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Uma intervenção nutricional multifacetada para fragilidade em idosos comunitários

7 de agosto de 2024 atualizado por: Zhaofeng Zhang

Uma intervenção nutricional multifacetada para fragilidade em idosos comunitários: um ensaio clínico randomizado

Com a população idosa do mundo está aumentando rapidamente. O processo de envelhecimento da população da China também está a acelerar. Estudos demonstraram que a fragilidade persistente pode aumentar a incidência de eventos negativos em idosos. No entanto, a investigação sobre a fragilidade dos idosos na China ainda está numa fase inicial, e a investigação existente na China centra-se principalmente na definição de fragilidade, em ferramentas de avaliação da fragilidade e em inquéritos transversais a pequenas populações. Atualmente há pesquisas limitadas sobre intervenções.

O ensaio Multifaceted NUtrition inTErvention for Frailty (minuto) é um ensaio randomizado e controlado para explorar as características da trajetória e os fatores que influenciam a fragilidade na comunidade, o impacto das intervenções nutricionais na trajetória de desenvolvimento da fragilidade em idosos na comunidade e a gestão modelo e tecnologia adequada para a intervenção sustentável da fragilidade em idosos com base na comunidade.

Um total de 315 idosos frágeis serão recrutados em Pequim. Após o período de triagem, os participantes aderentes serão randomizados para o grupo de controle, o grupo de intervenção nutricional apenas com intervenção nutricional ou o grupo de intervenção nutricional combinada com combinação de exercício e nutrição, na proporção de 1:1:1, por 3 meses . O resultado primário é a mudança no SPPB desde o início até o final do estudo. A mudança no SPPB como resultado primário e estado de fragilidade, informações demográficas, estado de saúde, avaliação nutricional, estado de avaliação geriátrica abrangente, qualidade de vida, capacidade intrínseca e elasticidade mental como resultados secundários serão medidos usando questionários validados e exames clínicos.

Este ensaio segue a Declaração de Helsinque e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas. O consentimento informado assinado será obtido de todos os participantes. O ensaio foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Pequim (número de aprovação: IRB00001052-23178). Os resultados serão divulgados através de conferências acadêmicas e publicações em periódicos internacionais com revisão por pares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A população idosa global está a aumentar rapidamente, sendo o grupo etário com 65 anos ou mais o que mais cresce. Atualmente, cerca de 9% da população mundial tem mais de 65 anos e prevê-se que esta proporção atinja 16% até 2050. A prateação da população da China continua a sua marcha constante. No final de 2023, a população com 60 ou mais anos é de 296,97 milhões, representando 21,1% da população nacional, da qual 216,76 milhões têm 65 anos ou mais, representando 15,4% da população nacional. À medida que a população da China continua a envelhecer, o tsunami prateado não mostra sinais de diminuir. Até 2030, estima-se que o número de idosos com 65 anos ou mais terá aumentado para aproximadamente 240 milhões. E, em 2050, prevê-se que o número de octogenários e superiores atinja os impressionantes 100 milhões. O estado geral de saúde da população idosa da China é motivo de preocupação. Mais de 80% dos indivíduos com 65 anos ou mais sofrem de pelo menos uma doença crónica e, aos 75 anos, este número aumenta para pelo menos três. Aproximadamente 44 milhões de cidadãos idosos são parcial ou totalmente deficientes, o que lança uma longa sombra sobre as suas próprias vidas e representa um fardo significativo para as suas famílias e para a sociedade. A saúde dos idosos da China tornou-se uma questão premente de saúde pública que exige a atenção de toda a nação. A fragilidade é uma síndrome geriátrica caracterizada por uma vulnerabilidade aumentada a fatores estressantes. É um estado de reserva fisiológica diminuída e função prejudicada em múltiplos sistemas orgânicos, levando ao aumento da dependência e da mortalidade. Dados epidemiológicos sugerem que a prevalência de fragilidade na população idosa varia de aproximadamente 4,9% a 27,3%. Entre os idosos residentes na comunidade, a prevalência é estimada entre 6,9% e 14,9%. A incidência de fragilidade aumenta com o avançar da idade, com mais de 25% dos indivíduos com 85 anos ou mais a experienciarem esta condição debilitante. A investigação pintou um quadro preocupante das consequências da fragilidade persistente na população idosa. Foi demonstrado que aumenta o risco de uma cascata de eventos negativos, incluindo quedas, incapacidade, delírio, hospitalização e até mortalidade prematura. O risco de morbidade e mortalidade aumenta significativamente, com um aumento de 68% na mortalidade por todas as causas para cada aumento de 0,1 unidade no índice de fragilidade (HR=1,68, IC 95%: 1,66-1,71). A fragilidade também representa um pesado fardo para os prestadores de cuidados e para os sistemas de saúde, sobrecarregando os recursos e exacerbando os desafios de cuidar de uma população envelhecida. Além disso, os idosos frágeis são particularmente vulneráveis ​​a declínios abruptos na saúde, mesmo devido a factores de stress menores, como infecções, novos medicamentos, quedas, obstipação ou retenção urinária. Esses eventos podem desencadear uma espiral descendente, levando à hospitalização, invalidez e até à morte, comprometendo gravemente a qualidade de vida dos idosos e aumentando a demanda pelos serviços de saúde. Na tapeçaria global da investigação sobre fragilidade, as intervenções têm-se centrado em grande parte em tópicos isolados, tais como regimes de exercício, aconselhamento nutricional, modificação de factores de risco e cuidados abrangentes. No entanto, a intrincada rede de fragilidade exige uma abordagem mais holística, que entrelace estas diversas vertentes. Há uma notável falta de pesquisas que investiguem medidas de intervenção abrangentes. É da maior importância realizar pesquisas comunitárias para explorar um modelo abrangente de intervenção nutricional para a fragilidade, adaptado às características únicas da população chinesa, cientificamente sólido e sustentável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

315

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Rui Fan, Doctor
  • Número de telefone: 86-10-82801575
  • E-mail: rfcaubj@126.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Qingta Community Health Service Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhaofeng Zhang, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Yaxin Han, postgraduate
        • Subinvestigador:
          • Haohao Zhang, postgraduate

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Fragilidade avaliada pelo fenótipo frágil
  2. Idade entre 65 e 85 anos

Critérios de exclusão:

  1. Múltiplas doenças graves, como acidente vascular cerebral, infarto cerebral, tumores e doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves
  2. Deficiência, demência; deficiências visuais e auditivas graves e deficiência de atividade física
  3. Ansiedade e depressão moderadas a graves
  4. Não foi possível concluir este estudo conforme solicitado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção Nutricional

Neste grupo, com base no manejo rotineiro da saúde, será realizada uma intervenção nutricional multifacetada de 3 meses e um acompanhamento de 9 meses. O conteúdo específico é o seguinte:

  1. Manejo dietético antiinflamatório: os idosos receberão um cardápio dietético antiinflamatório elaborado com base nas Diretrizes Dietéticas Chinesas para Idosos (Edição 2022) fornecidas pelos pesquisadores.
  2. Gestão personalizada da intervenção nutricional: Para garantir a adesão e participação dos idosos, serão fornecidos diversos materiais de intervenção em saúde. Grupos WeChat serão estabelecidos para registrar o estado alimentar dos sujeitos da pesquisa.
  3. Educação em saúde: quinzenalmente serão realizadas palestras sobre nutrição e conhecimentos de saúde para cuidadores familiares de idosos e para os próprios idosos.

Neste grupo, será realizada uma intervenção nutricional multifacetada de 3 meses. O conteúdo específico é o seguinte:

  1. Manejo dietético antiinflamatório: os idosos receberão um cardápio dietético antiinflamatório elaborado com base nas Diretrizes Dietéticas Chinesas para Idosos (Edição 2022) fornecidas pelos pesquisadores.
  2. Gestão de intervenção nutricional personalizada: Serão estabelecidos grupos WeChat para registrar o estado alimentar dos sujeitos da pesquisa. Os sujeitos da pesquisa serão solicitados a manter um diário alimentar e tirar fotos de sua dieta diariamente. Pesquisadores treinados registrarão sua dieta diária e fornecerão feedback oportuno aos sujeitos da pesquisa.
  3. Educação em saúde: quinzenalmente serão realizadas palestras sobre nutrição e conhecimentos de saúde para cuidadores familiares de idosos e para os próprios idosos. O conteúdo incluirá conhecimentos básicos sobre fragilidade, orientação sobre prevenção e tratamento, resultados de saúde, gerenciamento de medicamentos e comportamentos saudáveis.
Experimental: Grupo de intervenção combinada nutricional e de exercícios
Para investigar os efeitos combinados da nutrição e do exercício, este grupo adicionou intervenção de exercício, além das medidas de intervenção correspondentes do grupo de intervenção nutricional. Os sujeitos foram obrigados a se exercitar 3 vezes por semana, 1 hora de cada vez. O projeto incluiu 10 minutos de exercícios de aquecimento (alongamento), 10-20 minutos de exercício aeróbico (capacidade de equilíbrio, força muscular das pernas e do núcleo, etc.), 10-20 minutos de treinamento de força de resistência muscular (pernas, nádegas, pés , membros superiores, etc.) e 10 minutos de treinamento de relaxamento. Todos os programas de exercícios foram treinados uniformemente por treinadores profissionais, e o cumprimento foi garantido através do upload de fotos para marcar o ponto. O período de intervenção é de 3 meses, com acompanhamento de 9 meses.
Para investigar os efeitos combinados da nutrição e do exercício, este grupo adicionou intervenção de exercício, além das medidas de intervenção correspondentes do grupo de intervenção nutricional. Os sujeitos foram obrigados a se exercitar 3 vezes por semana, 1 hora de cada vez. O projeto incluiu 10 minutos de exercícios de aquecimento (alongamento), 10-20 minutos de exercício aeróbico (capacidade de equilíbrio, força muscular das pernas e do núcleo, etc.), 10-20 minutos de treinamento de força de resistência muscular (pernas, nádegas, pés , membros superiores, etc.) e 10 minutos de treinamento de relaxamento. Todos os programas de exercícios foram treinados uniformemente por treinadores profissionais, e o cumprimento foi garantido através do upload de fotos para marcar o ponto. O período de intervenção é de 3 meses, com acompanhamento de 9 meses.
Comparador de Placebo: Grupo de controle

O grupo de controle será submetido à gestão rotineira da saúde comunitária, incluindo palestras regulares sobre educação em saúde para doenças crônicas, fornecimento de materiais de educação em saúde, serviços de aconselhamento em saúde e exames de saúde abrangentes por profissionais médicos qualificados.

No início e no final da intervenção, bem como no acompanhamento de 9 meses, os sujeitos do estudo foram avaliados para compreender a sustentabilidade da intervenção após a conclusão do projeto e para explorar o modo de gestão da intervenção sustentável.

O grupo de controle será submetido à gestão rotineira da saúde comunitária, incluindo palestras regulares sobre educação em saúde para doenças crônicas, fornecimento de materiais de educação em saúde, serviços de aconselhamento em saúde e exames de saúde abrangentes por profissionais médicos qualificados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da bateria curta de desempenho físico (SPPB)
Prazo: na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
O desfecho primário foi a mudança na pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB) entre os grupos e a mudança desde o início até o final do estudo.
na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
pontuações de fragilidade
Prazo: na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
Os escores de fragilidade foram avaliados usando Fried Frailty Phenotype e Tilburg Frailty Indicator
na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
trajetórias de fragilidade
Prazo: na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudanças nas trajetórias de fragilidade antes e depois da intervenção, medidas pelo Índice de Fragilidade.
na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
capacidade intrínseca
Prazo: na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudanças na capacidade intrínseca antes e depois da intervenção, e entre grupos; A capacidade intrínseca é medida utilizando a abordagem de Cuidados Integrados para Pessoas Idosas (ICOPE) da Organização Mundial da Saúde (OMS).
na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
Avaliação do risco de desnutrição
Prazo: na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medido pelo 《Formulário de Avaliação de Risco de Desnutrição para Idosos》
na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
taxas de recuperação de fragilidade
Prazo: na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
Diferença nos escores de fragilidade antes e depois da intervenção
na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
Proteína sérica
Prazo: na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 e 12 meses
proteína total sérica, albumina e transferrina
na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 e 12 meses
Urina 8-hidroxiguanosina (8-oxo-Gsn)
Prazo: na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 e 12 meses
Nível do marcador de oxidação da urina 8-hidroxiguanosina (8-oxo-Gsn)
na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 e 12 meses
Fatores inflamatórios séricos
Prazo: na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 e 12 meses
Proteína C reativa (PCR), interleucina-6 (IL-6), fator de necrose tumoral - α (TNF - α), fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1), quimiocina com motivo C-X-C 10 (CXCL10), ligante 1 baseado em quimiocina C-X3-C (CX3CL1) em soro usando ELISA
na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 e 12 meses
alterações nos metabólitos diferenciais séricos
Prazo: No início da intervenção e no terceiro mês de intervenção
Usando métodos metabolômicos não direcionados para examinar as alterações nos metabólitos diferenciais séricos em cada grupo antes e depois da intervenção e elucidar o mecanismo de intervenção
No início da intervenção e no terceiro mês de intervenção
mudanças na microbiota intestinal
Prazo: No início da intervenção e no terceiro mês de intervenção
Usando o método de sequenciamento 16S para detectar alterações na microbiota intestinal e gêneros bacterianos diferenciais entre grupos
No início da intervenção e no terceiro mês de intervenção
satisfação dos participantes
Prazo: No início da intervenção e no terceiro mês de intervenção
a satisfação e a aceitabilidade dos participantes são avaliadas usando uma escala feita pelo próprio
No início da intervenção e no terceiro mês de intervenção
função cognitiva
Prazo: na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 6 e 12 meses
a função cognitiva é avaliada usando o Mini-Exame do Estado Mental, MMSE
na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 6 e 12 meses
Condições de sono
Prazo: na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 6 e 12 meses
As condições do sono são avaliadas usando o índice de qualidade do sono de Pittsburgh
na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 6 e 12 meses
evento adverso
Prazo: na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 6 e 12 meses
eventos adversos graves, eventos adversos inesperados e eventos adversos que ocorreram enquanto o participante estava sob a supervisão ou orientação da equipe do estudo, no local ou fora do local.
na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaofeng Zhang, Doctor, Peking University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MINUTE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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