西达本胺和 PD-1 抑制剂加安罗替尼治疗已扩散或无法手术切除的 HER2 低乳腺癌

纳入标准：

1. 病理学记录的乳腺癌：

   • 不可切除或转移
   • HER2 表达低，定义为 IHC 2+/ISH- 或 IHC 1+（ISH- 或未经测试）
   • HR 是否积极
   • 内分泌治疗已取得进展，并且将不再受益
   • 已在复发或转移性病例中接受过 0 至 1 种既往化疗
   • 之前的病理学检测中从未呈 HER2 阳性（ICH 3+ 或 ISH+）（根据美国临床肿瘤学会 - 美国病理学家学院 [ASCO-CAP] 指南）
   • PD-L1阳性（CPS≥1）
2. 已记录放射学进展（最近一次治疗期间或之后）

3. 拥有足够的存档肿瘤样本或愿意在随机化之前提供新鲜的活检：

   • HER2状态评估
   • 治疗后状态评估
4. 根据实体瘤 1.1 的反应评估标准，至少有 1 个可测量的病变
5. 具有方案定义的足够的心脏、骨髓、肾、肝和凝血功能
6. 具有生殖/生育潜力的男性和女性参与者同意遵循避孕方法说明，并同意在治疗后至少 4.5 个月（或更长时间，根据当地批准的标签）避免保存卵子或精子

排除标准：

1. 已知对任何单克隆抗体或 tucidinostat 制剂过敏，并发生过 3 级以上的超敏反应
2. 既往接受过组蛋白脱乙酰酶抑制剂，或免疫检查点抑制剂，或血管生成抑制剂。
3. 患有任何活动性、已知或疑似自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者。
4. 已知的活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
5. 在第一剂研究药物后 4 周内接种了活疫苗。
6. 在首次服用研究药物后 4 周内接受过重大手术或发生严重外伤、骨折或溃疡。
7. 怀孕或哺乳期女性。
8. 未控制的临床显着全身性疾病，包括活动性感染、不稳定型心绞痛、3个月内发生心绞痛、≥NYHA II级充血性心力衰竭、6个月内发生心肌梗死、严重心律失常、肝、肾或代谢性疾病。
9. 目前或入组前 4 周内参加其他临床试验。