転移した、または外科的に切除できない HER2 低乳がんに対するチダミドおよび PD-1 阻害剤とアンロチニブ

包含基準:

1. 以下のような乳がんが病理学的に証明されています。

   • 切除不能または転移性である
   • IHC 2+/ISH- または IHC 1+ (ISH- または未検査) として定義される低 HER2 発現がある
   • HR ポジティブです
   • 内分泌療法が進行しており、もはやその恩恵を受けられない
   • 再発または転移の状況で、以前に0～1回の化学療法を受けている
   • 以前の病理検査で HER2 陽性 (ICH 3+ または ISH+) を示したことがない (米国臨床腫瘍学会-米国病理学者協会 [ASCO-CAP] ガイドラインによる)
   • PD-L1陽性（CPS≧1）
2. 放射線学的進行を記録している（最新の治療中または治療後）

3. 利用可能な十分なアーカイブ腫瘍サンプルがあるか、または以下について無作為化する前に新鮮な生検を提供する意向である。

   • HER2 ステータスの評価
   • 治療後の状態の評価
4. 固形腫瘍における反応評価基準 1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変がある
5. プロトコールで定義された適切な心臓、骨髄、腎臓、肝臓、血液凝固機能がある
6. 生殖/出産の可能性のある男性および女性の参加者は、避妊方法の指示に従うことに同意し、治療後少なくとも 4.5 か月間 (または現地で承認されたラベルに従ってそれ以上) は卵子または精子の保存を避けることに同意します。

除外基準:

1. モノクローナル抗体またはツシジノスタット製剤に対するアレルギーが知られており、3 レベルを超える過敏反応が発生しています。
2. 以前にヒストンデアセチラーゼ阻害剤、免疫チェックポイント阻害剤、または血管新生阻害剤を受けていた。
3. 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いのある自己免疫疾患、または自己免疫疾患の病歴を有する対象。
4. 既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎。
5. -治験薬の初回投与後4週間以内に生ワクチンの接種を受けた。
6. -治験薬の初回投与後4週間以内に大手術を受けたか、重度の外傷、骨折、潰瘍が発生した。
7. 妊娠中または授乳中の女性。
8. -制御されていない臨床的に重大な全身疾患（活動性感染症、不安定狭心症、3か月以内に発生した狭心症、NYHA II以上のうっ血性心不全、6か月以内に発生した心筋梗塞、重度の不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患など）。
9. 現在、または登録前 4 週間以内に他の臨床試験に参加している。