Chidamid i inhibitor PD-1 plus anlotynib w leczeniu raka piersi o niskim poziomie HER2, który się rozprzestrzenił lub którego nie można usunąć chirurgicznie

Kryteria włączenia:

1. Ma patologicznie udokumentowany rak piersi, który:

   • Jest nieresekcyjny lub daje przerzuty
   • Ma niską ekspresję HER2 zdefiniowaną jako IHC 2+/ISH- lub IHC 1+ (ISH- lub nietestowana)
   • Ma pozytywny wynik HR
   • Pacjent poczynił postępy w leczeniu hormonalnym i nie będzie już z niego czerpał korzyści
   • Był leczony 0 do 1 wcześniejszą linią chemioterapii w przypadku nawrotu lub przerzutów
   • Nigdy wcześniej nie stwierdzono wyniku HER2-dodatniego (ICH 3+ lub ISH+) w wynikach wcześniejszych badań patologicznych (zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej-College of American Pathologists [ASCO-CAP])
   • PD-L1 dodatni （CPS≥1）
2. Ma udokumentowaną progresję radiologiczną (w trakcie lub po ostatnim leczeniu)

3. Czy dostępne są odpowiednie archiwalne próbki nowotworu lub czy chce dostarczyć świeże biopsje przed randomizacją w kierunku:

   • ocena statusu HER2
   • ocena stanu po leczeniu
4. Ma co najmniej 1 mierzalną zmianę na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1
5. Posiada określone w protokole odpowiednie funkcje serca, szpiku kostnego, nerek, wątroby i krzepnięcia krwi
6. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym/rozrodczym zgadzają się przestrzegać instrukcji dotyczących metod antykoncepcji i zgadzają się unikać zachowywania komórek jajowych lub nasienia przez co najmniej 4,5 miesiąca po leczeniu (lub dłużej, zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi etykietami)

Kryteria wykluczenia:

1. Znane były alergie na jakiekolwiek przeciwciała monoklonalne lub preparat tucydynostatu i występowały reakcje nadwrażliwości na poziomie większym niż 3
2. Wcześniej otrzymywano inhibitory deacetylazy histonów, inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego lub inhibitory angiogenezy.
3. Pacjenci z jakąkolwiek aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie.
4. Znane aktywne przerzuty do OUN i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
5. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
6. W ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku doszło do poważnej operacji lub ciężkiego urazu, złamania lub owrzodzenia.
7. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
8. Niekontrolowane, istotne klinicznie choroby ogólnoustrojowe, w tym aktywne zakażenie, niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa wystąpiła w ciągu 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca ≥ NYHA II, zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 6 miesięcy, ciężka arytmia, choroba wątroby, nerek lub choroba metaboliczna.
9. Weź udział w innych badaniach klinicznych obecnie lub w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.