Chidamidi ja PD-1 Inhibitor Plus Anlotinib HER2-matala-rintasyöpään, joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa kirurgisesti
keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Vaihe 2, yksikätinen tutkimus, jossa tutkitaan chidamidin ja PD-1-vasta-aineiden yhdistelmän käyttöä anlotinibin kanssa matalan HER2-tason, leikkaukseen kelpaamattoman ja/tai metastaattisen rintasyövän hoidossa
Tämä vaiheen II tutkimus oli suunniteltu arvioimaan PD-1-estäjän, tucidinostaatin (kidamidi), histonideasetylaasi-inhibiittorin ja anlotinibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta edenneen rintasyövän hoidossa.
Osallistujilla tulee olla HER2-matala- ja PD-L1-positiivinen (CPS≥1)-rintasyöpä, jota on hoidettu aiemmin.
Osallistujien syöpä:
Ei voida poistaa leikkauksella. On levinnyt muihin kehon osiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Hänellä on patologisesti dokumentoitu rintasyöpä, joka:
- Ei leikattavissa tai metastaattinen
- Sillä on alhainen HER2-ekspressio määritelty IHC 2+/ISH- tai IHC 1+ (ISH- tai testaamaton)
- On HR-positiivinen
- On edennyt, eikä enää hyötyisi endokriinisestä hoidosta
- on hoidettu 0–1 aikaisemmalla kemoterapiasarjalla uusiutuvassa tai metastaattisessa tilanteessa
- Ei koskaan aiemmin ollut HER2-positiivinen (ICH 3+ tai ISH+) aiemmissa patologisissa testeissä (American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists [ASCO-CAP] ohjeiden mukaan)
- PD-L1 positiivinen (CPS≥1)
- Onko hänellä dokumentoitu radiologinen eteneminen (viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen)
hänellä on käytettävissään riittävät arkistoidut kasvainnäytteet tai hän on valmis toimittamaan tuoreita biopsioita ennen satunnaistamista:
- HER2-tilan arviointi
- hoidon jälkeisen tilan arviointi
- Siinä on vähintään 1 mitattavissa oleva leesio vasteen arviointikriteeriä kohden kiinteissä kasvaimissa 1.1
- Sillä on protokollan määrittelemät riittävät sydämen, luuytimen, munuaisten, maksan ja veren hyytymistoiminnot
- Lisääntymis-/hedelmällisessä iässä olevat mies- ja naispuoliset osallistujat sitoutuvat noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita ja sitoutuvat välttämään munasolujen tai siittiöiden säilyttämistä vähintään 4,5 kuukauden ajan hoidon jälkeen (tai kauemmin, paikallisesti hyväksyttyjen etikettien mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiat mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle tai tucidinostaattivalmisteelle on tunnettu, ja yli 3 tason yliherkkyysreaktioita on esiintynyt
- Aikaisemmin saanut histonideasetylaasi-inhibiittoreita tai immuunitarkistuspisteen estäjiä tai angiogeneesin estäjiä.
- Potilaat, joilla on jokin aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus.
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
- Sai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
- Suuri leikkaus tai vakava traumaattinen vamma, murtuma tai haava tapahtui 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Hallitsemattomat kliinisesti merkittävät systeemiset sairaudet, mukaan lukien aktiivinen infektio, epästabiili angina, angina pectoris esiintyi 3 kuukauden sisällä, ≥ NYHA II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti ilmeni 6 kuukauden sisällä, vaikea rytmihäiriö, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus.
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin tällä hetkellä tai 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tucidinostaatti (kidamidi), PD-1-estäjä (tislelitsumabi), anlotinibi
|
Tucidinostaatti (kidamidi) ， 30 mg, po., biw PD-1:n estäjä (tislelitsumabi), 200 mg, ivgtt.
d1, q3w anlotinibi, 12mg, po., 1-14, q3w
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika hoidosta taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:n mukaan, niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR)
|
2 vuotta
|
|
Taudin torjuntaaste (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD)
|
2 vuotta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla on osittainen vaste (PR), täydellinen vaste (CR) tai vakaa sairaus (SD) ≥ 6 kuukautta
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSIIT-C56
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .