전이되었거나 수술로 제거할 수 없는 HER2 저유방암에 대한 Chidamide 및 PD-1 억제제와 Anlotinib

포함 기준:

1. 다음과 같은 병리학적으로 유방암이 확인되었습니다.

   • 절제가 불가능하거나 전이성임
   • IHC 2+/ISH- 또는 IHC 1+(ISH- 또는 테스트되지 않음)로 정의된 낮은 HER2 발현이 있음
   • HR에 긍정적인가요?
   • 내분비 요법이 진행되어 더 이상 혜택을 받지 못하는 경우
   • 재발성 또는 전이성 환경에서 이전에 0~1회의 화학요법으로 치료받았습니다.
   • 이전 병리학 검사에서 이전에 HER2 양성(ICH 3+ 또는 ISH+)이었던 적이 없습니다(미국 임상종양학회-미국병리학자협회[ASCO-CAP] 지침에 따름)
   • PD-L1 양성(CPS≥1)
2. 기록된 방사선학적 진행이 있음(가장 최근 치료 중 또는 치료 후)

3. 적절한 보관 종양 샘플을 이용할 수 있거나 다음 대상에 대해 무작위 배정 전에 신선한 생검을 제공할 의향이 있습니다.

   • HER2 상태 평가
   • 치료 후 상태 평가
4. 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있음 1.1
5. 프로토콜에 정의된 적절한 심장, 골수, 신장, 간 및 혈액 응고 기능이 있음
6. 가임기/가임기 남성 및 여성 참가자는 피임 방법에 대한 지침을 따르고 치료 후 최소 4.5개월 동안(또는 현지에서 승인된 라벨에 따라 그 이상) 난자 또는 정자를 보존하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 단일클론항체 또는 투시디노스타트 제제에 대한 알레르기가 알려져 있으며, 3단계 이상의 과민반응이 발생했습니다.
2. 이전에 히스톤 데아세틸라제 억제제, 면역관문 억제제, 혈관신생 억제제를 투여받았습니다.
3. 활성, 알려졌거나 의심되는 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자.
4. 활성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우.
5. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 생백신을 접종받았습니다.
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상성 부상, 골절 또는 궤양이 발생했습니다.
7. 임신 또는 수유중인 여성.
8. 활성 감염, 불안정 협심증, 3개월 이내에 발생한 협심증, ≥ NYHA II 울혈성 심부전, 6개월 이내에 발생한 심근경색, 중증 부정맥, 간, 신장 또는 대사성 질환을 포함하여 조절되지 않는 임상적으로 중요한 전신 질환.
9. 현재 또는 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여하십시오.