teneur en oxygène de 41 %.
|
Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes en utilisant une table de nombres aléatoires et la méthode de regroupement des restes aléatoires selon un rapport de 1:1:1.
Le groupe II a reçu une ventilation à contrôle de volume (VC).
|
|
Expérimental: Groupe de modes de ventilation PRVC
Les patients du groupe III ont reçu une ventilation mécanique en mode PRVC. Le volume courant pendant la respiration régulée a été déterminé sur la base du poids corporel idéal (IBW) : 6-8 ml/kg (IBW pour les hommes : 50 + 0,91 × (taille [cm] - 152,4 ); IBW pour les femmes : 45,5 + 0,91 × (taille [cm] - 152,4).
La pression expiratoire positive (PEP) a été fixée à 10 cmH2O, avec un rapport inspiration/expiration de 1:2, une fréquence respiratoire de 16 respirations par minute et une teneur en oxygène de 41 %.
|
Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes en utilisant une table de nombres aléatoires et la méthode de regroupement des restes aléatoires selon un rapport de 1:1:1.
Le groupe III a reçu une ventilation à volume contrôlé et à pression régulée (PRVC).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
diamètre de la gaine du nerf optique [ONSD]
Délai: 1 an
|
Les patients étaient positionnés sur le dos, les yeux doucement fermés et leurs yeux étaient protégés par des patchs transparents jetables.
Une sonde linéaire de 7, 5 MHz (Micromaxx Ultrasound System; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) a été doucement placée sur la paupière supérieure fermée sans appliquer de pression sur le globe oculaire, et suffisamment de gel ultrasonore a été appliqué pour garantir une imagerie claire.
La gaine du nerf optique a été vérifiée et mesurée à 3 mm au-delà du globe, et trois mesures ONSD ont été effectuées, la valeur moyenne étant utilisée comme mesure ONSD finale, qui était précise à 0,01 mm.
|
1 an
|
|
pression partielle du dioxyde de carbone
Délai: 1 an
|
La pression partielle de dioxyde de carbone dans le sang artériel est un indicateur important de la ventilation alvéolaire, reflétant les facteurs respiratoires dans l'équilibre acido-basique.
Sa valeur de référence est généralement de 35 à 45 mmHg.
|
1 an
|
|
pression moyenne des voies respiratoires (PAWM)
Délai: 1 an
|
Pression moyenne des voies respiratoires tout au long du cycle de ventilation
|
1 an
|
|
pression maximale des voies respiratoires (PAP)
Délai: 1 an
|
Pression maximale dans les voies respiratoires tout au long de l'inspiration
|
1 an
|
|
pression œsophagienne (PES)
Délai: 1 an
|
La manométrie œsophagienne consiste à enregistrer les changements de pression dans diverses parties de l'œsophage au repos et après la déglutition. Elle est utilisée pour indiquer la fonction motrice des sphincters œsophagiens supérieur et inférieur et du corps de l'œsophage, ainsi que pour comprendre la motilité œsophagienne.
|
1 an
|
|
volume courant (TV)
Délai: 1 an
|
Le volume courant est le volume de gaz inhalé ou expiré à chaque fois lors d'une respiration calme. Il s'agit d'un indicateur permettant d'afficher le volume pulmonaire, principalement utilisé pour le test de la fonction de ventilation dans le test de la fonction pulmonaire.
Le volume courant constitue la base de l'évaluation de la fonction pulmonaire et de l'efficacité de la ventilation, et constitue un indicateur important du volume pulmonaire.
|
1 an
|
|
pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: 1 an
|
La pression artérielle moyenne est la poussée moyenne donnée par le cœur au flux sanguin tout au long du cycle cardiaque, la pression systolique étant la pression maximale et la pression diastolique étant le nadir de pression.
|
1 an
|
|
fréquence cardiaque (FC)
Délai: 1 an
|
La fréquence cardiaque normale d'un adulte varie de 60 à 100 battements par minute, mais les nourrissons et les enfants ont une fréquence cardiaque plus rapide que celle des adultes.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MER-068
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .