Erilaisten tuuletusmuotojen vaikutukset kallonsisäiseen paineeseen ja hiilidioksidin osapaineeseen bariatrisen leikkauksen aikana: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Yu-Long Jia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia PRVC-hengitystilan kliinistä merkitystä ja arvoa bariatrisen kirurgian potilailla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vaikuttavatko erilaiset ventilaatiomallit kallonsisäiseen paineeseen ja hiilidioksidin osapaineeseen bariatrisessa kirurgiassa?
- Vähentääkö PRVC-tila kallonsisäistä painetta ja hiilidioksidin osapainetta bariatrisen kirurgian potilailla?
- Voiko kallonsisäistä painetta mitata nopeasti tarkkailemalla potilaan näköhermon vaipan halkaisijaa (ONSD)? Tutkijat satunnaistivat bariatrisen kirurgian potilaat PC-, VC- ja PRVC-ryhmiin vertailua varten ja tarkastelivat hengitysmekaniikkaa, PaCO2:ta ja ICP:tä.
Osallistujat:
- ota PC-tilan ventilaatio, VC-tilan ventilaatio ja PRVC-tilan ventilaatio
- valvoa hengitysmekaniikkaa, PaCO2:ta ja ONSD:tä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu-Long Jia
- Puhelinnumero: 14747606821
- Sähköposti: jiayulong97@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
- Rekrytointi
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Long Jia
- Puhelinnumero: 14747606821
- Sähköposti: jiayulong97@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ① Potilaat, jotka on varattu elektiiviseen bariatriseen leikkaukseen. ② Ikä 16-65 vuotta. ③ Jatkuva painonnousu yli 5 vuotta, kun BMI on ≥ 35. ④ ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status) luokittelu Grade II tai III.
Poissulkemiskriteerit:
- ① Potilaat, jotka olivat riippuvaisia alkoholista tai opioideista. ② Potilaat, joilla on vakavia psyykkisiä tai älyllisiä vammoja. ③ Potilaat, joilla on vakavia silmäsairauksia, kuten silmävamma, näköhermon kasvaimia tai jotka käyttävät silmäproteesia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PC:n ilmanvaihtotilaryhmä
Ryhmän I potilaat saivat koneellisen ventilaation PC-tilassa.
Anestesiakoneen (MAQUET Flow-I, Italia) parametrit asetettiin seuraavasti: Sisäänhengityspaine (Pins) säädettiin niin, että hengityksen lopun hiilidioksidipitoisuus (ETCO2) säilyi 4,0-5,0.
kPa.
Puhdasta happea ja ilmaa käytettiin 0,3 l/min kumpaakin happipitoisuuden ollessa 41 %.
|
Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään käyttäen satunnaislukutaulukkoa ja satunnaisjäännösryhmittelymenetelmää suhteessa 1:1:1.
Ryhmä I sai paineensäätötuuletuksen (PC).
|
|
Kokeellinen: VC-ilmanvaihtotilaryhmä
Ryhmän II potilaat saivat koneellista ventilaatiota VC-tilassa.
Hengitystilavuus säädellyn hengityksen aikana määritettiin ihanteellisen ruumiinpainon (IBW) perusteella: 6-8 ml/kg (IBW miehillä: 50 + 0,91 × (pituus [cm] - 152,4); IBW naisilla: 45,5 + 0,91 × (korkeus [cm] - 152,4).
Positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) asetettiin arvoon 10 cmH2O, sisäänhengityksen ja uloshengityksen suhde 1:2, hengitystiheys 16 hengitystä minuutissa ja happipitoisuus 41 %.
|
Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään käyttäen satunnaislukutaulukkoa ja satunnaisjäännösryhmittelymenetelmää suhteessa 1:1:1.
Ryhmä II sai äänenvoimakkuuden säätöventilaatiota (VC).
|
|
Kokeellinen: PRVC Ventilaatiotilaryhmä
Ryhmän III potilaat saivat mekaanista ventilaatiota PRVC-moodilla. Hengitystilavuus säädellyn hengityksen aikana määritettiin ihanteellisen ruumiinpainon (IBW) perusteella: 6-8 ml/kg (IBW miehillä: 50 + 0,91 × (pituus [cm] - 152,4 IBW naisille: 45,5 + 0,91 × (korkeus [cm] - 152,4).
Positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) asetettiin arvoon 10 cmH2O, sisäänhengityksen ja uloshengityksen suhde 1:2, hengitystiheys 16 hengitystä minuutissa ja happipitoisuus 41 %.
|
Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään käyttäen satunnaislukutaulukkoa ja satunnaisjäännösryhmittelymenetelmää suhteessa 1:1:1.
Ryhmä III sai painesäädeltyä tilavuussäätöventilaatiota (PRVC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näköhermon vaipan halkaisija [ONSD]
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaat asetettiin selälleen, silmät pehmeästi kiinni ja heidän silmänsä suojattiin kertakäyttöisillä läpinäkyvillä laastareilla.
7,5 MHz:n lineaarinen koetin (Micromaxx Ultrasound System; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) asetettiin varovasti suljetulle yläluomelle kohdistamatta painetta silmämunaan, ja riittävästi ultraäänigeeliä laitettiin selkeän kuvantamisen varmistamiseksi.
Näköhermon vaippa tarkastettiin ja mitattiin 3 mm maapallon ulkopuolella, ja suoritettiin kolme ONSD-mittausta, jolloin keskiarvoa käytettiin lopullisena ONSD-mittauksena, jonka tarkkuus oli 0,01 mm.
|
1 vuosi
|
|
hiilidioksidin osapaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Valtimoveren hiilidioksidin osapaine on tärkeä alveolaarisen ventilaation indikaattori, mikä heijastaa hengitystekijöitä happo-emästasapainossa.
Sen viitearvo on yleensä 35-45 mmHg.
|
1 vuosi
|
|
keskimääräinen hengitysteiden paine (PAWM)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräinen hengitysteiden paine koko ilmanvaihtojakson ajan
|
1 vuosi
|
|
hengitysteiden huippupaine (PAP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maksimipaine hengitysteissä koko sisäänhengityksen ajan
|
1 vuosi
|
|
ruokatorven paine (PES)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ruokatorven manometria on ruokatorven eri osien paineen muutosten rekisteröinti levossa ja nielemisen jälkeen, ja sitä käytetään osoittamaan ruokatorven ylemmän ja alemman sulkijalihaksen sekä ruokatorven rungon motorista toimintaa sekä ymmärtämään ruokatorven liikkuvuutta.
|
1 vuosi
|
|
vuorovesitilavuus (TV)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hengitystilavuus on sisään- tai uloshengitetyn kaasun tilavuus joka kerta hengitettäessä rauhallisesti. Se on keuhkojen tilavuuden indikaattori, jota käytetään pääasiassa hengitystoiminnan testaukseen keuhkojen toimintatestissä.
Hengitystilavuus on keuhkojen toiminnan ja ventilaation tehokkuuden arvioinnin perusta, ja se on tärkeä keuhkojen tilavuuden indikaattori
|
1 vuosi
|
|
keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräinen valtimopaine on sydämen keskimääräinen paine, jonka sydän antaa verenvirtaukselle koko sydämen syklin ajan, jolloin systolinen paine on huippupaine ja diastolinen paine on paineen alhaisin paine.
|
1 vuosi
|
|
syke (HR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Normaali aikuisten syke on 60-100 lyöntiä minuutissa, mutta imeväisten ja lasten syke on nopeampi kuin aikuisilla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MER-068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .