Chidamid und PD-1-Inhibitor plus Anlotinib bei HER2-niedrigem Brustkrebs, der sich ausgebreitet hat oder nicht chirurgisch entfernt werden kann

Einschlusskriterien:

1. Hat pathologisch dokumentierten Brustkrebs, der:

   • Ist nicht resezierbar oder metastasiert
   • Hat eine niedrige HER2-Expression, definiert als IHC 2+/ISH- oder IHC 1+ (ISH- oder ungetestet)
   • Ist HR-positiv
   • Hat unter der endokrinen Therapie Fortschritte gemacht und würde von einer endokrinen Therapie nicht mehr profitieren
   • Wurde im rezidivierenden oder metastasierten Zustand mit 0 bis 1 vorherigen Chemotherapielinien behandelt
   • War bei vorherigen Pathologietests noch nie HER2-positiv (ICH 3+ oder ISH+) (gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists [ASCO-CAP])
   • PD-L1 positiv (CPS≥1)
2. Hat eine radiologische Progression dokumentiert (während oder nach der letzten Behandlung)

3. Verfügt über ausreichend archivierte Tumorproben oder ist bereit, vor der Randomisierung frische Biopsien bereitzustellen für:

   • Beurteilung des HER2-Status
   • Beurteilung des Nachbehandlungsstatus
4. Hat mindestens 1 messbare Läsion gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren 1.1
5. Verfügt über protokolldefinierte ausreichende Herz-, Knochenmarks-, Nieren-, Leber- und Blutgerinnungsfunktionen
6. Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen/gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) zu befolgen und die Konservierung von Eizellen oder Spermien für mindestens 4,5 Monate nach der Behandlung (oder länger, gemäß lokal zugelassener Etiketten) zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

1. Es sind Allergien gegen monoklonale Antikörper oder Tucidinostat-Präparate bekannt und es sind Überempfindlichkeitsreaktionen von mehr als 3 Stufen aufgetreten
2. Zuvor erhaltene Histon-Deacetylase-Inhibitoren, Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Angiogenese-Inhibitoren.
3. Personen mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
4. Bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
5. Erhielt innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation einen Lebendimpfstoff.
6. Innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation kam es zu einer größeren Operation oder zu einer schweren traumatischen Verletzung, einem Bruch oder einem Geschwür.
7. Schwangere oder stillende Frau.
8. Unkontrollierte, klinisch bedeutsame systemische Erkrankungen, einschließlich aktiver Infektion, instabiler Angina pectoris, Angina pectoris trat innerhalb von 3 Monaten auf, ≥ NYHA II-Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt trat innerhalb von 6 Monaten auf, schwere Arrhythmie, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung.
9. Nehmen Sie derzeit oder innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teil.