Effekter av forskjellige ventilasjonsmoduser på intrakranielt trykk og partialtrykk av karbondioksid under bariatrisk kirurgi: en prospektiv, randomisert, kontrollert studie
28. februar 2025 oppdatert av: Yu-Long Jia
Målet med denne kliniske studien er å utforske den kliniske betydningen og verdien av PRVC-ventilasjonsmodusen hos pasienter med fedmekirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er:
- Påvirker ulike ventilasjonsmønstre intrakranielt trykk og partialtrykk av karbondioksid hos fedmekirurgiske pasienter?
- Reduserer PRVC-modus intrakranielt trykk og partialtrykk av karbondioksid hos pasienter med fedmekirurgi?
- Hvorvidt intrakranielt trykk kan måles raskt ved å overvåke en pasients optisk nerveskjedediameter (ONSD)? Forskere randomiserte pasienter med fedmekirurgi i PC-, VC- og PRVC-grupper for sammenligning, og så på pustemekanikk, PaCO2 og ICP.
Deltakerne vil:
- ta PC-modusventilasjon, VC-modusventilasjon og PRVC-modusventilasjon
- overvåke respirasjonsmekanikk, PaCO2 og ONSD
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yu-Long Jia
- Telefonnummer: 14747606821
- E-post: jiayulong97@gmail.com
Studiesteder
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- Rekruttering
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu-Long Jia
- Telefonnummer: 14747606821
- E-post: jiayulong97@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ① Pasienter som er planlagt for elektiv fedmekirurgi. ② Alder mellom 16 og 65 år. ③ Kontinuerlig vektøkning i mer enn 5 år med en BMI ≥ 35. ④ ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status) kategorisering av grad II eller III.
Ekskluderingskriterier:
- ① Pasienter som var avhengige av alkohol eller opioider. ② Pasienter med alvorlige psykiske eller intellektuelle funksjonshemninger. ③ Pasienter med alvorlige okulære tilstander, som øyetraumer, synsnervetumorer eller de som har på seg øyeproteser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PC Ventilasjonsmodusgruppe
Gruppe I-pasienter fikk mekanisk ventilasjon ved bruk av PC-modus.
Parametrene for anestesimaskinen (MAQUET Flow-I, Italia) ble satt som følger: Inspirasjonstrykket (Pins) ble justert for å opprettholde en karbondioksidkonsentrasjon (ETCO2) på 4,0-5,0.
kPa.
Rent oksygen og luft ble brukt med 0,3 L/min hver, med et oksygeninnhold på 41 %.
|
Pasientene ble tilfeldig fordelt i tre grupper ved å bruke en tilfeldig talltabell og metoden for tilfeldig restgruppering i forholdet 1:1:1.
Gruppe I fikk trykkkontrollventilasjon (PC).
|
|
Eksperimentell: VC Ventilasjonsmodusgruppe
Gruppe II-pasienter fikk mekanisk ventilasjon i VC-modus.
Tidalvolumet under regulert pust ble bestemt basert på den ideelle kroppsvekten (IBW): 6-8 ml/kg (IBW for menn: 50 + 0,91 × (høyde [cm] - 152,4); IBW for kvinner: 45,5 + 0,91 × (høyde [cm] - 152,4).
Det positive endeekspirasjonstrykket (PEEP) ble satt til 10 cmH2O, med et inspirasjons-til-ekspirasjonsforhold på 1:2, en respirasjonsfrekvens på 16 pust per minutt og et oksygeninnhold på 41 %
|
Pasientene ble tilfeldig fordelt i tre grupper ved å bruke en tilfeldig talltabell og metoden for tilfeldig restgruppering i forholdet 1:1:1.
Gruppe II mottok volumkontrollventilasjon (VC).
|
|
Eksperimentell: PRVC Ventilasjonsmodusgruppe
Gruppe III-pasienter fikk mekanisk ventilasjon ved bruk av PRVC-modus. Tidalvolumet under regulert pust ble bestemt basert på den ideelle kroppsvekten (IBW): 6-8 ml/kg (IBW for menn: 50 + 0,91 × (høyde [cm] - 152,4); IBW for kvinner: 45,5 + 0,91 × (høyde [cm] - 152,4).
Det positive endeekspirasjonstrykket (PEEP) ble satt til 10 cmH2O, med et inspirasjons-til-ekspirasjonsforhold på 1:2, en respirasjonsfrekvens på 16 pust per minutt og et oksygeninnhold på 41 %
|
Pasientene ble tilfeldig fordelt i tre grupper ved å bruke en tilfeldig talltabell og metoden for tilfeldig restgruppering i forholdet 1:1:1.
Gruppe III mottok trykkregulert volumkontrollventilasjon (PRVC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diameter på optisk nerveskjede [ONSD]
Tidsramme: 1 år
|
Pasientene ble plassert liggende med øynene mykt lukket, og øynene ble beskyttet med engangsplaster.
En 7,5 MHz lineær sonde (Micromaxx Ultrasound System; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) ble forsiktig plassert på det lukkede øvre øyelokket uten å påføre trykk på øyeeplet, og tilstrekkelig ultralydgel ble påført for å sikre tydelig bildebehandling.
Synsnerveskjeden ble sjekket og målt 3 mm utenfor kloden, og tre ONSD-mål ble utført, med gjennomsnittsverdien brukt som den endelige ONSD-målingen, som var nøyaktig til 0,01 mm.
|
1 år
|
|
karbondioksid partialtrykk
Tidsramme: 1 år
|
Arterielt blod karbondioksid partialtrykk, er en viktig indikator på alveolar ventilasjon, som gjenspeiler respiratoriske faktorer i syre-base balanse.
Referanseverdien er vanligvis 35-45 mmHg.
|
1 år
|
|
gjennomsnittlig luftveistrykk (PAWM)
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig luftveistrykk gjennom hele ventilasjonssyklusen
|
1 år
|
|
topp luftveistrykk (PAP)
Tidsramme: 1 år
|
Maksimalt trykk i luftveiene under hele inspirasjonen
|
1 år
|
|
esophageal press (PES)
Tidsramme: 1 år
|
Esophageal manometri er registrering av trykkendringer i ulike deler av spiserøret i hvile og etter svelging, og brukes til å indikere den motoriske funksjonen til øvre og nedre esophageal sphincter og kroppen av spiserøret, og for å forstå esophageal motilitet
|
1 år
|
|
tidevannsvolum (TV)
Tidsramme: 1 år
|
Tidalvolum er volumet av gass som inhaleres eller pustes ut hver gang når du puster rolig, det er en indikator for å vise lungevolum, hovedsakelig brukt til ventilasjonsfunksjonstest i lungefunksjonstest.
Tidalvolum er grunnlaget for vurdering av lungefunksjon og ventilasjonseffektivitet, og er en viktig indikator på lungevolum
|
1 år
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk er det gjennomsnittlige trykk som hjertet gir til blodstrømmen gjennom hjertesyklusen, med systolisk trykk som topptrykk og diastolisk trykk er trykknadir.
|
1 år
|
|
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 1 år
|
Den normale pulsen for voksne varierer fra 60 til 100 slag per minutt, men spedbarn og barn har raskere hjertefrekvens enn voksne.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MER-068
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .