Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av olika ventilationslägen på intrakraniellt tryck och koldioxidpartialtryck under bariatrisk kirurgi: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie

28 februari 2025 uppdaterad av: Yu-Long Jia

Målet med denna kliniska prövning är att utforska den kliniska betydelsen och värdet av PRVC-ventilationsläget hos patienter med bariatrisk kirurgi. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:

  • Påverkar olika ventilationsmönster intrakraniellt tryck och partialtryck av koldioxid hos bariatriska kirurgiska patienter?
  • Minskar PRVC-läge intrakraniellt tryck och partialtryck av koldioxid hos patienter med bariatrisk kirurgi?
  • Huruvida intrakraniellt tryck snabbt kan mätas genom att övervaka en patients optiska nervhylsa (ONSD)? Forskare randomiserade patienter med bariatrisk kirurgi till PC-, VC- och PRVC-grupper för jämförelse, och tittade på andningsmekanik, PaCO2 och ICP.

Deltagarna kommer att:

  • ta PC-lägesventilation, VC-lägesventilation och PRVC-lägesventilation
  • övervaka andningsmekanik, PaCO2 och ONSD

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Rekrytering
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ① Patienter schemalagda för elektiv bariatrisk operation. ② Ålder mellan 16 och 65 år. ③ Kontinuerlig viktökning i mer än 5 år med ett BMI ≥ 35. ④ ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status) kategorisering av grad II eller III.

Uteslutningskriterier:

  • ① Patienter som var beroende av alkohol eller opioider. ② Patienter med allvarliga psykiska eller intellektuella funktionsnedsättningar. ③ Patienter med svåra okulära tillstånd, såsom ögontrauma, synnervstumörer eller de som bär ögonproteser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PC Ventilationslägesgrupp
Patienter i grupp I fick mekanisk ventilation med PC-läget. Parametrarna för anestesimaskinen (MAQUET Flow-I, Italien) ställdes in enligt följande: Inandningstrycket (Pins) justerades för att upprätthålla en koldioxidkoncentration (ETCO2) vid sluttid av 4,0-5,0 kPa. Rent syre och luft användes vid 0,3 L/min vardera, med en syrehalt på 41%.
Enhet: PC Ventilationsläge
Patienterna fördelades slumpmässigt i tre grupper med hjälp av en slumptalstabell och den slumpmässiga restgrupperingsmetoden i förhållandet 1:1:1. Grupp I fick tryckkontrollventilation (PC).
Experimentell: VC Ventilationslägesgrupp
Patienter i grupp II fick mekanisk ventilation i VC-läge. Tidalvolymen under reglerad andning bestämdes baserat på den ideala kroppsvikten (IBW): 6-8 ml/kg (IBW för män: 50 + 0,91 × (höjd [cm] - 152,4); IBW för kvinnor: 45,5 + 0,91 × (höjd [cm] - 152,4). Det positiva slutexpiratoriska trycket (PEEP) sattes till 10 cmH2O, med ett inandnings-till-expirationsförhållande på 1:2, en andningshastighet på 16 andetag per minut och en syrehalt på 41 %
Enhet: VC Ventilationsläge
Patienterna fördelades slumpmässigt i tre grupper med hjälp av en slumptalstabell och den slumpmässiga restgrupperingsmetoden i förhållandet 1:1:1. Grupp II fick volymkontrollventilation (VC).
Experimentell: PRVC Ventilationslägesgrupp
Patienter i grupp III fick mekanisk ventilation med PRVC-läget. Tidalvolymen under reglerad andning bestämdes baserat på den ideala kroppsvikten (IBW): 6-8 ml/kg (IBW för män: 50 + 0,91 × (höjd [cm] - 152,4); IBW för kvinnor: 45,5 + 0,91 × (höjd [cm] - 152,4). Det positiva slutexpiratoriska trycket (PEEP) sattes till 10 cmH2O, med ett inandnings-till-expirationsförhållande på 1:2, en andningshastighet på 16 andetag per minut och en syrehalt på 41 %
Enhet: PRVC Ventilationsläge
Patienterna fördelades slumpmässigt i tre grupper med hjälp av en slumptalstabell och den slumpmässiga restgrupperingsmetoden i förhållandet 1:1:1. Grupp III fick tryckreglerad volymkontrollventilation (PRVC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
synnervens sliddiameter [ONSD]
Tidsram: 1 år
Patienterna placerades liggande med ögonen mjukt stängda och deras ögon skyddades med genomskinliga engångsplåster. En 7,5 MHz linjär sond (Micromaxx Ultrasound System; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) placerades försiktigt på det stängda övre ögonlocket utan att trycka på ögongloben, och tillräckligt med ultraljudsgel applicerades för att säkerställa tydlig avbildning. Synnervens hölje kontrollerades och mättes 3 mm bortom jordklotet, och tre ONSD-mätningar utfördes, med medelvärdet som det slutliga ONSD-måttet, vilket var exakt till 0,01 mm.
1 år
koldioxidpartialtryck
Tidsram: 1 år
Arteriellt koldioxidpartialtryck i blodet är en viktig indikator på alveolär ventilation, vilket återspeglar andningsfaktorerna i syra-basbalansen. Dess referensvärde är vanligtvis 35-45 mmHg.
1 år
medel luftvägstryck (PAWM)
Tidsram: 1 år
Genomsnittligt luftvägstryck under hela ventilationscykeln
1 år
topptryck i luftvägarna (PAP)
Tidsram: 1 år
Maximalt tryck i luftvägarna under hela inspirationen
1 år
esofagustryck (PES)
Tidsram: 1 år
Esofagusmanometri är registrering av tryckförändringar i olika delar av matstrupen i vila och efter sväljning, och används för att indikera den motoriska funktionen hos de övre och nedre matstrupssfinktrarna och matstrupens kropp, och för att förstå matstrupens motilitet
1 år
tidalvolym (TV)
Tidsram: 1 år
Tidalvolym är volymen gas som inandas eller andas ut varje gång när man andas lugnt, det är en indikator för att visa lungvolymen, används främst för ventilationsfunktionstest vid lungfunktionstest. Tidalvolym ligger till grund för bedömning av lungfunktion och ventilationseffektivitet och är en viktig indikator på lungvolym
1 år
medelartärtryck (MAP)
Tidsram: 1 år
Medelartärtrycket är det genomsnittliga trycket som hjärtat ger till blodflödet genom hela hjärtcykeln, där systoliskt tryck är topptrycket och det diastoliska trycket är trycknadir.
1 år
hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: 1 år
Den normala hjärtfrekvensen för vuxna varierar från 60 till 100 slag per minut, men spädbarn och barn har en snabbare hjärtfrekvens än vuxna.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yu-Long Jia

Samarbetspartners

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Inner Mongolia Baogang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MER-068

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera