Chidamid og PD-1 Inhibitor Plus Anlotinib for HER2-lav brystkreft som har spredt seg eller ikke kan fjernes kirurgisk

Inkluderingskriterier:

1. Har patologisk dokumentert brystkreft som:

   • Er ikke-opererbar eller metastatisk
   • Har lav-HER2-uttrykk definert som IHC 2+/ISH- eller IHC 1+ (ISH- eller ikke-testet)
   • Er HR-positiv
   • Har kommet videre med, og ville ikke lenger ha nytte av, endokrin terapi
   • Har blitt behandlet med 0 til 1 tidligere linjer med kjemoterapi i tilbakevendende eller metastatisk setting
   • Var aldri tidligere HER2-positiv (ICH 3+ eller ISH+) på tidligere patologitesting (i henhold til retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists [ASCO-CAP])
   • PD-L1 positiv （CPS≥1）
2. Har dokumentert radiologisk progresjon (under eller etter siste behandling)

3. Har tilstrekkelige arkivsvulstprøver tilgjengelig eller er villig til å gi ferske biopsier før randomisering for:

   • vurdering av HER2-status
   • vurdering av status etter behandling
4. Har minst 1 målbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1
5. Har protokolldefinert tilstrekkelig hjerte-, benmargs-, nyre-, lever- og blodproppfunksjoner
6. Mannlige og kvinnelige deltakere med reproduksjons-/fertilitetsevne, samtykker i å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) og samtykker i å unngå å bevare egg eller sæd i minst 4,5 måneder etter behandling (eller lenger, i henhold til lokalt godkjente etiketter)

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi mot ethvert monoklonalt antistoff eller tucidinostatpreparat har vært kjent, og overfølsomhetsreaksjoner på mer enn 3 nivåer har forekommet
2. Tidligere mottatt histondeacetylasehemmere, eller immunkontrollpunkthemmere, eller angiogenesehemmere.
3. Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom.
4. Kjente aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
5. Fikk en levende vaksine innen 4 uker etter første dose med studiemedisin.
6. Større kirurgi mottatt eller alvorlig traumatisk skade, brudd eller sår oppstod innen 4 uker etter første dose med studiemedisin.
7. Gravid eller ammende kvinne.
8. Ukontrollerte klinisk signifikante systemiske sykdommer, inkludert aktiv infeksjon, ustabil angina, angina oppstod innen 3 måneder, ≥ NYHA II kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt oppstod innen 6 måneder, alvorlig arytmi, lever, nyre eller metabolsk sykdom.
9. Delta i andre kliniske studier for øyeblikket eller innen 4 uker før påmelding.