- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06547593
Многогранное вмешательство в области питания для ослабленных пожилых людей
Многогранное вмешательство в области питания при слабости пожилых людей: рандомизированное контролируемое исследование
С пожилым населением мира быстро увеличивается. Процесс старения населения Китая также ускоряется. Исследования показали, что стойкая слабость может увеличить частоту негативных событий у пожилых людей. Однако исследования слабости пожилых людей в Китае все еще находятся на ранних стадиях, и существующие исследования в Китае в основном сосредоточены на определении слабости, инструментах оценки слабости и перекрестных опросах небольших групп населения. В настоящее время исследования по вмешательствам ограничены.
Многогранное исследование NUtrition inTERvention for Failty (минутное) представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является изучение характеристик траектории и факторов, влияющих на слабость в обществе, влияние диетических вмешательств на траекторию развития слабости у пожилых людей в обществе и лечение. модель и соответствующая технология для устойчивого вмешательства в борьбу со слабостями пожилых людей на базе местного сообщества.
Всего из Пекина будут набраны 315 ослабленных пожилых людей. После периода скрининга участники, соответствующие требованиям, будут рандомизированы в контрольную группу, группу вмешательства по питанию с только вмешательством по питанию или группу комбинированного вмешательства по питанию с сочетанием упражнений и питания в соотношении 1:1:1 на 3 месяца. . Первичным результатом является изменение SPPB от исходного уровня до конца исследования. Изменение SPPB как основного результата, а также состояния слабости, демографической информации, состояния здоровья, оценки питания, статуса комплексной гериатрической оценки, качества жизни, индивидуальных способностей и умственной эластичности как вторичных результатов будут измеряться с использованием проверенных вопросников и клинических обследований.
Это исследование соответствует Хельсинкской декларации и рекомендациям надлежащей клинической практики. От всех участников будет получено подписанное информированное согласие. Исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом Пекинского университета (номер одобрения: IRB00001052-23178). Результаты будут распространены посредством научных конференций и публикаций в международных рецензируемых журналах.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhaofeng Zhang, Doctor
- Номер телефона: 86-10-82801575
- Электронная почта: zhangzhaofeng@bjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rui Fan, Doctor
- Номер телефона: 86-10-82801575
- Электронная почта: rfcaubj@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Qingta Community Health Service Center
-
Контакт:
- Yaxin Han, postgraduate
- Номер телефона: 15850682311
- Электронная почта: 2311210115@bjmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Zhaofeng Zhang, Doctor
-
Младший исследователь:
- Yaxin Han, postgraduate
-
Младший исследователь:
- Haohao Zhang, postgraduate
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Слабость оценивается по хрупкому фенотипу
- Возраст от 65 до 85 лет
Критерии исключения:
- Множественные серьезные заболевания, такие как инсульт, инфаркт мозга, опухоли и тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания.
- Инвалидность, деменция; тяжелые нарушения зрения и слуха, а также нарушение физической активности.
- Умеренная и тяжелая тревога и депрессия
- Не удалось завершить это исследование по запросу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа диетического вмешательства
В этой группе, на основе регулярного контроля здоровья, будет проведено 3-месячное комплексное питание и 9-месячное последующее наблюдение. Конкретное содержание следующее:
|
В этой группе будет проведено 3-месячное комплексное питание. Конкретное содержание следующее:
|
|
Экспериментальный: Группа комбинированного вмешательства по питанию и физическим упражнениям
Чтобы исследовать комбинированное влияние питания и физических упражнений, эта группа добавила упражнения в дополнение к соответствующим мерам вмешательства группы, занимающейся питанием.
Испытуемым требовалось заниматься спортом 3 раза в неделю по 1 часу каждый раз.
Проект включал 10 минут разминочных упражнений (растяжка), 10-20 минут аэробных упражнений (способность сохранять равновесие, силу мышц ног и корпуса и т. д.), 10-20 минут силовых тренировок с сопротивлением мышц (ноги, ягодицы, стопы). , верхние конечности и т. д.) и 10 минут тренировки по релаксации.
Все программы упражнений были единообразно подготовлены профессиональными тренерами, а соблюдение требований гарантировалось загрузкой фотографий для отсчета времени.
Период вмешательства составляет 3 месяца, с последующим наблюдением 9 месяцев.
|
Чтобы исследовать комбинированное влияние питания и физических упражнений, эта группа добавила упражнения в дополнение к соответствующим мерам вмешательства группы, занимающейся питанием.
Испытуемым требовалось заниматься спортом 3 раза в неделю по 1 часу каждый раз.
Проект включал 10 минут разминочных упражнений (растяжка), 10-20 минут аэробных упражнений (способность сохранять равновесие, силу мышц ног и корпуса и т. д.), 10-20 минут силовых тренировок с сопротивлением мышц (ноги, ягодицы, стопы). , верхние конечности и т. д.) и 10 минут тренировки по релаксации.
Все программы упражнений были единообразно подготовлены профессиональными тренерами, а соблюдение требований гарантировалось загрузкой фотографий для отсчета времени.
Период вмешательства составляет 3 месяца, с последующим наблюдением 9 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет проходить плановое медицинское наблюдение на уровне сообщества, включая регулярные лекции по медицинскому просвещению при хронических заболеваниях, предоставление материалов по санитарному просвещению, консультационные услуги по вопросам здоровья и комплексные медицинские осмотры квалифицированными медицинскими работниками. В начале и конце вмешательства, а также в течение 9 месяцев последующего наблюдения участники исследования оценивались, чтобы понять устойчивость вмешательства после завершения проекта и изучить способ управления устойчивым вмешательством. |
Контрольная группа будет проходить плановое медицинское наблюдение на уровне сообщества, включая регулярные лекции по медицинскому просвещению при хронических заболеваниях, предоставление материалов по санитарному просвещению, консультационные услуги по вопросам здоровья и комплексные медицинские осмотры квалифицированными медицинскими работниками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Short Physical Performance Battery (SPBB)
Временное ограничение: при 3-месячном вмешательстве и при последующих исследованиях через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Первичным результатом было изменение оценки по шкале Short Physical Performance Battery (SPBB) между группами, а также изменение от исходного уровня к концу исследования.
|
при 3-месячном вмешательстве и при последующих исследованиях через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
оценки слабости
Временное ограничение: при 3-месячном вмешательстве и при последующих исследованиях через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Оценки слабости оценивались с использованием фенотипа слабости Фрида и индикатора слабости Тилбурга.
|
при 3-месячном вмешательстве и при последующих исследованиях через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
траектории слабости
Временное ограничение: при 3-месячном вмешательстве и при последующих исследованиях через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Изменения траекторий слабости до и после вмешательства, измеренные с помощью Индекса слабости.
|
при 3-месячном вмешательстве и при последующих исследованиях через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
внутренняя емкость
Временное ограничение: при 3-месячном вмешательстве и при последующих исследованиях через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Изменения индивидуальной емкости до и после вмешательства, а также между группами; Внутренняя жизнеспособность измеряется с использованием подхода Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) «Интегрированный уход за пожилыми людьми» (ICOPE).
|
при 3-месячном вмешательстве и при последующих исследованиях через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Оценка риска недоедания
Временное ограничение: при 3-месячном вмешательстве и при последующих исследованиях через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Измеряется с помощью «Формы оценки риска недоедания для пожилых людей».
|
при 3-месячном вмешательстве и при последующих исследованиях через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
скорость восстановления после слабости
Временное ограничение: при 3-месячном вмешательстве и при последующих исследованиях через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Разница в показателях слабости до и после вмешательства
|
при 3-месячном вмешательстве и при последующих исследованиях через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Сывороточный белок
Временное ограничение: при 3-месячном вмешательстве и при последующих исследованиях через 3 и 12 месяцев.
|
общий белок сыворотки, альбумин и трансферрин
|
при 3-месячном вмешательстве и при последующих исследованиях через 3 и 12 месяцев.
|
|
8-гидроксигуанозин мочи (8-оксо-Gsn)
Временное ограничение: при 3-месячном вмешательстве и при последующих исследованиях через 3 и 12 месяцев.
|
Уровень маркера окисления мочи 8-гидроксигуанозина (8-оксо-Gsn)
|
при 3-месячном вмешательстве и при последующих исследованиях через 3 и 12 месяцев.
|
|
Сывороточные воспалительные факторы
Временное ограничение: при 3-месячном вмешательстве и при последующих исследованиях через 3 и 12 месяцев.
|
С-реактивный белок (CRP), интерлейкин-6 (IL-6), фактор некроза опухоли-α (TNF-α), инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-1), хемокин C-X-C-мотив 10 (CXCL10), лиганд 1 на основе хемокина C-X3-C (CX3CL1) в сыворотке с использованием ELISA
|
при 3-месячном вмешательстве и при последующих исследованиях через 3 и 12 месяцев.
|
|
изменения в сывороточных дифференциальных метаболитах
Временное ограничение: В начале вмешательства и на третьем месяце вмешательства
|
Использование методов нецелевой метаболомики для изучения изменений дифференциальных метаболитов в сыворотке крови в каждой группе до и после вмешательства и выяснения механизма вмешательства.
|
В начале вмешательства и на третьем месяце вмешательства
|
|
изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: В начале вмешательства и на третьем месяце вмешательства
|
Использование метода секвенирования 16S для обнаружения изменений в микробиоте кишечника и дифференциальных родов бактерий среди групп.
|
В начале вмешательства и на третьем месяце вмешательства
|
|
удовлетворенность участников
Временное ограничение: В начале вмешательства и на третьем месяце вмешательства
|
Удовлетворенность и приемлемость участников оценивается по самодельной шкале.
|
В начале вмешательства и на третьем месяце вмешательства
|
|
функция познания
Временное ограничение: при 3-месячном вмешательстве и при последующих исследованиях через 6 и 12 месяцев.
|
когнитивная функция оценивается с помощью мини-экзамена психического состояния, MMSE.
|
при 3-месячном вмешательстве и при последующих исследованиях через 6 и 12 месяцев.
|
|
Условия сна
Временное ограничение: при 3-месячном вмешательстве и при последующих исследованиях через 6 и 12 месяцев.
|
Условия сна оцениваются с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
|
при 3-месячном вмешательстве и при последующих исследованиях через 6 и 12 месяцев.
|
|
нежелательное явление
Временное ограничение: при 3-месячном вмешательстве и при последующих исследованиях через 6 и 12 месяцев.
|
серьезные нежелательные явления, неожиданные нежелательные явления и нежелательные явления, произошедшие в то время, когда участник находился под наблюдением или руководством персонала исследования как на месте, так и за его пределами.
|
при 3-месячном вмешательстве и при последующих исследованиях через 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhaofeng Zhang, Doctor, Peking University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MINUTE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .