- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06547593
Uma intervenção nutricional multifacetada para fragilidade em idosos comunitários
Uma intervenção nutricional multifacetada para fragilidade em idosos comunitários: um ensaio clínico randomizado
Com a população idosa do mundo está aumentando rapidamente. O processo de envelhecimento da população da China também está a acelerar. Estudos demonstraram que a fragilidade persistente pode aumentar a incidência de eventos negativos em idosos. No entanto, a investigação sobre a fragilidade dos idosos na China ainda está numa fase inicial, e a investigação existente na China centra-se principalmente na definição de fragilidade, em ferramentas de avaliação da fragilidade e em inquéritos transversais a pequenas populações. Atualmente há pesquisas limitadas sobre intervenções.
O ensaio Multifaceted NUtrition inTErvention for Frailty (minuto) é um ensaio randomizado e controlado para explorar as características da trajetória e os fatores que influenciam a fragilidade na comunidade, o impacto das intervenções nutricionais na trajetória de desenvolvimento da fragilidade em idosos na comunidade e a gestão modelo e tecnologia adequada para a intervenção sustentável da fragilidade em idosos com base na comunidade.
Um total de 315 idosos frágeis serão recrutados em Pequim. Após o período de triagem, os participantes aderentes serão randomizados para o grupo de controle, o grupo de intervenção nutricional apenas com intervenção nutricional ou o grupo de intervenção nutricional combinada com combinação de exercício e nutrição, na proporção de 1:1:1, por 3 meses . O resultado primário é a mudança no SPPB desde o início até o final do estudo. A mudança no SPPB como resultado primário e estado de fragilidade, informações demográficas, estado de saúde, avaliação nutricional, estado de avaliação geriátrica abrangente, qualidade de vida, capacidade intrínseca e elasticidade mental como resultados secundários serão medidos usando questionários validados e exames clínicos.
Este ensaio segue a Declaração de Helsinque e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas. O consentimento informado assinado será obtido de todos os participantes. O ensaio foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Pequim (número de aprovação: IRB00001052-23178). Os resultados serão divulgados através de conferências acadêmicas e publicações em periódicos internacionais com revisão por pares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhaofeng Zhang, Doctor
- Número de telefone: 86-10-82801575
- E-mail: zhangzhaofeng@bjmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Rui Fan, Doctor
- Número de telefone: 86-10-82801575
- E-mail: rfcaubj@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Qingta Community Health Service Center
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Contato:
- Yaxin Han, postgraduate
- Número de telefone: 15850682311
- E-mail: 2311210115@bjmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Zhaofeng Zhang, Doctor
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Subinvestigador:
- Yaxin Han, postgraduate
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Subinvestigador:
- Haohao Zhang, postgraduate
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fragilidade avaliada pelo fenótipo frágil
- Idade entre 65 e 85 anos
Critérios de exclusão:
- Múltiplas doenças graves, como acidente vascular cerebral, infarto cerebral, tumores e doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves
- Deficiência, demência; deficiências visuais e auditivas graves e deficiência de atividade física
- Ansiedade e depressão moderadas a graves
- Não foi possível concluir este estudo conforme solicitado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção Nutricional
Neste grupo, com base no manejo rotineiro da saúde, será realizada uma intervenção nutricional multifacetada de 3 meses e um acompanhamento de 9 meses. O conteúdo específico é o seguinte:
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Neste grupo, será realizada uma intervenção nutricional multifacetada de 3 meses. O conteúdo específico é o seguinte:
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Experimental: Grupo de intervenção combinada nutricional e de exercícios
Para investigar os efeitos combinados da nutrição e do exercício, este grupo adicionou intervenção de exercício, além das medidas de intervenção correspondentes do grupo de intervenção nutricional.
Os sujeitos foram obrigados a se exercitar 3 vezes por semana, 1 hora de cada vez.
O projeto incluiu 10 minutos de exercícios de aquecimento (alongamento), 10-20 minutos de exercício aeróbico (capacidade de equilíbrio, força muscular das pernas e do núcleo, etc.), 10-20 minutos de treinamento de força de resistência muscular (pernas, nádegas, pés , membros superiores, etc.) e 10 minutos de treinamento de relaxamento.
Todos os programas de exercícios foram treinados uniformemente por treinadores profissionais, e o cumprimento foi garantido através do upload de fotos para marcar o ponto.
O período de intervenção é de 3 meses, com acompanhamento de 9 meses.
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Para investigar os efeitos combinados da nutrição e do exercício, este grupo adicionou intervenção de exercício, além das medidas de intervenção correspondentes do grupo de intervenção nutricional.
Os sujeitos foram obrigados a se exercitar 3 vezes por semana, 1 hora de cada vez.
O projeto incluiu 10 minutos de exercícios de aquecimento (alongamento), 10-20 minutos de exercício aeróbico (capacidade de equilíbrio, força muscular das pernas e do núcleo, etc.), 10-20 minutos de treinamento de força de resistência muscular (pernas, nádegas, pés , membros superiores, etc.) e 10 minutos de treinamento de relaxamento.
Todos os programas de exercícios foram treinados uniformemente por treinadores profissionais, e o cumprimento foi garantido através do upload de fotos para marcar o ponto.
O período de intervenção é de 3 meses, com acompanhamento de 9 meses.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo de controle será submetido à gestão rotineira da saúde comunitária, incluindo palestras regulares sobre educação em saúde para doenças crônicas, fornecimento de materiais de educação em saúde, serviços de aconselhamento em saúde e exames de saúde abrangentes por profissionais médicos qualificados. No início e no final da intervenção, bem como no acompanhamento de 9 meses, os sujeitos do estudo foram avaliados para compreender a sustentabilidade da intervenção após a conclusão do projeto e para explorar o modo de gestão da intervenção sustentável. |
O grupo de controle será submetido à gestão rotineira da saúde comunitária, incluindo palestras regulares sobre educação em saúde para doenças crônicas, fornecimento de materiais de educação em saúde, serviços de aconselhamento em saúde e exames de saúde abrangentes por profissionais médicos qualificados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da bateria curta de desempenho físico (SPPB)
Prazo: na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O desfecho primário foi a mudança na pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB) entre os grupos e a mudança desde o início até o final do estudo.
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na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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pontuações de fragilidade
Prazo: na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Os escores de fragilidade foram avaliados usando Fried Frailty Phenotype e Tilburg Frailty Indicator
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na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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trajetórias de fragilidade
Prazo: na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudanças nas trajetórias de fragilidade antes e depois da intervenção, medidas pelo Índice de Fragilidade.
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na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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capacidade intrínseca
Prazo: na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudanças na capacidade intrínseca antes e depois da intervenção, e entre grupos; A capacidade intrínseca é medida utilizando a abordagem de Cuidados Integrados para Pessoas Idosas (ICOPE) da Organização Mundial da Saúde (OMS).
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na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Avaliação do risco de desnutrição
Prazo: na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido pelo 《Formulário de Avaliação de Risco de Desnutrição para Idosos》
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na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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taxas de recuperação de fragilidade
Prazo: na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Diferença nos escores de fragilidade antes e depois da intervenção
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na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Proteína sérica
Prazo: na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 e 12 meses
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proteína total sérica, albumina e transferrina
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na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 e 12 meses
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Urina 8-hidroxiguanosina (8-oxo-Gsn)
Prazo: na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 e 12 meses
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Nível do marcador de oxidação da urina 8-hidroxiguanosina (8-oxo-Gsn)
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na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 e 12 meses
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Fatores inflamatórios séricos
Prazo: na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 e 12 meses
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Proteína C reativa (PCR), interleucina-6 (IL-6), fator de necrose tumoral - α (TNF - α), fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1), quimiocina com motivo C-X-C 10 (CXCL10), ligante 1 baseado em quimiocina C-X3-C (CX3CL1) em soro usando ELISA
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na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 3 e 12 meses
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alterações nos metabólitos diferenciais séricos
Prazo: No início da intervenção e no terceiro mês de intervenção
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Usando métodos metabolômicos não direcionados para examinar as alterações nos metabólitos diferenciais séricos em cada grupo antes e depois da intervenção e elucidar o mecanismo de intervenção
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No início da intervenção e no terceiro mês de intervenção
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mudanças na microbiota intestinal
Prazo: No início da intervenção e no terceiro mês de intervenção
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Usando o método de sequenciamento 16S para detectar alterações na microbiota intestinal e gêneros bacterianos diferenciais entre grupos
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No início da intervenção e no terceiro mês de intervenção
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satisfação dos participantes
Prazo: No início da intervenção e no terceiro mês de intervenção
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a satisfação e a aceitabilidade dos participantes são avaliadas usando uma escala feita pelo próprio
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No início da intervenção e no terceiro mês de intervenção
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função cognitiva
Prazo: na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 6 e 12 meses
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a função cognitiva é avaliada usando o Mini-Exame do Estado Mental, MMSE
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na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 6 e 12 meses
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Condições de sono
Prazo: na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 6 e 12 meses
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As condições do sono são avaliadas usando o índice de qualidade do sono de Pittsburgh
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na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 6 e 12 meses
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evento adverso
Prazo: na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 6 e 12 meses
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eventos adversos graves, eventos adversos inesperados e eventos adversos que ocorreram enquanto o participante estava sob a supervisão ou orientação da equipe do estudo, no local ou fora do local.
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na intervenção de 3 meses e nas investigações de acompanhamento de 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaofeng Zhang, Doctor, Peking University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MINUTE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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