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Auswirkungen verschiedener Beatmungsmodi auf den intrakraniellen Druck und den Kohlendioxidpartialdruck während einer bariatrischen Operation: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

28. Februar 2025 aktualisiert von: Yu-Long Jia

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die klinische Bedeutung und den Wert des PRVC-Beatmungsmodus bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Beeinflussen unterschiedliche Beatmungsmuster den intrakraniellen Druck und den Kohlendioxidpartialdruck bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie?
  • Reduziert der PRVC-Modus den intrakraniellen Druck und den Kohlendioxid-Partialdruck bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie?
  • Ob der intrakranielle Druck durch die Überwachung des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD) eines Patienten schnell gemessen werden kann？ Die Forscher teilten Patienten mit bariatrischer Chirurgie zum Vergleich randomisiert in PC-, VC- und PRVC-Gruppen ein und untersuchten dabei Atemmechanik, PaCO2 und ICP.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie die Beatmung im PC-Modus, die Beatmung im VC-Modus und die Beatmung im PRVC-Modus
  • Überwachen Sie die Atemmechanik, PaCO2 und ONSD

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Rekrutierung
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ① Patienten, bei denen eine elektive bariatrische Operation vorgesehen ist. ② Alter zwischen 16 und 65 Jahren. ③ Kontinuierliche Gewichtszunahme seit mehr als 5 Jahren mit einem BMI ≥ 35. ④ ASA-PS-Kategorisierung (Physical Status der American Society of Anaesthesiologists) in Grad II oder III.

Ausschlusskriterien:

  • ① Patienten, die von Alkohol oder Opioiden abhängig waren. ② Patienten mit schweren geistigen oder geistigen Behinderungen. ③ Patienten mit schweren Augenerkrankungen wie Augentrauma, Tumoren des Sehnervs oder Patienten, die Augenprothesen tragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PC-Lüftungsmodusgruppe
Patienten der Gruppe I erhielten eine mechanische Beatmung im PC-Modus. Die Parameter des Anästhesiegeräts (MAQUET Flow-I, Italien) wurden wie folgt eingestellt: Der Inspirationsdruck (Pins) wurde angepasst, um eine endexspiratorische Kohlendioxidkonzentration (ETCO2) von 4,0–5,0 aufrechtzuerhalten kPa. Es wurden reiner Sauerstoff und Luft mit jeweils 0,3 l/min und einem Sauerstoffgehalt von 41 % verwendet.
Gerät: PC-Lüftungsmodus
Die Patienten wurden mithilfe einer Zufallszahlentabelle und der Methode der zufälligen Restgruppierung im Verhältnis 1:1:1 zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe I erhielt eine druckkontrollierte Beatmung (PC).
Experimental: VC-Beatmungsmodusgruppe
Patienten der Gruppe II erhielten eine mechanische Beatmung im VC-Modus. Das Atemzugvolumen bei regulierter Atmung wurde anhand des idealen Körpergewichts (IBW) bestimmt: 6–8 ml/kg (IBW für Männer: 50 + 0,91 × (Körpergröße [cm] – 152,4); IBW für Frauen: 45,5 + 0,91 × (Höhe [cm] - 152,4). Der positive endexspiratorische Druck (PEEP) wurde auf 10 cmH2O eingestellt, mit einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration von 1:2, einer Atemfrequenz von 16 Atemzügen pro Minute und einem Sauerstoffgehalt von 41 %.
Gerät: VC-Beatmungsmodus
Die Patienten wurden mithilfe einer Zufallszahlentabelle und der Methode der zufälligen Restgruppierung im Verhältnis 1:1:1 zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe II erhielt eine volumenkontrollierte Beatmung (VC).
Experimental: PRVC Beatmungsmodusgruppe
Patienten der Gruppe III erhielten eine mechanische Beatmung im PRVC-Modus. Das Atemzugvolumen während der regulierten Atmung wurde basierend auf dem idealen Körpergewicht (IBW) bestimmt: 6–8 ml/kg (IBW für Männer: 50 + 0,91 × (Körpergröße [cm] – 152,4); IBW für Frauen: 45,5 + 0,91 × (Größe [cm] – 152,4). Der positive endexspiratorische Druck (PEEP) wurde auf 10 cmH2O eingestellt, mit einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration von 1:2, einer Atemfrequenz von 16 Atemzügen pro Minute und einem Sauerstoffgehalt von 41 %.
Gerät: PRVC-Beatmungsmodus
Die Patienten wurden mithilfe einer Zufallszahlentabelle und der Methode der zufälligen Restgruppierung im Verhältnis 1:1:1 zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe III erhielt eine druckregulierte volumenkontrollierte Beatmung (PRVC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser der Sehnervenscheide [ONSD]
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten lagen auf dem Rücken, die Augen waren leicht geschlossen und ihre Augen waren mit transparenten Einwegpflastern geschützt. Eine lineare 7,5-MHz-Sonde (Micromaxx Ultrasound System; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) wurde sanft auf das geschlossene Oberlid gelegt, ohne Druck auf den Augapfel auszuüben, und es wurde ausreichend Ultraschallgel aufgetragen, um eine klare Bildgebung zu gewährleisten. Die Sehnervenscheide wurde überprüft und 3 mm über den Augapfel hinaus vermessen, und es wurden drei ONSD-Messungen durchgeführt, wobei der Durchschnittswert als endgültige ONSD-Messung verwendet wurde, die auf 0,01 mm genau war.
1 Jahr
Kohlendioxidpartialdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Kohlendioxidpartialdruck im arteriellen Blut ist ein wichtiger Indikator für die alveoläre Ventilation und spiegelt die respiratorischen Faktoren im Säure-Basen-Gleichgewicht wider. Sein Referenzwert liegt normalerweise bei 35-45 mmHg.
1 Jahr
mittlerer Atemwegsdruck (PAWM)
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlerer Atemwegsdruck während des Beatmungszyklus
1 Jahr
Spitzen-Atemwegsdruck (PAP)
Zeitfenster: 1 Jahr
Maximaler Druck in den Atemwegen während der Inspiration
1 Jahr
Ösophagusdruck (PES)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei der Ösophagusmanometrie handelt es sich um die Aufzeichnung von Druckveränderungen in verschiedenen Teilen der Speiseröhre im Ruhezustand und nach dem Schlucken. Sie wird verwendet, um die motorische Funktion des oberen und unteren Schließmuskels der Speiseröhre und des Speiseröhrenkörpers anzuzeigen und die Motilität der Speiseröhre zu verstehen
1 Jahr
Atemzugvolumen (TV)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Atemzugvolumen ist das Gasvolumen, das bei ruhiger Atmung jedes Mal ein- oder ausgeatmet wird. Es ist ein Indikator für das Lungenvolumen und wird hauptsächlich für Beatmungsfunktionstests bei Lungenfunktionstests verwendet. Das Atemzugvolumen ist die Grundlage für die Beurteilung der Lungenfunktion und der Beatmungseffizienz und ein wichtiger Indikator für das Lungenvolumen
1 Jahr
mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der mittlere arterielle Druck ist der durchschnittliche Druck, den das Herz während des gesamten Herzzyklus auf den Blutfluss ausübt, wobei der systolische Druck der Spitzendruck und der diastolische Druck der Drucktiefpunkt ist.
1 Jahr
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die normale Herzfrequenz eines Erwachsenen liegt zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute, aber Säuglinge und Kinder haben eine schnellere Herzfrequenz als Erwachsene.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yu-Long Jia

Mitarbeiter

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Inner Mongolia Baogang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MER-068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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