Wpływ różnych trybów wentylacji na ciśnienie wewnątrzczaszkowe i ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla podczas operacji bariatrycznej: badanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane
28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Yu-Long Jia
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie znaczenia klinicznego i wartości trybu wentylacji PRVC u pacjentów poddawanych chirurgii bariatrycznej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy różne wzorce wentylacji wpływają na ciśnienie wewnątrzczaszkowe i ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla u pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym?
- Czy tryb PRVC zmniejsza ciśnienie wewnątrzczaszkowe i ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym?
- Czy ciśnienie wewnątrzczaszkowe można szybko zmierzyć poprzez monitorowanie średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) pacjenta? Naukowcy dla porównania randomizowali pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym do grup PC, VC i PRVC, biorąc pod uwagę mechanikę oddychania, PaCO2 i ICP.
Uczestnicy będą:
- wybierz wentylację w trybie PC, wentylację w trybie VC i wentylację w trybie PRVC
- monitoruj mechanikę oddechową, PaCO2 i ONSD
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu-Long Jia
- Numer telefonu: 14747606821
- E-mail: jiayulong97@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
- Rekrutacyjny
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Long Jia
- Numer telefonu: 14747606821
- E-mail: jiayulong97@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- ① Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji bariatrycznej. ② Wiek od 16 do 65 lat. ③ Ciągły przyrost masy ciała przez ponad 5 lat przy BMI ≥ 35. ④ Kategoryzacja stopnia II lub III według ASA-PS (Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów).
Kryteria wykluczenia:
- ① Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub opioidów. ② Pacjenci z poważną niepełnosprawnością umysłową lub intelektualną. ③ Pacjenci z ciężkimi schorzeniami oczu, takimi jak urazy oczu, nowotwory nerwu wzrokowego lub osoby noszące protezy oczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa trybów wentylacji komputera
Pacjenci z grupy I otrzymywali wentylację mechaniczną w trybie PC.
Parametry aparatu do znieczulenia (MAQUET Flow-I, Włochy) ustawiono w następujący sposób: Ciśnienie wdechowe (Pins) wyregulowano tak, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (ETCO2) na poziomie 4,0–5,0
kPa.
Czysty tlen i powietrze stosowano w ilości 0,3 l/min każdy, przy zawartości tlenu wynoszącej 41%.
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup przy użyciu tabeli liczb losowych i metody grupowania losowych reszt w stosunku 1:1:1.
Grupa I otrzymała wentylację ciśnieniową (PC).
|
|
Eksperymentalny: Grupa trybów wentylacji VC
Pacjenci z grupy II otrzymywali wentylację mechaniczną w trybie VC.
Objętość oddechową podczas oddychania regulowanego określano na podstawie idealnej masy ciała (IBW): 6-8 ml/kg (IBW dla mężczyzn: 50 + 0,91 × (wzrost [cm] - 152,4), IBW dla kobiet: 45,5 + 0,91 × (wzrost [cm] - 152,4).
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) ustawiono na 10 cmH2O, przy stosunku wdechu do wydechu 1:2, częstości oddechów 16 oddechów na minutę i zawartości tlenu 41%
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup przy użyciu tabeli liczb losowych i metody grupowania losowych reszt w stosunku 1:1:1.
Grupa II otrzymywała wentylację z kontrolą objętości (VC).
|
|
Eksperymentalny: Grupa trybów wentylacji PRVC
Pacjenci z grupy III otrzymywali wentylację mechaniczną w trybie PRVC. Objętość oddechową podczas oddychania regulowanego określono na podstawie idealnej masy ciała (IBW): 6-8 ml/kg (IBW dla mężczyzn: 50 + 0,91 × (wzrost [cm] - 152,4); ICC dla suk: 45,5 + 0,91 × (wzrost [cm] - 152,4).
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) ustawiono na 10 cmH2O, przy stosunku wdechu do wydechu 1:2, częstości oddechów 16 oddechów na minutę i zawartości tlenu 41%
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup przy użyciu tabeli liczb losowych i metody grupowania losowych reszt w stosunku 1:1:1.
Grupa III otrzymywała wentylację objętościową z regulacją ciśnienia (PRVC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnica osłonki nerwu wzrokowego [ONSD]
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjentów ułożono na wznak z delikatnie zamkniętymi oczami i oczy zabezpieczono jednorazowymi przezroczystymi plastrami.
Sonda liniowa 7,5 MHz (Micromaxx Ultrasound System; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) została delikatnie umieszczona na zamkniętej górnej powiece, bez wywierania nacisku na gałkę oczną, i nałożono wystarczającą ilość żelu ultradźwiękowego, aby zapewnić wyraźne obrazowanie.
Sprawdzono i zmierzono osłonkę nerwu wzrokowego w odległości 3 mm od gałki ocznej oraz wykonano trzy pomiary ONSD, przy czym jako ostateczny pomiar ONSD przyjęto średnią wartość z dokładnością do 0,01 mm.
|
1 rok
|
|
ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej jest ważnym wskaźnikiem wentylacji pęcherzykowej, odzwierciedlającym równowagę kwasowo-zasadową czynników oddechowych.
Jego wartość referencyjna wynosi zwykle 35-45 mmHg.
|
1 rok
|
|
średnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAWM)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych w całym cyklu wentylacji
|
1 rok
|
|
szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (PAP)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Maksymalne ciśnienie w drogach oddechowych podczas wdechu
|
1 rok
|
|
ciśnienie w przełyku (PES)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Manometria przełyku to zapis zmian ciśnienia w różnych częściach przełyku w spoczynku i po połknięciu. Służy do określenia funkcji motorycznej górnego i dolnego zwieracza przełyku oraz trzonu przełyku, a także do zrozumienia motoryki przełyku
|
1 rok
|
|
objętość oddechowa (TV)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Objętość oddechowa to objętość gazu wdychanego lub wydychanego za każdym razem, gdy oddychamy spokojnie. Jest to wskaźnik pokazujący objętość płuc, używany głównie do testu funkcji wentylacji w teście funkcji płuc.
Objętość oddechowa jest podstawą oceny czynności płuc i efektywności wentylacji oraz jest ważnym wskaźnikiem objętości płuc
|
1 rok
|
|
średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnie ciśnienie tętnicze to średni nacisk wywierany przez serce na przepływ krwi w całym cyklu pracy serca, przy czym ciśnienie skurczowe jest ciśnieniem szczytowym, a ciśnienie rozkurczowe jest najniższym ciśnieniem.
|
1 rok
|
|
tętno (HR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Normalne tętno osoby dorosłej waha się od 60 do 100 uderzeń na minutę, ale u niemowląt i dzieci tętno jest szybsze niż u dorosłych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MER-068
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .