Chidamida e inibidor de PD-1 mais anlotinibe para câncer de mama HER2-low que se espalhou ou não pode ser removido cirurgicamente

Critérios de inclusão:

1. Tem câncer de mama patologicamente documentado que:

   • É irressecável ou metastático
   • Tem baixa expressão de HER2 definida como IHC 2+/ISH- ou IHC 1+ (ISH- ou não testado)
   • O RH é positivo
   • Progrediu e não se beneficiaria mais da terapia endócrina
   • Foi tratado com 0 a 1 linhas anteriores de quimioterapia no cenário recorrente ou metastático
   • Nunca foi anteriormente positivo para HER2 (ICH 3+ ou ISH+) em testes patológicos anteriores (de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica-College of American Pathologists [ASCO-CAP])
   • PD-L1 positivo （CPS≥1）
2. Tem progressão radiológica documentada (durante ou após o tratamento mais recente)

3. Tem amostras de tumor de arquivo adequadas disponíveis ou está disposto a fornecer biópsias frescas antes da randomização para:

   • avaliação do status HER2
   • avaliação do estado pós-tratamento
4. Tem pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos 1.1
5. Possui funções cardíacas, de medula óssea, renais, hepáticas e de coagulação sanguínea adequadas definidas pelo protocolo
6. Participantes do sexo masculino e feminino com potencial reprodutivo/reprodutivo concordam em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção e concordam em evitar a preservação de óvulos ou espermatozoides por pelo menos 4,5 meses após o tratamento (ou mais, de acordo com os rótulos aprovados localmente)

Critérios de exclusão:

1. Foram conhecidas alergias a qualquer anticorpo monoclonal ou preparação de tucidinostato e ocorreram reações de hipersensibilidade de mais de 3 níveis
2. Recebeu anteriormente inibidores de histona desacetilase, ou inibidor de checkpoint imunológico, ou inibidores de angiogênese.
3. Indivíduos com qualquer doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita ou histórico de doença autoimune.
4. Metástases ativas conhecidas no SNC e/ou meningite carcinomatosa.
5. Recebeu uma vacina viva 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo.
6. Grande cirurgia recebida ou lesão traumática grave, fratura ou úlcera ocorreu dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo.
7. Mulher grávida ou amamentando.
8. Doenças sistêmicas clinicamente significativas não controladas, incluindo infecção ativa, angina instável, angina ocorrida em 3 meses, insuficiência cardíaca congestiva ≥ NYHA II, infarto do miocárdio ocorrido em 6 meses, arritmia grave, doença hepática, renal ou metabólica.
9. Participe de outros ensaios clínicos atualmente ou nas 4 semanas anteriores à inscrição.