地域高齢者の虚弱に対する多面的な栄養介入
2024年8月7日 更新者：Zhaofeng Zhang
地域高齢者の虚弱に対する多面的な栄養介入：ランダム化比較試験
世界では高齢者人口が急速に増加しています。 中国の高齢化プロセスも加速している。 研究によると、フレイルが持続すると、高齢者におけるネガティブな出来事の発生率が増加する可能性があることが示されています。 しかし、中国における高齢者のフレイルに関する研究はまだ初期段階にあり、中国における既存の研究は主にフレイルの定義、フレイルの評価ツール、少数集団の横断的調査に焦点を当てている。 現在、介入に関する研究は限られています。
虚弱に対する多面的栄養介入（分）試験は、地域社会における虚弱の軌跡の特徴と影響因子、地域における高齢者の虚弱の発達軌跡に対する栄養介入の影響とその管理を調査するためのランダム化対照試験です。コミュニティに基づいた高齢者のフレイルへの持続可能な介入のためのモデルと適切な技術。
合計315人の虚弱高齢者が北京から採用される予定だ。 スクリーニング期間後、遵守した参加者は、3か月間、1:1:1の比率で、対照群、栄養介入のみを行う栄養介入群、または運動と栄養を組み合わせた複合栄養介入群にランダムに割り当てられます。 。 主な結果は、ベースラインから研究終了までの SPPB の変化です。 一次アウトカムとしてのSPPBの変化、二次アウトカムとしての虚弱状態、人口統計情報、健康状態、栄養評価、包括的な老年病評価ステータス、生活の質、本来の能力、精神的弾力性が、検証済みのアンケートと臨床検査を用いて測定される。
この試験はヘルシンキ宣言および適正臨床実施のガイドラインに準拠しています。 署名されたインフォームドコンセントが参加者全員から得られます。 この試験は北京大学治験審査委員会によって承認されています（承認番号：IRB00001052-23178）。 結果は学術会議や国際的な査読誌への出版を通じて広められます。
調査の概要
詳細な説明
世界の高齢者人口は急速に増加しており、65歳以上の年齢層が最も急速に増加しています。
現在、世界人口の約 9% が 65 歳以上であり、この割合は 2050 年までに 16% に達すると予測されています。
中国の人口のシルバー化は着実に進んでいる。
2023年末までに、60歳以上の人口は2億9,697万人で、全国人口の21.1％を占め、このうち65歳以上の人口は2億1,676万人で、全国人口の15.4％を占めます。
中国では高齢化が進む中、銀の津波は収まる気配がない。
2030年までに、65歳以上の高齢者の数は約2億4,000万人に急増すると推定されています。
そして 2050 年までに、80 歳代以上の人口は驚異的な 1 億人に達すると予測されています。
中国の高齢者全体の健康状態は懸念の原因となっている。
65 歳以上の人の 80% 以上が少なくとも 1 つの慢性疾患を患っており、75 歳までにその数は少なくとも 3 つに増加します。
約4,400万人の高齢者が部分的または完全に障害を持ち、自分たちの生活に長い影を落とし、家族や社会に大きな負担を与えています。
中国の高齢者の健康は、国民全体の関心を必要とする差し迫った公衆衛生問題となっている。
フレイルは、ストレス要因に対する脆弱性の増加を特徴とする老年症候群です。
これは、生理学的予備力が低下し、複数の臓器系にわたって機能が損なわれた状態であり、依存性と死亡率の増加につながります。
疫学データによれば、高齢者におけるフレイルの有病率は約 4.9% ～ 27.3% の範囲であることが示唆されています。
地域在住の高齢者の有病率は6.9%から14.9%と推定されています。
フレイルの発生率は加齢とともに増加し、85 歳以上の人の 25% 以上がこの衰弱性の状態を経験しています。
研究により、高齢者における持続的な虚弱がもたらす影響についての厳粛な実態が明らかになりました。
転倒、障害、せん妄、入院、さらには早期死亡などの一連のマイナス事象のリスクを高めることが示されています。
罹患率と死亡率のリスクは大幅に上昇し、フレイル指数が 0.1 単位増加するごとに全死因死亡率が 68% 増加します (HR=1.68、
95% CI: 1.66-1.71)。
また、虚弱は介護者や医療制度に大きな負担を与え、リソースを圧迫し、高齢化人口の介護の課題を悪化させます。
さらに、虚弱な高齢者は、感染症、新しい薬、転倒、便秘、尿閉などの軽度のストレス要因によってさえ、健康状態が急激に悪化する可能性が特に高くなります。
これらの出来事は下向きのスパイラルを引き起こし、入院、障害、さらには死に至る可能性があり、高齢者の生活の質を著しく損ない、医療サービスへの需要が高まります。
世界的なフレイル研究のタペストリーの中で、介入は主に、運動療法、栄養カウンセリング、危険因子の修正、包括的なケアなど、個別の分野に焦点を当ててきました。
しかし、複雑に絡み合った脆弱性には、これらの多様な要素を織り交ぜた、より総合的なアプローチが必要です。
包括的な介入措置を調査する研究が著しく不足している。
中国人の特有の特性に合わせた、科学的に健全で持続可能なフレイルに対する包括的な栄養介入モデルを探るため、コミュニティベースの研究を実施することが最も重要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
315
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhaofeng Zhang, Doctor
- 電話番号：86-10-82801575
- メール：zhangzhaofeng@bjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rui Fan, Doctor
- 電話番号：86-10-82801575
- メール：rfcaubj@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Qingta Community Health Service Center
-
コンタクト：
- Yaxin Han, postgraduate
- 電話番号：15850682311
- メール：2311210115@bjmu.edu.cn
-
主任研究者：
- Zhaofeng Zhang, Doctor
-
副調査官：
- Yaxin Han, postgraduate
-
副調査官：
- Haohao Zhang, postgraduate
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 虚弱表現型によって評価される虚弱
- 65歳から85歳までの年齢
除外基準:
- 脳卒中、脳梗塞、腫瘍、重度の心血管疾患や脳血管疾患などの複数の重篤な疾患
- 障害、認知症。重度の視覚障害、聴覚障害、身体活動障害
- 中等度から重度の不安症とうつ病
- 要求どおりにこの研究を完了できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養介入グループ
この群では、日常的な健康管理をベースに、3か月間の多面的な栄養介入と9か月間のフォローアップを実施します。 具体的な内容は以下の通りです。
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このグループでは、3か月間多面的な栄養介入が行われます。 具体的な内容は以下の通りです。
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実験的：栄養と運動を組み合わせた介入グループ
栄養と運動の複合効果を調査するために、このグループは、栄養介入グループの対応する介入手段に加えて、運動介入を追加しました。
被験者は週に3回、毎回1時間の運動をする必要がありました。
プロジェクトには、10分間の準備運動（ストレッチ）、10〜20分間の有酸素運動（バランス能力、脚と体幹の筋力など）、10〜20分間の筋抵抗力トレーニング（脚、臀部、足）が含まれています。 、上肢など）と10分間のリラクゼーショントレーニング。
すべてのエクササイズ プログラムはプロのコーチによって一律にトレーニングされ、時間に合わせて写真をアップロードすることでコンプライアンスが確保されました。
介入期間は 3 か月、追跡調査は 9 か月です。
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栄養と運動の複合効果を調査するために、このグループは、栄養介入グループの対応する介入手段に加えて、運動介入を追加しました。
被験者は週に3回、毎回1時間の運動をする必要がありました。
プロジェクトには、10分間の準備運動（ストレッチ）、10〜20分間の有酸素運動（バランス能力、脚と体幹の筋力など）、10〜20分間の筋抵抗力トレーニング（脚、臀部、足）が含まれています。 、上肢など）と10分間のリラクゼーショントレーニング。
すべてのエクササイズ プログラムはプロのコーチによって一律にトレーニングされ、時間に合わせて写真をアップロードすることでコンプライアンスが確保されました。
介入期間は 3 か月、追跡調査は 9 か月です。
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
対照群は定期的な慢性疾患健康教育講演会、健康教育教材の提供、健康相談サービス、有資格の医療専門家による総合健康診断などの日常的な地域健康管理を受けることになる。 介入の開始時と終了時、および9か月の追跡調査時に、研究対象者はプロジェクト完了後の介入の持続可能性を理解し、持続可能な介入の管理方法を探求するために評価されました。 |
対照群は定期的な慢性疾患健康教育講演会、健康教育教材の提供、健康相談サービス、有資格の医療専門家による総合健康診断などの日常的な地域健康管理を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコア
時間枠：3か月の介入時と3か月、6か月、12か月後の追跡調査時
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主な結果は、グループ間のショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB）スコアの変化、およびベースラインから研究終了までの変化でした。
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3か月の介入時と3か月、6か月、12か月後の追跡調査時
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フレイルスコア
時間枠：3 か月の介入時、および 3 か月、6 か月、12 か月後の追跡調査時
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フレイルスコアは、フリードフレイル表現型とティルブルフフレイル指標を使用して評価されました。
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3 か月の介入時、および 3 か月、6 か月、12 か月後の追跡調査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脆弱な軌道
時間枠：3 か月の介入時、および 3 か月、6 か月、12 か月後の追跡調査時
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フレイルインデックスによって測定された、介入前後のフレイル軌道の変化。
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3 か月の介入時、および 3 か月、6 か月、12 か月後の追跡調査時
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本質的な能力
時間枠：3 か月の介入時、および 3 か月、6 か月、12 か月後の追跡調査時
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介入前後およびグループ間の固有能力の変化。本来の能力は、世界保健機関 (WHO) の高齢者総合ケア (ICOPE) アプローチを使用して測定されます。
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3 か月の介入時、および 3 か月、6 か月、12 か月後の追跡調査時
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栄養失調のリスク評価
時間枠：3 か月の介入時、および 3 か月、6 か月、12 か月後の追跡調査時
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《高齢者栄養失調リスク評価票》により測定
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3 か月の介入時、および 3 か月、6 か月、12 か月後の追跡調査時
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フレイルの回復率
時間枠：3 か月の介入時、および 3 か月、6 か月、12 か月後の追跡調査時
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介入前後のフレイルスコアの違い
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3 か月の介入時、および 3 か月、6 か月、12 か月後の追跡調査時
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血清タンパク質
時間枠：3か月の介入時、3か月および12か月の追跡調査時
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血清総タンパク質、アルブミン、トランスフェリン
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3か月の介入時、3か月および12か月の追跡調査時
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尿中 8-ヒドロキシグアノシン (8-オキソ-Gsn)
時間枠：3か月の介入時、3か月および12か月の追跡調査時
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尿酸化マーカー 8-ヒドロキシグアノシン (8-オキソ-Gsn) レベル
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3か月の介入時、3か月および12か月の追跡調査時
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血清炎症因子
時間枠：3か月の介入時、3か月および12か月の追跡調査時
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C反応性タンパク質（CRP）、インターロイキン-6（IL-6）、腫瘍壊死因子-α（TNF-α）、インスリン様成長因子-1（IGF-1）、C-X-C-モチーフケモカイン10（CXCL10）、 ELISA を使用した血清中のケモカイン C-X3-C ベースのリガンド 1 (CX3CL1)
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3か月の介入時、3か月および12か月の追跡調査時
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血清示差的代謝物の変化
時間枠：介入の開始時と介入の 3 か月目
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非標的メタボロミクス手法を用いて介入前後の各群の血清示差代謝物の変化を調べ、介入のメカニズムを解明する
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介入の開始時と介入の 3 か月目
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腸内細菌叢の変化
時間枠：介入の開始時と介入の 3 か月目
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16S シーケンス法を使用して腸内細菌叢の変化とグループ間の異なる細菌属を検出する
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介入の開始時と介入の 3 か月目
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参加者の満足度
時間枠：介入の開始時と介入の 3 か月目
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参加者の満足度と受容性は自作の尺度を使用して評価されます
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介入の開始時と介入の 3 か月目
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認知機能
時間枠：3か月の介入時と6か月および12か月の追跡調査時
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認知機能は、Mini-Mental State Exam (MMSE) を使用して評価されます。
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3か月の介入時と6か月および12か月の追跡調査時
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睡眠状態
時間枠：3か月の介入時と6か月および12か月の追跡調査時
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ピッツバーグ睡眠の質指数を使用して睡眠状態を評価します
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3か月の介入時と6か月および12か月の追跡調査時
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有害事象
時間枠：3か月の介入時と6か月および12か月の追跡調査時
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重篤な有害事象、予期せぬ有害事象、および参加者が現場または現場外で研究スタッフの監督または指導下にある間に発生した有害事象。
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3か月の介入時と6か月および12か月の追跡調査時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhaofeng Zhang, Doctor、Peking University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月30日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
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