Chidamide en PD-1-remmer plus anlotinib voor HER2-lage borstkanker die zich heeft verspreid of niet operatief kan worden verwijderd

Inclusiecriteria:

1. Heeft pathologisch gedocumenteerde borstkanker die:

   • Is inoperabel of metastatisch
   • Heeft een lage HER2-expressie gedefinieerd als IHC 2+/ISH- of IHC 1+ (ISH- of niet getest)
   • Is HR-positief
   • Heeft vooruitgang geboekt met endocriene therapie en zou er geen baat meer bij hebben
   • Is behandeld met 0 tot 1 eerdere chemotherapielijnen in de recidiverende of gemetastaseerde setting
   • Was nooit eerder HER2-positief (ICH 3+ of ISH+) bij eerdere pathologietests (volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists [ASCO-CAP])
   • PD-L1 positief (CPS≥1)
2. Heeft radiologische progressie gedocumenteerd (tijdens of na de meest recente behandeling)

3. Heeft voldoende archieftumormonsters beschikbaar of is bereid om vóór de randomisatie nieuwe biopsieën te verstrekken voor:

   • beoordeling van de HER2-status
   • beoordeling van de status na de behandeling
4. Heeft ten minste 1 meetbare laesie per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1
5. Heeft in het protocol gedefinieerde adequate hart-, beenmerg-, nier-, lever- en bloedstollingsfuncties
6. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die vruchtbaar/vruchtbaar zijn, gaan akkoord met het volgen van de instructies voor de anticonceptiemethode(n) en gaan akkoord met het vermijden van het bewaren van eicellen of sperma gedurende ten minste 4,5 maanden na de behandeling (of langer, volgens lokaal goedgekeurde labels)

Uitsluitingscriteria:

1. Er zijn allergieën voor monoklonale antilichamen of tucidinostatpreparaten bekend en er zijn overgevoeligheidsreacties van meer dan 3 niveaus opgetreden
2. Eerder ontvangen histondeacetylaseremmers, een immuuncontrolepuntremmer of angiogeneseremmers.
3. Personen met een actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
4. Bekende actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis.
5. Kreeg een levend vaccin binnen 4 weken na de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
6. Een grote operatie of ernstig traumatisch letsel, breuk of zweer vond plaats binnen 4 weken na de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
7. Zwangere of zogende vrouw.
8. Ongecontroleerde klinisch significante systemische ziekten, waaronder actieve infectie, onstabiele angina, angina trad op binnen 3 maanden, ≥ NYHA II congestief hartfalen, myocardinfarct trad op binnen 6 maanden, ernstige aritmie, lever-, nier- of stofwisselingsziekte.
9. Neem momenteel of binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving deel aan andere klinische onderzoeken.