Chidamide et inhibiteur PD-1 plus Anlotinib pour le cancer du sein HER2-low qui s'est propagé ou ne peut pas être retiré chirurgicalement

Critères d'intégration :

1. A un cancer du sein pathologiquement documenté qui :

   • Est non résécable ou métastatique
   • A une faible expression de HER2 définie comme IHC 2+/ISH- ou IHC 1+ (ISH- ou non testé)
   • Est-ce que les RH sont positives
   • A progressé avec le traitement endocrinien et n’en bénéficierait plus
   • A été traité avec 0 à 1 ligne de chimiothérapie antérieure dans un contexte récurrent ou métastatique
   • N'a jamais été HER2-positif (ICH 3+ ou ISH+) lors de tests pathologiques antérieurs (conformément aux lignes directrices de l'American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists [ASCO-CAP])
   • PD-L1 positif (CPS≥1)
2. A une progression radiologique documentée (pendant ou après le traitement le plus récent)

3. Dispose d’échantillons de tumeurs d’archives adéquats ou est disposé à fournir de nouvelles biopsies avant la randomisation pour :

   • évaluation du statut HER2
   • évaluation de l'état post-traitement
4. Présente au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1
5. Possède des fonctions cardiaques, médullaires, rénales, hépatiques et de coagulation sanguine adéquates définies dans le protocole
6. Les participants masculins et féminins en âge de procréer/procréer s'engagent à suivre les instructions pour la ou les méthodes de contraception et s'engagent à éviter de conserver les ovules ou les spermatozoïdes pendant au moins 4,5 mois après le traitement (ou plus longtemps, selon les étiquettes approuvées localement).

Critères d'exclusion :

1. Des allergies à tout anticorps monoclonal ou préparation de tucidinostat ont été connues et des réactions d'hypersensibilité de plus de 3 niveaux sont survenues.
2. Vous avez déjà reçu des inhibiteurs d'histone désacétylase, des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ou des inhibiteurs de l'angiogenèse.
3. Sujets présentant une maladie auto-immune active, connue ou suspectée ou des antécédents de maladie auto-immune.
4. Métastases actives connues du SNC et/ou méningite carcinomateuse.
5. A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
6. Une intervention chirurgicale majeure a été subie ou une blessure traumatique grave, une fracture ou un ulcère est survenu dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
7. Femelle enceinte ou allaitante.
8. Maladies systémiques cliniquement significatives non contrôlées, notamment infection active, angor instable, angor survenu dans les 3 mois, insuffisance cardiaque congestive ≥ NYHA II, infarctus du myocarde survenu dans les 6 mois, arythmie sévère, maladie hépatique, rénale ou métabolique.
9. Participer à d'autres essais cliniques actuellement ou dans les 4 semaines précédant l'inscription.