Efectos de diferentes modos de ventilación sobre la presión intracraneal y la presión parcial de dióxido de carbono durante la cirugía bariátrica: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
28 de febrero de 2025 actualizado por: Yu-Long Jia
El objetivo de este ensayo clínico es explorar la importancia clínica y el valor del modo de ventilación PRVC en pacientes de cirugía bariátrica. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los diferentes patrones de ventilación afectan la presión intracraneal y la presión parcial de dióxido de carbono en pacientes de cirugía bariátrica?
- ¿El modo PRVC reduce la presión intracraneal y la presión parcial de dióxido de carbono en pacientes de cirugía bariátrica?
- ¿Se puede medir rápidamente la presión intracraneal monitoreando el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) de un paciente? Los investigadores aleatorizaron a pacientes de cirugía bariátrica en grupos de PC, VC y PRVC para compararlos, analizando la mecánica respiratoria, la PaCO2 y la PIC.
Los participantes:
- tomar ventilación en modo PC, ventilación en modo VC y ventilación en modo PRVC
- monitorear la mecánica respiratoria, PaCO2 y ONSD
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-Long Jia
- Número de teléfono: 14747606821
- Correo electrónico: jiayulong97@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
- Reclutamiento
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Contacto:
- Yu-Long Jia
- Número de teléfono: 14747606821
- Correo electrónico: jiayulong97@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ① Pacientes programados para cirugía bariátrica electiva. ② Edad entre 16 y 65 años. ③ Aumento de peso continuo durante más de 5 años con un IMC ≥ 35. ④ Categorización ASA-PS (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico) de Grado II o III.
Criterios de exclusión:
- ① Pacientes con dependencia del alcohol u opioides. ② Pacientes con discapacidad mental o intelectual grave. ③ Pacientes con afecciones oculares graves, como traumatismos oculares, tumores del nervio óptico o portadores de prótesis oculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de modo de ventilación de PC
Los pacientes del grupo I recibieron ventilación mecánica mediante el modo PC.
Los parámetros de la máquina de anestesia (MAQUET Flow-I, Italia) se configuraron de la siguiente manera: La presión inspiratoria (Pins) se ajustó para mantener una concentración de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) de 4,0-5,0.
kPa.
Se utilizaron oxígeno puro y aire a razón de 0,3 L/min cada uno, con un contenido de oxígeno del 41%.
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Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos utilizando una tabla de números aleatorios y el método de agrupación aleatoria de restos en una proporción de 1:1:1.
El grupo I recibió ventilación con control de presión (PC).
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Experimental: Grupo de modos de ventilación VC
Los pacientes del grupo II recibieron ventilación mecánica en modo VC.
El volumen corriente durante la respiración regulada se determinó en función del peso corporal ideal (PCI): 6-8 ml/kg (PCI para hombres: 50 + 0,91 × (altura [cm] - 152,4); PCI para mujeres: 45,5 + 0,91 × (altura [cm] - 152,4).
La presión positiva al final de la espiración (PEEP) se fijó en 10 cmH2O, con una relación inspiración-espiración de 1:2, una frecuencia respiratoria de 16 respiraciones por minuto y un contenido de oxígeno del 41%.
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Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos utilizando una tabla de números aleatorios y el método de agrupación aleatoria de restos en una proporción de 1:1:1.
El grupo II recibió ventilación controlada por volumen (VC).
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Experimental: Grupo de modo de ventilación PRVC
Los pacientes del grupo III recibieron ventilación mecánica utilizando el modo PRVC. El volumen corriente durante la respiración regulada se determinó en función del peso corporal ideal (PCI): 6-8 ml/kg (PCI para hombres: 50 + 0,91 × (altura [cm] - 152,4); PCI para mujeres: 45,5 + 0,91 × (altura [cm] - 152,4).
La presión positiva al final de la espiración (PEEP) se fijó en 10 cmH2O, con una relación inspiración-espiración de 1:2, una frecuencia respiratoria de 16 respiraciones por minuto y un contenido de oxígeno del 41%.
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Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos utilizando una tabla de números aleatorios y el método de agrupación aleatoria de restos en una proporción de 1:1:1.
El grupo III recibió ventilación con control de volumen regulado por presión (PRVC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diámetro de la vaina del nervio óptico [ONSD]
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes fueron colocados en decúbito supino con los ojos suavemente cerrados y protegidos con parches transparentes desechables.
Se colocó suavemente una sonda lineal de 7,5 MHz (Micromaxx Ultrasound System; SonoSite Inc., Bothell, WA, EE. UU.) sobre el párpado superior cerrado sin aplicar presión al globo ocular, y se aplicó suficiente gel de ultrasonido para garantizar una imagen clara.
La vaina del nervio óptico se revisó y se midió 3 mm más allá del globo, y se realizaron tres mediciones de ONSD, utilizándose el valor promedio como medición final de ONSD, que tenía una precisión de 0,01 mm.
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1 año
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presión parcial de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 1 año
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La presión parcial de dióxido de carbono en sangre arterial es un indicador importante de la ventilación alveolar, que refleja los factores respiratorios en el equilibrio ácido-base.
Su valor de referencia suele ser de 35-45 mmHg.
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1 año
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presión media en las vías respiratorias (PAWM)
Periodo de tiempo: 1 año
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Presión media en las vías respiratorias durante todo el ciclo de ventilación.
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1 año
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presión máxima en las vías respiratorias (PAP)
Periodo de tiempo: 1 año
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Presión máxima en la vía aérea durante la inspiración.
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1 año
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presión esofágica (PES)
Periodo de tiempo: 1 año
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La manometría esofágica es el registro de los cambios de presión en varias partes del esófago en reposo y después de tragar, y se utiliza para indicar la función motora de los esfínteres esofágicos superior e inferior y del cuerpo del esófago, y para comprender la motilidad esofágica.
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1 año
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volumen corriente (TV)
Periodo de tiempo: 1 año
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El volumen corriente es el volumen de gas inhalado o exhalado cada vez que se respira tranquilamente, es un indicador para mostrar el volumen pulmonar, utilizado principalmente para la prueba de función de ventilación en la prueba de función pulmonar.
El volumen corriente es la base para evaluar la función pulmonar y la eficiencia de la ventilación, y es un indicador importante del volumen pulmonar.
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1 año
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presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 1 año
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La presión arterial media es el impulso promedio que da el corazón al flujo sanguíneo a lo largo del ciclo cardíaco, siendo la presión sistólica la presión máxima y la presión diastólica el nadir de presión.
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1 año
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frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 1 año
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La frecuencia cardíaca normal de un adulto oscila entre 60 y 100 latidos por minuto, pero los bebés y los niños tienen una frecuencia cardíaca más rápida que los adultos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MER-068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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