Chidamid og PD-1 Inhibitor Plus Anlotinib til HER2-lav brystkræft, der har spredt sig eller ikke kan fjernes kirurgisk

Inklusionskriterier:

1. Har patologisk dokumenteret brystkræft, der:

   • Er inoperabel eller metastaserende
   • Har lav-HER2-ekspression defineret som IHC 2+/ISH- eller IHC 1+ (ISH- eller utestet)
   • Er HR-positiv
   • Er gået videre med, og ville ikke længere have gavn af, endokrin behandling
   • Er blevet behandlet med 0 til 1 tidligere linier af kemoterapi i recidiverende eller metastaserende omgivelser
   • Har aldrig tidligere været HER2-positiv (ICH 3+ eller ISH+) på tidligere patologisk test (i henhold til American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists [ASCO-CAP] retningslinjer)
   • PD-L1 positiv （CPS≥1）
2. Har dokumenteret radiologisk progression (under eller efter seneste behandling)

3. Har tilstrækkelige arkivtumorprøver til rådighed eller er villig til at give friske biopsier før randomisering for:

   • vurdering af HER2-status
   • vurdering af status efter behandling
4. Har mindst 1 målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1
5. Har protokoldefinerede tilstrækkelige hjerte-, knoglemarvs-, nyre-, lever- og blodkoagulationsfunktioner
6. Mandlige og kvindelige deltagere af reproduktions-/fertilitetsevne, accepterer at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) og accepterer at undgå at bevare æg eller sæd i mindst 4,5 måneder efter behandling (eller længere, i henhold til lokalt godkendte etiketter)

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi over for ethvert monoklonalt antistof eller tucidinostatpræparat har været kendt, og der er opstået overfølsomhedsreaktioner på mere end 3 niveauer
2. Tidligere modtaget histon-deacetylase-hæmmere, eller immun checkpoint-hæmmere eller angiogenese-hæmmere.
3. Forsøgspersoner med enhver aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom.
4. Kendte aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
5. Modtog en levende vaccine inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
6. Større operation modtaget eller alvorlig traumatisk skade, fraktur eller sår opstod inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
7. Drægtig eller ammende kvinde.
8. Ukontrollerede klinisk signifikante systemiske sygdomme, herunder aktiv infektion, ustabil angina, angina opstod inden for 3 måneder, ≥ NYHA II kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt forekom inden for 6 måneder, alvorlig arytmi, lever, nyre eller metabolisk sygdom.
9. Deltag i andre kliniske forsøg i øjeblikket eller inden for 4 uger før tilmelding.