Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mangefacetteret ernæringsintervention for skrøbelighed hos ældre i samfundet

7. august 2024 opdateret af: Zhaofeng Zhang

En mangefacetteret ernæringsintervention for skrøbelighed hos ældre i samfundet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Med verdens ældre befolkning er hurtigt stigende. Kinas befolknings aldringsproces accelererer også. Undersøgelser har vist, at vedvarende skrøbelighed kan øge forekomsten af ​​negative hændelser hos ældre. Forskningen i ældres skrøbelighed i Kina er dog stadig i de tidlige stadier, og eksisterende forskning i Kina fokuserer hovedsageligt på definitionen af ​​skrøbelighed, evalueringsværktøjer for skrøbelighed og tværsnitsundersøgelser af små befolkningsgrupper. Der er i øjeblikket begrænset forskning om interventioner.

Multifaceted NUtrition Intervention for Frailty (minut) forsøg er et randomiseret, kontrolleret forsøg for at udforske banekarakteristika og indflydelsesfaktorer for skrøbelighed i samfundet, virkningen af ​​ernæringsinterventioner på udviklingsforløbet for skrøbelighed hos ældre i samfundet og ledelsen model og passende teknologi til bæredygtig intervention af skrøbelighed hos ældre baseret på fællesskabet.

I alt 315 svage ældre voksne vil blive rekrutteret fra Beijing. Efter screeningsperioden vil de overensstemmende deltagere blive randomiseret til kontrolgruppen, ernæringsinterventionsgruppen med ernæringsinterventionen alene eller den kombinerede ernæringsinterventionsgruppe med kombination af træning og ernæring i et forhold på 1:1:1 i 3 måneder . Det primære resultat er ændringen i SPPB fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen. Ændringen i SPPB som primært resultat, og skrøbelighedsstatus, demografisk information, sundhedsstatus, ernæringsvurdering, omfattende geriatrisk vurderingsstatus, livskvalitet, indre kapacitet og mental elasticitet som sekundære resultater vil blive målt ved hjælp af validerede spørgeskemaer og kliniske undersøgelser.

Dette forsøg overholder Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis. Der vil blive indhentet underskrevet informeret samtykke fra alle deltagere. Forsøget er blevet godkendt af Peking University Institutional Review Board (godkendelsesnummer: IRB00001052-23178). Resultaterne vil blive formidlet gennem akademiske konferencer og publikationer i internationale peer-reviewede tidsskrifter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den globale ældrebefolkning er hastigt stigende, og aldersgruppen 65 og derover er den hurtigst voksende. I øjeblikket er omkring 9 % af verdens befolkning over 65 år, og denne andel forventes at nå 16 % i 2050. Forsølvningen af ​​Kinas befolkning fortsætter sin stabile fremmarch. Ved udgangen af ​​2023 er befolkningen på 60 år og derover 296,97 millioner, hvilket tegner sig for 21,1% af den nationale befolkning, hvoraf 216,76 millioner er i alderen 65 og derover, svarende til 15,4% af den nationale befolkning. Efterhånden som Kinas befolkning bliver ved med at ældes, viser sølvtsunamien ingen tegn på at aftage. I 2030 anslås det, at antallet af ældre personer på 65 år og derover vil være steget til cirka 240 millioner. Og i 2050 forventes rækken af ​​otteårige og derover at nå op på svimlende 100 millioner. Den generelle sundhedstilstand for Kinas ældre befolkning giver anledning til bekymring. Mere end 80 % af personer på 65 år og derover lider af mindst én kronisk sygdom, og i en alder af 75 stiger dette antal til mindst tre. Cirka 44 millioner ældre borgere er enten delvist eller fuldstændigt handicappede, hvilket kaster en lang skygge over deres eget liv og lægger en betydelig byrde på deres familier og samfundet. Kinas ældres sundhed er blevet et presserende folkesundhedsproblem, som kræver hele nationens opmærksomhed. Skrøbelighed er et geriatrisk syndrom karakteriseret ved en øget sårbarhed over for stressfaktorer. Det er en tilstand med nedsat fysiologisk reserve og nedsat funktion på tværs af flere organsystemer, hvilket fører til øget afhængighed og dødelighed. Epidemiologiske data tyder på, at forekomsten af ​​skrøbelighed i den ældre befolkning varierer fra ca. 4,9 % til 27,3 %. Blandt ældre i lokalsamfundet anslås prævalensen at være mellem 6,9 % og 14,9 %. Forekomsten af ​​skrøbelighed stiger med alderen, hvor over 25 % af personer i alderen 85 år og ældre oplever denne invaliderende tilstand. Forskning har tegnet et nøgternt billede af konsekvenserne af vedvarende skrøbelighed i den ældre befolkning. Det har vist sig at øge risikoen for en kaskade af negative hændelser, herunder fald, invaliditet, delirium, hospitalsindlæggelse og endda for tidlig dødelighed. Risikoen for sygelighed og dødelighed eskalerer markant med en stigning på 68 % i dødelighed af alle årsager for hver stigning på 0,1 enhed i skrøbelighedsindekset (HR=1,68, 95 % CI: 1,66-1,71). Skrøbelighed lægger også en stor byrde på omsorgspersoner og sundhedssystemer, belaster ressourcer og forværrer udfordringerne ved at tage sig af en aldrende befolkning. Ydermere er svage ældre individer særligt sårbare over for pludselige fald i helbredet, selv fra mindre stressfaktorer såsom infektioner, ny medicin, fald, forstoppelse eller urinretention. Disse hændelser kan udløse en nedadgående spiral, der fører til hospitalsindlæggelse, invaliditet og endda død, hvilket i alvorlig grad kompromitterer livskvaliteten for ældre individer og sætter en større efterspørgsel efter sundhedsydelser. I det globale tapet af skrøbelighedsforskning har interventioner i vid udstrækning fokuseret på isolerede tråde, såsom træningsregimer, ernæringsrådgivning, modifikation af risikofaktorer og omfattende pleje. Imidlertid kræver det indviklede spind af skrøbelighed en mere holistisk tilgang, en der væver disse forskellige tråde sammen. Der er en bemærkelsesværdig mangel på forskning, der undersøger omfattende interventionsforanstaltninger. Det er af yderste vigtighed at udføre samfundsbaseret forskning for at udforske en omfattende ernæringsinterventionsmodel for skrøbelighed, der er skræddersyet til den kinesiske befolknings unikke karakteristika, videnskabeligt forsvarlig og bæredygtig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

315

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rui Fan, Doctor
  • Telefonnummer: 86-10-82801575
  • E-mail: rfcaubj@126.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Qingta Community Health Service Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaofeng Zhang, Doctor
        • Underforsker:
          • Yaxin Han, postgraduate
        • Underforsker:
          • Haohao Zhang, postgraduate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skrøbelighed vurderet af den skrøbelige fænotype
  2. I alderen mellem 65 og 85 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere alvorlige sygdomme som slagtilfælde, hjerneinfarkt, tumorer og alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme
  2. Handicap, demens; alvorlige syns- og hørenedsættelser og fysisk aktivitetsnedsættelse
  3. Moderat til svær angst og depression
  4. Kunne ikke fuldføre denne undersøgelse som anmodet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæringsinterventionsgruppe

I denne gruppe vil der, baseret på rutinemæssig sundhedsstyring, blive gennemført en 3-måneders multifacetteret ernæringsintervention og en 9-måneders opfølgning. Det specifikke indhold er som følger:

  1. Anti-inflammatorisk koststyring: Ældre vil modtage en anti-inflammatorisk kostmenu designet baseret på de kinesiske kostvejledninger for ældre (2022-udgaven) leveret af forskere.
  2. Personlig styring af ernæringsintervention: For at sikre efterlevelse og deltagelse af ældre, vil en række forskellige sundhedsinterventionsmaterialer blive leveret. WeChat-grupper vil blive etableret for at registrere koststatus for forsøgspersonerne.
  3. Sundhedsundervisning: Foredrag om ernæring og sundhedsviden vil blive afholdt for ældre familieplejere og de ældre selv hver anden uge.

I denne gruppe vil der blive gennemført en 3-måneders multifacetteret ernæringsintervention. Det specifikke indhold er som følger:

  1. Anti-inflammatorisk koststyring: Ældre vil modtage en anti-inflammatorisk kostmenu designet baseret på de kinesiske kostvejledninger for ældre (2022-udgaven) leveret af forskere.
  2. Personlig håndtering af ernæringsintervention: Der vil blive etableret WeChat-grupper for at registrere koststatus for forsøgspersonerne. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at føre en kostdagbog og tage billeder af deres kost dagligt. Uddannede forskere vil registrere deres daglige kost og give rettidig feedback til forskningsemnerne.
  3. Sundhedsundervisning: Foredrag om ernæring og sundhedsviden vil blive afholdt for ældre familieplejere og de ældre selv hver anden uge. Indholdet vil omfatte grundlæggende viden om skrøbelighed, forebyggelse og behandlingsvejledning, sundhedsresultater, medicinhåndtering og sund adfærd.
Eksperimentel: Ernærings- og motions kombineret interventionsgruppe
For at undersøge de kombinerede effekter af ernæring og motion tilføjede denne gruppe motionsintervention ud over de tilsvarende interventionsmål fra ernæringsinterventionsgruppen. Forsøgspersonerne skulle træne 3 gange om ugen, 1 time hver gang. Projektet omfattede 10 minutters opvarmningsøvelser (stræk), 10-20 minutters aerob træning (balanceevne, ben- og kernemuskelstyrke osv.), 10-20 minutters muskelstyrketræning (ben, balder, fødder) , øvre lemmer osv.) og 10 minutters afspændingstræning. Alle træningsprogrammer blev ensartet trænet af professionelle trænere, og overholdelse blev sikret ved at uploade billeder for at slå uret. Interventionsperioden er 3 måneder, med en opfølgning på 9 måneder.
For at undersøge de kombinerede effekter af ernæring og motion tilføjede denne gruppe motionsintervention ud over de tilsvarende interventionsmål fra ernæringsinterventionsgruppen. Forsøgspersonerne skulle træne 3 gange om ugen, 1 time hver gang. Projektet omfattede 10 minutters opvarmningsøvelser (stræk), 10-20 minutters aerob træning (balanceevne, ben- og kernemuskelstyrke osv.), 10-20 minutters muskelstyrketræning (ben, balder, fødder) , øvre lemmer osv.) og 10 minutters afspændingstræning. Alle træningsprogrammer blev ensartet trænet af professionelle trænere, og overholdelse blev sikret ved at uploade billeder for at slå uret. Interventionsperioden er 3 måneder, med en opfølgning på 9 måneder.
Placebo komparator: Kontrolgruppe

Kontrolgruppen vil gennemgå rutinemæssig sundhedsstyring i lokalsamfundet, herunder regelmæssige foredrag om sundhedsundervisning i kroniske sygdomme, levering af sundhedsundervisningsmaterialer, sundhedsrådgivningstjenester og omfattende helbredsundersøgelser af kvalificerede læger.

Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen, såvel som ved en 9-måneders opfølgning, blev forsøgspersonerne evalueret for at forstå bæredygtigheden af ​​interventionen, efter at projektet var afsluttet, og for at udforske ledelsesmetoden for bæredygtig intervention.

Kontrolgruppen vil gennemgå rutinemæssig sundhedsstyring i lokalsamfundet, herunder regelmæssige foredrag om sundhedsundervisning i kroniske sygdomme, levering af sundhedsundervisningsmaterialer, sundhedsrådgivningstjenester og omfattende helbredsundersøgelser af kvalificerede læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort score for fysisk ydeevne batteri (SPPB).
Tidsramme: ved 3-måneders intervention og ved 3-måneders, 6-måneders 12-måneders opfølgningsundersøgelser
Det primære resultat var ændringen i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) score mellem grupper og ændringen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
ved 3-måneders intervention og ved 3-måneders, 6-måneders 12-måneders opfølgningsundersøgelser
skrøbelighedsscore
Tidsramme: ved 3-måneders intervention og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
Skrøbelighedsscorerne blev evalueret ved hjælp af Fried Frailty Phenotype og Tilburg Frailty Indicator
ved 3-måneders intervention og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skrøbelige baner
Tidsramme: ved 3-måneders intervention og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
Ændringer i skrøbelighedsforløb før og efter interventionen, målt ved skrøbelighedsindekset.
ved 3-måneders intervention og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
indre kapacitet
Tidsramme: ved 3-måneders intervention og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
Ændringer i indre kapacitet før og efter interventionen og mellem grupper; Den iboende kapacitet måles ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Integrated Care for Older People (ICOPE) tilgang.
ved 3-måneders intervention og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
Underernæring risikovurdering
Tidsramme: ved 3-måneders intervention og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
Målt ved "Formular til risikovurdering af underernæring for ældre"
ved 3-måneders intervention og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
skrøbelighedsinddrivelsesrater
Tidsramme: ved 3-måneders intervention og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
Forskel i skrøbelighedsscore før og efter intervention
ved 3-måneders intervention og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
Serum protein
Tidsramme: ved 3-måneders interventionen og ved 3-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
serum totalt protein, albumin og transferrin
ved 3-måneders interventionen og ved 3-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
Urin 8-hydroxyguanosin (8-oxo-Gsn)
Tidsramme: ved 3-måneders interventionen og ved 3-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
Urinoxidationsmarkør 8-hydroxyguanosin (8-oxo-Gsn) niveau
ved 3-måneders interventionen og ved 3-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
Serum inflammatoriske faktorer
Tidsramme: ved 3-måneders interventionen og ved 3-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor - α (TNF - α), insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), C-X-C-motiv kemokin 10 (CXCL10), kemokin C-X3-C-baseret ligand 1 (CX3CL1) i serum ved anvendelse af ELISA
ved 3-måneders interventionen og ved 3-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
ændringer i serum differentielle metabolitter
Tidsramme: I begyndelsen af ​​interventionen og i den tredje måned af interventionen
Brug af ikke-målrettede metabolomiske metoder til at undersøge ændringerne i serum differentielle metabolitter i hver gruppe før og efter intervention, og belyse interventionsmekanismen
I begyndelsen af ​​interventionen og i den tredje måned af interventionen
ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: I begyndelsen af ​​interventionen og i den tredje måned af interventionen
Brug af 16S sekventeringsmetode til at detektere ændringer i tarmmikrobiota og differentielle bakterieslægter blandt grupper
I begyndelsen af ​​interventionen og i den tredje måned af interventionen
deltagernes tilfredshed
Tidsramme: I begyndelsen af ​​interventionen og i den tredje måned af interventionen
deltagernes tilfredshed og acceptabilitet vurderes ved hjælp af en selvfremstillet skala
I begyndelsen af ​​interventionen og i den tredje måned af interventionen
kognition funktion
Tidsramme: ved 3-måneders intervention og ved 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
kognitionsfunktionen evalueres ved hjælp af Mini-Mental State Examination, MMSE
ved 3-måneders intervention og ved 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
Søvnforhold
Tidsramme: ved 3-måneders intervention og ved 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
Søvnforholdene evalueres ved hjælp af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
ved 3-måneders intervention og ved 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
uønsket hændelse
Tidsramme: ved 3-måneders intervention og ved 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
alvorlige uønskede hændelser, uventede uønskede hændelser og uønskede hændelser, der opstod, mens deltageren var under supervision eller vejledning af undersøgelsespersonale enten på stedet eller udenfor.
ved 3-måneders intervention og ved 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaofeng Zhang, Doctor, Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MINUTE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mangefacetteret ernæringsintervention

Abonner