Chidamid och PD-1 Inhibitor Plus Anlotinib för HER2-låg bröstcancer som har spridit sig eller inte kan avlägsnas kirurgiskt

Inklusionskriterier:

1. Har patologiskt dokumenterad bröstcancer som:

   • Är inoperabel eller metastaserande
   • Har låg-HER2-uttryck definierat som IHC 2+/ISH- eller IHC 1+ (ISH- eller oprövad)
   • Är HR-positiv
   • Har gått vidare med, och skulle inte längre ha nytta av, endokrin behandling
   • Har behandlats med 0 till 1 tidigare rader av kemoterapi i återkommande eller metastaserande miljö
   • Var aldrig tidigare HER2-positiv (ICH 3+ eller ISH+) vid tidigare patologiska tester (enligt riktlinjer från American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists [ASCO-CAP])
   • PD-L1 positiv （CPS≥1）
2. Har dokumenterad röntgenprogression (under eller efter senaste behandlingen)

3. Har tillräckliga arkivtumörprover tillgängliga eller är villig att tillhandahålla färska biopsier före randomisering för:

   • bedömning av HER2-status
   • bedömning av status efter behandling
4. Har minst 1 mätbar lesion per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1
5. Har protokolldefinierade adekvata hjärt-, benmärgs-, njur-, lever- och blodkoaguleringsfunktioner
6. Manliga och kvinnliga deltagare i reproduktion/fertil ålder, samtycker till att följa instruktionerna för preventivmetod(er) och samtycker till att undvika att bevara ägg eller spermier i minst 4,5 månader efter behandling (eller längre, enligt lokalt godkända etiketter)

Uteslutningskriterier:

1. Allergier mot någon monoklonal antikropp eller tucidinostatpreparat har varit känd, och överkänslighetsreaktioner på mer än 3 nivåer har inträffat
2. Fick tidigare histon-deacetylashämmare, eller immunkontrollpunktshämmare eller angiogeneshämmare.
3. Försökspersoner med någon aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom.
4. Kända aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit.
5. Fick ett levande vaccin inom 4 veckor efter den första dosen av studiemedicin.
6. En större operation erhölls eller allvarlig traumatisk skada, fraktur eller sår inträffade inom 4 veckor efter den första dosen av studiemedicinering.
7. Dräktig eller ammande hona.
8. Okontrollerade kliniskt signifikanta systemsjukdomar, inklusive aktiv infektion, instabil angina, angina inträffade inom 3 månader, ≥ NYHA II hjärtsvikt, hjärtinfarkt inträffade inom 6 månader, svår arytmi, lever, njure eller metabolisk sjukdom.
9. Delta i andra kliniska prövningar för närvarande eller inom 4 veckor före registrering.