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Effetti di diverse modalità di ventilazione sulla pressione intracranica e sulla pressione parziale di anidride carbonica durante la chirurgia bariatrica: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

28 febbraio 2025 aggiornato da: Yu-Long Jia

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare il significato clinico e il valore della modalità di ventilazione PRVC nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • I diversi modelli di ventilazione influenzano la pressione intracranica e la pressione parziale dell'anidride carbonica nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica?
  • La modalità PRVC riduce la pressione intracranica e la pressione parziale dell'anidride carbonica nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica?
  • Se la pressione intracranica può essere misurata rapidamente monitorando il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) di un paziente? I ricercatori hanno randomizzato i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica in gruppi PC, VC e PRVC per confronto, esaminando la meccanica della respirazione, PaCO2 e ICP.

I partecipanti:

  • prendere la ventilazione in modalità PC, la ventilazione in modalità VC e la ventilazione in modalità PRVC
  • monitorare la meccanica respiratoria, la PaCO2 e l'ONSD

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • Reclutamento
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ① Pazienti in attesa di chirurgia bariatrica elettiva. ② Età compresa tra 16 e 65 anni. ③ Aumento di peso continuo per più di 5 anni con un BMI ≥ 35. ④ Classificazione ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status) di Grado II o III.

Criteri di esclusione:

  • ① Pazienti dipendenti da alcol o oppioidi. ② Pazienti con gravi disabilità mentali o intellettuali. ③ Pazienti con gravi patologie oculari, come traumi oculari, tumori del nervo ottico o portatori di protesi oculari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo modalità ventilazione PC
I pazienti del gruppo I hanno ricevuto ventilazione meccanica utilizzando la modalità PC. I parametri della macchina per anestesia (MAQUET Flow-I, Italia) sono stati impostati come segue: La pressione inspiratoria (Pins) è stata regolata per mantenere una concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) di 4,0-5,0 kPa. Sono stati utilizzati ossigeno puro e aria a 0,3 L/min ciascuno, con un contenuto di ossigeno del 41%.
Dispositivo: Modalità ventilazione PC
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali e il metodo di raggruppamento dei resti casuali con un rapporto di 1:1:1. Il gruppo I ha ricevuto ventilazione a pressione controllata (PC).
Sperimentale: Gruppo modalità ventilazione VC
I pazienti del gruppo II hanno ricevuto ventilazione meccanica in modalità VC. Il volume corrente durante la respirazione regolata è stato determinato in base al peso corporeo ideale (IBW): 6-8 ml/kg (IBW per i maschi: 50 + 0,91 × (altezza [cm] - 152,4); IBW per le femmine: 45,5 + 0,91 × (altezza [cm] - 152,4). La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) è stata impostata a 10 cmH2O, con un rapporto inspirazione-espirazione di 1:2, una frequenza respiratoria di 16 respiri al minuto e un contenuto di ossigeno del 41%
Dispositivo: Modalità di ventilazione VC
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali e il metodo di raggruppamento dei resti casuali con un rapporto di 1:1:1. Il gruppo II ha ricevuto ventilazione a volume controllato (VC).
Sperimentale: PRVC Gruppo modalità di ventilazione
I pazienti del gruppo III hanno ricevuto ventilazione meccanica utilizzando la modalità PRVC. Il volume corrente durante la respirazione regolata è stato determinato in base al peso corporeo ideale (IBW): 6-8 ml/kg (IBW per i maschi: 50 + 0,91 × (altezza [cm] - 152,4); IBW per le femmine: 45,5 + 0,91 × (altezza [cm] - 152,4). La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) è stata impostata a 10 cmH2O, con un rapporto inspirazione-espirazione di 1:2, una frequenza respiratoria di 16 respiri al minuto e un contenuto di ossigeno del 41%
Dispositivo: Modalità di ventilazione PRVC
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali e il metodo di raggruppamento dei resti casuali con un rapporto di 1:1:1. Il gruppo III ha ricevuto ventilazione a volume controllato a pressione (PRVC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diametro della guaina del nervo ottico [ONSD]
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti sono stati posizionati supini con gli occhi delicatamente chiusi e protetti con cerotti trasparenti monouso. Una sonda lineare da 7,5 MHz (Micromaxx Ultrasound System; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) è stata posizionata delicatamente sulla palpebra superiore chiusa senza applicare pressione sul bulbo oculare ed è stata applicata una quantità di gel per ultrasuoni sufficiente per garantire un'immagine chiara. La guaina del nervo ottico è stata controllata e misurata 3 mm oltre il globo e sono state eseguite tre misurazioni ONSD, con il valore medio utilizzato come misurazione ONSD finale, che era accurata fino a 0,01 mm.
1 anno
pressione parziale di anidride carbonica
Lasso di tempo: 1 anno
La pressione parziale dell'anidride carbonica nel sangue arterioso è un importante indicatore della ventilazione alveolare, che riflette i fattori respiratori nell'equilibrio acido-base. Il suo valore di riferimento è solitamente 35-45 mmHg.
1 anno
pressione media delle vie aeree (PAWM)
Lasso di tempo: 1 anno
Pressione media delle vie aeree durante il ciclo di ventilazione
1 anno
pressione di picco delle vie aeree (PAP)
Lasso di tempo: 1 anno
Pressione massima nelle vie aeree durante l'inspirazione
1 anno
pressione esofagea (PES)
Lasso di tempo: 1 anno
La manometria esofagea è la registrazione delle variazioni di pressione nelle varie parti dell'esofago a riposo e dopo la deglutizione e viene utilizzata per indicare la funzione motoria degli sfinteri esofagei superiori e inferiori e del corpo dell'esofago e per comprendere la motilità esofagea
1 anno
volume corrente (TV)
Lasso di tempo: 1 anno
Il volume corrente è il volume di gas inalato o espirato ogni volta quando si respira con calma, è un indicatore per mostrare il volume polmonare, utilizzato principalmente per il test della funzionalità respiratoria nel test di funzionalità polmonare. Il volume corrente è la base per valutare la funzione polmonare e l'efficienza della ventilazione ed è un indicatore importante del volume polmonare
1 anno
pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 1 anno
La pressione arteriosa media è la spinta media data dal cuore al flusso sanguigno durante tutto il ciclo cardiaco, dove la pressione sistolica è la pressione di picco e la pressione diastolica è il nadir della pressione.
1 anno
frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: 1 anno
La frequenza cardiaca normale di un adulto varia da 60 a 100 battiti al minuto, ma i neonati e i bambini hanno una frequenza cardiaca più rapida rispetto agli adulti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yu-Long Jia

Collaboratori

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Inner Mongolia Baogang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MER-068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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