- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06547593
En mangefacetteret ernæringsintervention for skrøbelighed hos ældre i samfundet
En mangefacetteret ernæringsintervention for skrøbelighed hos ældre i samfundet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Med verdens ældre befolkning er hurtigt stigende. Kinas befolknings aldringsproces accelererer også. Undersøgelser har vist, at vedvarende skrøbelighed kan øge forekomsten af negative hændelser hos ældre. Forskningen i ældres skrøbelighed i Kina er dog stadig i de tidlige stadier, og eksisterende forskning i Kina fokuserer hovedsageligt på definitionen af skrøbelighed, evalueringsværktøjer for skrøbelighed og tværsnitsundersøgelser af små befolkningsgrupper. Der er i øjeblikket begrænset forskning om interventioner.
Multifaceted NUtrition Intervention for Frailty (minut) forsøg er et randomiseret, kontrolleret forsøg for at udforske banekarakteristika og indflydelsesfaktorer for skrøbelighed i samfundet, virkningen af ernæringsinterventioner på udviklingsforløbet for skrøbelighed hos ældre i samfundet og ledelsen model og passende teknologi til bæredygtig intervention af skrøbelighed hos ældre baseret på fællesskabet.
I alt 315 svage ældre voksne vil blive rekrutteret fra Beijing. Efter screeningsperioden vil de overensstemmende deltagere blive randomiseret til kontrolgruppen, ernæringsinterventionsgruppen med ernæringsinterventionen alene eller den kombinerede ernæringsinterventionsgruppe med kombination af træning og ernæring i et forhold på 1:1:1 i 3 måneder . Det primære resultat er ændringen i SPPB fra baseline til slutningen af undersøgelsen. Ændringen i SPPB som primært resultat, og skrøbelighedsstatus, demografisk information, sundhedsstatus, ernæringsvurdering, omfattende geriatrisk vurderingsstatus, livskvalitet, indre kapacitet og mental elasticitet som sekundære resultater vil blive målt ved hjælp af validerede spørgeskemaer og kliniske undersøgelser.
Dette forsøg overholder Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis. Der vil blive indhentet underskrevet informeret samtykke fra alle deltagere. Forsøget er blevet godkendt af Peking University Institutional Review Board (godkendelsesnummer: IRB00001052-23178). Resultaterne vil blive formidlet gennem akademiske konferencer og publikationer i internationale peer-reviewede tidsskrifter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhaofeng Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 86-10-82801575
- E-mail: zhangzhaofeng@bjmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rui Fan, Doctor
- Telefonnummer: 86-10-82801575
- E-mail: rfcaubj@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Qingta Community Health Service Center
-
Kontakt:
- Yaxin Han, postgraduate
- Telefonnummer: 15850682311
- E-mail: 2311210115@bjmu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Zhaofeng Zhang, Doctor
-
Underforsker:
- Yaxin Han, postgraduate
-
Underforsker:
- Haohao Zhang, postgraduate
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skrøbelighed vurderet af den skrøbelige fænotype
- I alderen mellem 65 og 85 år
Ekskluderingskriterier:
- Flere alvorlige sygdomme som slagtilfælde, hjerneinfarkt, tumorer og alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme
- Handicap, demens; alvorlige syns- og hørenedsættelser og fysisk aktivitetsnedsættelse
- Moderat til svær angst og depression
- Kunne ikke fuldføre denne undersøgelse som anmodet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ernæringsinterventionsgruppe
I denne gruppe vil der, baseret på rutinemæssig sundhedsstyring, blive gennemført en 3-måneders multifacetteret ernæringsintervention og en 9-måneders opfølgning. Det specifikke indhold er som følger:
|
I denne gruppe vil der blive gennemført en 3-måneders multifacetteret ernæringsintervention. Det specifikke indhold er som følger:
|
|
Eksperimentel: Ernærings- og motions kombineret interventionsgruppe
For at undersøge de kombinerede effekter af ernæring og motion tilføjede denne gruppe motionsintervention ud over de tilsvarende interventionsmål fra ernæringsinterventionsgruppen.
Forsøgspersonerne skulle træne 3 gange om ugen, 1 time hver gang.
Projektet omfattede 10 minutters opvarmningsøvelser (stræk), 10-20 minutters aerob træning (balanceevne, ben- og kernemuskelstyrke osv.), 10-20 minutters muskelstyrketræning (ben, balder, fødder) , øvre lemmer osv.) og 10 minutters afspændingstræning.
Alle træningsprogrammer blev ensartet trænet af professionelle trænere, og overholdelse blev sikret ved at uploade billeder for at slå uret.
Interventionsperioden er 3 måneder, med en opfølgning på 9 måneder.
|
For at undersøge de kombinerede effekter af ernæring og motion tilføjede denne gruppe motionsintervention ud over de tilsvarende interventionsmål fra ernæringsinterventionsgruppen.
Forsøgspersonerne skulle træne 3 gange om ugen, 1 time hver gang.
Projektet omfattede 10 minutters opvarmningsøvelser (stræk), 10-20 minutters aerob træning (balanceevne, ben- og kernemuskelstyrke osv.), 10-20 minutters muskelstyrketræning (ben, balder, fødder) , øvre lemmer osv.) og 10 minutters afspændingstræning.
Alle træningsprogrammer blev ensartet trænet af professionelle trænere, og overholdelse blev sikret ved at uploade billeder for at slå uret.
Interventionsperioden er 3 måneder, med en opfølgning på 9 måneder.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil gennemgå rutinemæssig sundhedsstyring i lokalsamfundet, herunder regelmæssige foredrag om sundhedsundervisning i kroniske sygdomme, levering af sundhedsundervisningsmaterialer, sundhedsrådgivningstjenester og omfattende helbredsundersøgelser af kvalificerede læger. Ved begyndelsen og slutningen af interventionen, såvel som ved en 9-måneders opfølgning, blev forsøgspersonerne evalueret for at forstå bæredygtigheden af interventionen, efter at projektet var afsluttet, og for at udforske ledelsesmetoden for bæredygtig intervention. |
Kontrolgruppen vil gennemgå rutinemæssig sundhedsstyring i lokalsamfundet, herunder regelmæssige foredrag om sundhedsundervisning i kroniske sygdomme, levering af sundhedsundervisningsmaterialer, sundhedsrådgivningstjenester og omfattende helbredsundersøgelser af kvalificerede læger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort score for fysisk ydeevne batteri (SPPB).
Tidsramme: ved 3-måneders intervention og ved 3-måneders, 6-måneders 12-måneders opfølgningsundersøgelser
|
Det primære resultat var ændringen i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) score mellem grupper og ændringen fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
|
ved 3-måneders intervention og ved 3-måneders, 6-måneders 12-måneders opfølgningsundersøgelser
|
|
skrøbelighedsscore
Tidsramme: ved 3-måneders intervention og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
|
Skrøbelighedsscorerne blev evalueret ved hjælp af Fried Frailty Phenotype og Tilburg Frailty Indicator
|
ved 3-måneders intervention og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skrøbelige baner
Tidsramme: ved 3-måneders intervention og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
|
Ændringer i skrøbelighedsforløb før og efter interventionen, målt ved skrøbelighedsindekset.
|
ved 3-måneders intervention og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
|
|
indre kapacitet
Tidsramme: ved 3-måneders intervention og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
|
Ændringer i indre kapacitet før og efter interventionen og mellem grupper; Den iboende kapacitet måles ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Integrated Care for Older People (ICOPE) tilgang.
|
ved 3-måneders intervention og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
|
|
Underernæring risikovurdering
Tidsramme: ved 3-måneders intervention og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
|
Målt ved "Formular til risikovurdering af underernæring for ældre"
|
ved 3-måneders intervention og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
|
|
skrøbelighedsinddrivelsesrater
Tidsramme: ved 3-måneders intervention og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
|
Forskel i skrøbelighedsscore før og efter intervention
|
ved 3-måneders intervention og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
|
|
Serum protein
Tidsramme: ved 3-måneders interventionen og ved 3-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
|
serum totalt protein, albumin og transferrin
|
ved 3-måneders interventionen og ved 3-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
|
|
Urin 8-hydroxyguanosin (8-oxo-Gsn)
Tidsramme: ved 3-måneders interventionen og ved 3-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
|
Urinoxidationsmarkør 8-hydroxyguanosin (8-oxo-Gsn) niveau
|
ved 3-måneders interventionen og ved 3-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
|
|
Serum inflammatoriske faktorer
Tidsramme: ved 3-måneders interventionen og ved 3-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
|
C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor - α (TNF - α), insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), C-X-C-motiv kemokin 10 (CXCL10), kemokin C-X3-C-baseret ligand 1 (CX3CL1) i serum ved anvendelse af ELISA
|
ved 3-måneders interventionen og ved 3-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
|
|
ændringer i serum differentielle metabolitter
Tidsramme: I begyndelsen af interventionen og i den tredje måned af interventionen
|
Brug af ikke-målrettede metabolomiske metoder til at undersøge ændringerne i serum differentielle metabolitter i hver gruppe før og efter intervention, og belyse interventionsmekanismen
|
I begyndelsen af interventionen og i den tredje måned af interventionen
|
|
ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: I begyndelsen af interventionen og i den tredje måned af interventionen
|
Brug af 16S sekventeringsmetode til at detektere ændringer i tarmmikrobiota og differentielle bakterieslægter blandt grupper
|
I begyndelsen af interventionen og i den tredje måned af interventionen
|
|
deltagernes tilfredshed
Tidsramme: I begyndelsen af interventionen og i den tredje måned af interventionen
|
deltagernes tilfredshed og acceptabilitet vurderes ved hjælp af en selvfremstillet skala
|
I begyndelsen af interventionen og i den tredje måned af interventionen
|
|
kognition funktion
Tidsramme: ved 3-måneders intervention og ved 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
|
kognitionsfunktionen evalueres ved hjælp af Mini-Mental State Examination, MMSE
|
ved 3-måneders intervention og ved 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
|
|
Søvnforhold
Tidsramme: ved 3-måneders intervention og ved 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
|
Søvnforholdene evalueres ved hjælp af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
|
ved 3-måneders intervention og ved 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
|
|
uønsket hændelse
Tidsramme: ved 3-måneders intervention og ved 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
|
alvorlige uønskede hændelser, uventede uønskede hændelser og uønskede hændelser, der opstod, mens deltageren var under supervision eller vejledning af undersøgelsespersonale enten på stedet eller udenfor.
|
ved 3-måneders intervention og ved 6-måneders og 12-måneders opfølgende undersøgelser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhaofeng Zhang, Doctor, Peking University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MINUTE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mangefacetteret ernæringsintervention
-
Western University, CanadaEast Elgin Family Health Team; Nutrigenomix Inc.; Canadian Transplant AssociationUkendtOvervægt og fedme | Transplantationsrelateret lidelseCanada
-
Iowa State UniversityTilmelding efter invitation
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionFakultas Kedokteran Universitas IndonesiaRekruttering
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af fedme blandt børn
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Marie HERRAfsluttetForebyggelse af fedme | KræftforebyggelseFrankrig