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Une intervention nutritionnelle à multiples facettes pour la fragilité chez les personnes âgées de la communauté

7 août 2024 mis à jour par: Zhaofeng Zhang

Une intervention nutritionnelle à multiples facettes pour la fragilité chez les personnes âgées de la communauté : un essai contrôlé randomisé

Avec le vieillissement de la population mondiale, la population augmente rapidement. Le processus de vieillissement de la population chinoise s'accélère également. Des études ont montré qu’une fragilité persistante peut augmenter l’incidence d’événements négatifs chez les personnes âgées. Cependant, la recherche sur la fragilité des personnes âgées en Chine en est encore à ses débuts et les recherches existantes en Chine se concentrent principalement sur la définition de la fragilité, les outils d’évaluation de la fragilité et les enquêtes transversales auprès de petites populations. Il existe actuellement peu de recherches sur les interventions.

L'essai MultIfaceted NUtrition inTErvention for Frailty (minute) est un essai randomisé et contrôlé visant à explorer les caractéristiques de la trajectoire et les facteurs d'influence de la fragilité dans la communauté, l'impact des interventions nutritionnelles sur la trajectoire développementale de la fragilité chez les personnes âgées dans la communauté et la gestion. modèle et technologie appropriée pour une intervention durable sur la fragilité chez les personnes âgées basée sur la communauté.

Au total, 315 personnes âgées fragiles seront recrutées à Pékin. Après la période de sélection, les participants conformes seront randomisés dans le groupe témoin, le groupe d'intervention nutritionnelle avec l'intervention nutritionnelle seule, ou le groupe d'intervention nutritionnelle combinée combinant exercice et nutrition, selon un ratio 1:1:1, pendant 3 mois. . Le résultat principal est le changement du SPPB entre le début et la fin de l'étude. Le changement du SPPB comme résultat principal, et l'état de fragilité, les informations démographiques, l'état de santé, l'évaluation nutritionnelle, l'état d'évaluation gériatrique complète, la qualité de vie, la capacité intrinsèque et l'élasticité mentale comme résultats secondaires seront mesurés à l'aide de questionnaires validés et d'examens cliniques.

Cet essai adhère à la Déclaration d'Helsinki et aux lignes directrices de bonnes pratiques cliniques. Un consentement éclairé signé sera obtenu de tous les participants. L'essai a été approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'Université de Pékin (numéro d'approbation : IRB00001052-23178). Les résultats seront diffusés par le biais de conférences universitaires et de publications dans des revues internationales à comité de lecture.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La population mondiale des personnes âgées augmente rapidement, la tranche d’âge des 65 ans et plus étant celle qui connaît la croissance la plus rapide. Actuellement, environ 9 % de la population mondiale a plus de 65 ans, et cette proportion devrait atteindre 16 % d'ici 2050. L'argenture de la population chinoise continue sa marche régulière. À la fin de 2023, la population âgée de 60 ans et plus s'élevait à 296,97 millions, soit 21,1 % de la population nationale, dont 216,76 millions étaient âgés de 65 ans et plus, soit 15,4 % de la population nationale. Alors que la population chinoise continue de vieillir, le tsunami argenté ne montre aucun signe de ralentissement. D’ici 2030, on estime que le nombre de personnes âgées de 65 ans et plus atteindra environ 240 millions. Et d’ici 2050, le nombre d’octogénaires et de niveaux supérieurs devrait atteindre le chiffre stupéfiant de 100 millions. L’état de santé général de la population âgée de Chine est préoccupant. Plus de 80 % des personnes âgées de 65 ans et plus souffrent d'au moins une maladie chronique, et à 75 ans, ce nombre passe à au moins trois. Environ 44 millions de personnes âgées sont partiellement ou totalement handicapées, ce qui jette une ombre longue sur leur propre vie et impose un fardeau important à leurs familles et à la société. La santé des personnes âgées en Chine est devenue un problème de santé publique urgent qui requiert l'attention de la nation tout entière. La fragilité est un syndrome gériatrique caractérisé par une vulnérabilité accrue aux facteurs de stress. Il s’agit d’un état de réserve physiologique diminuée et d’altération du fonctionnement de plusieurs systèmes organiques, entraînant une dépendance et une mortalité accrues. Les données épidémiologiques suggèrent que la prévalence de la fragilité chez la population âgée varie d'environ 4,9 % à 27,3 %. Parmi les personnes âgées vivant en communauté, la prévalence est estimée entre 6,9 ​​% et 14,9 %. L'incidence de la fragilité augmente avec l'âge, avec plus de 25 % des personnes âgées de 85 ans et plus souffrant de cette maladie débilitante. La recherche dresse un tableau qui donne à réfléchir sur les conséquences d’une fragilité persistante chez la population âgée. Il a été démontré qu’il augmente le risque d’une cascade d’événements négatifs, notamment des chutes, un handicap, un délire, une hospitalisation et même une mortalité prématurée. Le risque de morbidité et de mortalité augmente considérablement, avec une augmentation de 68 % de la mortalité toutes causes confondues pour chaque augmentation de 0,1 unité de l'indice de fragilité (HR=1,68, IC à 95 % : 1,66-1,71). La fragilité impose également un lourd fardeau aux soignants et aux systèmes de santé, mettant à rude épreuve les ressources et exacerbant les défis liés à la prise en charge d’une population vieillissante. De plus, les personnes âgées fragiles sont particulièrement vulnérables à un déclin précipité de leur état de santé, même en raison de facteurs de stress mineurs tels que les infections, les nouveaux médicaments, les chutes, la constipation ou la rétention urinaire. Ces événements peuvent déclencher une spirale descendante, conduisant à des hospitalisations, des invalidités, voire des décès, compromettant gravement la qualité de vie des personnes âgées et imposant une demande accrue en matière de services de santé. Dans l’ensemble mondial de la recherche sur la fragilité, les interventions se sont largement concentrées sur des thèmes isolés, tels que les programmes d’exercices, les conseils nutritionnels, la modification des facteurs de risque et les soins complets. Cependant, le réseau complexe de la fragilité exige une approche plus holistique, qui tisse ensemble ces divers éléments. Il existe un manque notable de recherches sur les mesures d’intervention globales. Il est de la plus haute importance de mener des recherches communautaires pour explorer un modèle complet d’intervention nutritionnelle contre la fragilité, adapté aux caractéristiques uniques de la population chinoise, scientifiquement solide et durable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

315

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rui Fan, Doctor
  • Numéro de téléphone: 86-10-82801575
  • E-mail: rfcaubj@126.com

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Qingta Community Health Service Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhaofeng Zhang, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Yaxin Han, postgraduate
        • Sous-enquêteur:
          • Haohao Zhang, postgraduate

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Fragilité évaluée par le phénotype fragile
  2. Âgé entre 65 et 85 ans

Critères d'exclusion :

  1. Plusieurs maladies graves telles que les accidents vasculaires cérébraux, les infarctus cérébraux, les tumeurs et les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
  2. Handicap, démence ; déficiences visuelles et auditives graves et déficience en matière d'activité physique
  3. Anxiété et dépression modérées à sévères
  4. Impossible de terminer cette étude comme demandé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention nutritionnelle

Dans ce groupe, basé sur une gestion de santé de routine, une intervention nutritionnelle multiforme de 3 mois et un suivi de 9 mois seront menés. Le contenu spécifique est le suivant :

  1. Prise en charge diététique anti-inflammatoire : les personnes âgées recevront un menu diététique anti-inflammatoire conçu sur la base des directives diététiques chinoises pour les personnes âgées (édition 2022) fournies par les chercheurs.
  2. Gestion personnalisée des interventions nutritionnelles : Pour garantir l'observance et la participation des personnes âgées, une variété de matériels d'intervention en matière de santé seront fournis. Des groupes WeChat seront créés pour enregistrer l'état alimentaire des sujets de recherche.
  3. Éducation à la santé : des conférences sur les connaissances en matière de nutrition et de santé seront organisées toutes les deux semaines à l'intention des aidants familiaux âgés et des personnes âgées elles-mêmes.

Dans ce groupe, une intervention nutritionnelle multiforme de 3 mois sera menée. Le contenu spécifique est le suivant :

  1. Prise en charge diététique anti-inflammatoire : les personnes âgées recevront un menu diététique anti-inflammatoire conçu sur la base des directives diététiques chinoises pour les personnes âgées (édition 2022) fournies par les chercheurs.
  2. Gestion personnalisée des interventions nutritionnelles : des groupes WeChat seront créés pour enregistrer l'état alimentaire des sujets de recherche. Les sujets de recherche seront invités à tenir un journal alimentaire et à prendre quotidiennement des photos de leur alimentation. Des chercheurs formés enregistreront leur alimentation quotidienne et fourniront des informations en temps opportun aux sujets de recherche.
  3. Éducation à la santé : des conférences sur les connaissances en matière de nutrition et de santé seront organisées toutes les deux semaines à l'intention des aidants familiaux âgés et des personnes âgées elles-mêmes. Le contenu comprendra des connaissances de base sur la fragilité, des conseils en matière de prévention et de traitement, les résultats en matière de santé, la gestion des médicaments et les comportements sains.
Expérimental: Groupe d'intervention combinée nutrition et exercice
Pour étudier les effets combinés de la nutrition et de l'exercice, ce groupe a ajouté une intervention d'exercice en plus des mesures d'intervention correspondantes du groupe d'intervention nutritionnelle. Les sujets devaient faire de l'exercice 3 fois par semaine, 1 heure à chaque fois. Le projet comprenait 10 minutes d'exercices d'échauffement (étirements), 10 à 20 minutes d'exercices aérobiques (capacité d'équilibre, force des muscles des jambes et du tronc, etc.), 10 à 20 minutes d'entraînement en résistance musculaire (jambes, fesses, pieds). , membres supérieurs, etc.) et 10 minutes d'entraînement à la relaxation. Tous les programmes d’exercices ont été formés de manière uniforme par des entraîneurs professionnels, et leur conformité a été assurée en téléchargeant des photos pour pointer l’horloge. La durée d'intervention est de 3 mois, avec un suivi de 9 mois.
Pour étudier les effets combinés de la nutrition et de l'exercice, ce groupe a ajouté une intervention d'exercice en plus des mesures d'intervention correspondantes du groupe d'intervention nutritionnelle. Les sujets devaient faire de l'exercice 3 fois par semaine, 1 heure à chaque fois. Le projet comprenait 10 minutes d'exercices d'échauffement (étirements), 10 à 20 minutes d'exercices aérobiques (capacité d'équilibre, force des muscles des jambes et du tronc, etc.), 10 à 20 minutes d'entraînement en résistance musculaire (jambes, fesses, pieds). , membres supérieurs, etc.) et 10 minutes d'entraînement à la relaxation. Tous les programmes d’exercices ont été formés de manière uniforme par des entraîneurs professionnels, et leur conformité a été assurée en téléchargeant des photos pour pointer l’horloge. La durée d'intervention est de 3 mois, avec un suivi de 9 mois.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle

Le groupe témoin subira une gestion de routine de la santé communautaire, y compris des cours réguliers d'éducation sanitaire sur les maladies chroniques, la fourniture de matériel d'éducation sanitaire, des services de conseil en santé et des examens de santé complets par des professionnels de la santé qualifiés.

Au début et à la fin de l'intervention, ainsi qu'à un suivi de 9 mois, les sujets de l'étude ont été évalués pour comprendre la durabilité de l'intervention une fois le projet terminé et pour explorer le mode de gestion d'une intervention durable.

Le groupe témoin subira une gestion de routine de la santé communautaire, y compris des cours réguliers d'éducation sanitaire sur les maladies chroniques, la fourniture de matériel d'éducation sanitaire, des services de conseil en santé et des examens de santé complets par des professionnels de la santé qualifiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de batterie à performances physiques courtes (SPPB)
Délai: à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le critère de jugement principal était la modification du score SPPB (Short Physical Performance Battery) entre les groupes et le changement entre le début et la fin de l’étude.
à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
scores de fragilité
Délai: à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Les scores de fragilité ont été évalués à l'aide du phénotype Fried Frailty et de l'indicateur de fragilité de Tilburg.
à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
trajectoires de fragilité
Délai: à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Modifications des trajectoires de fragilité avant et après l'intervention, telles que mesurées par l'indice de fragilité.
à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
capacité intrinsèque
Délai: à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changements dans la capacité intrinsèque avant et après l'intervention, et entre les groupes ; La capacité intrinsèque est mesurée à l'aide de l'approche ICOPE (Soins intégrés pour les personnes âgées) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Évaluation du risque de malnutrition
Délai: à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesuré par le « Formulaire d'évaluation du risque de malnutrition pour les personnes âgées »
à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
taux de récupération de la fragilité
Délai: à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Différence des scores de fragilité avant et après intervention
à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Protéine sérique
Délai: à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois et 12 mois
protéines totales sériques, albumine et transferrine
à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois et 12 mois
Urine 8-hydroxyguanosine (8-oxo-Gsn)
Délai: à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois et 12 mois
Niveau de marqueur d'oxydation urinaire 8-hydroxyguanosine (8-oxo-Gsn)
à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois et 12 mois
Facteurs inflammatoires sériques
Délai: à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois et 12 mois
Protéine C-réactive (CRP), interleukine-6 ​​(IL-6), facteur de nécrose tumorale - α (TNF - α), facteur de croissance analogue à l'insuline-1 (IGF-1), chimiokine à motif C-X-C 10 (CXCL10), Ligand 1 à base de chimiokine C-X3-C (CX3CL1) dans le sérum par ELISA
à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois et 12 mois
modifications des métabolites différentiels sériques
Délai: Au début de l'intervention et au troisième mois de l'intervention
Utiliser des méthodes métabolomiques non ciblées pour examiner les modifications des métabolites différentiels sériques dans chaque groupe avant et après l'intervention et élucider le mécanisme de l'intervention
Au début de l'intervention et au troisième mois de l'intervention
changements dans le microbiote intestinal
Délai: Au début de l'intervention et au troisième mois de l'intervention
Utilisation de la méthode de séquençage 16S pour détecter les changements dans le microbiote intestinal et les genres bactériens différentiels entre les groupes
Au début de l'intervention et au troisième mois de l'intervention
satisfaction des participants
Délai: Au début de l'intervention et au troisième mois de l'intervention
la satisfaction et l'acceptabilité des participants sont évaluées à l'aide d'une échelle créée par eux-mêmes
Au début de l'intervention et au troisième mois de l'intervention
fonction cognitive
Délai: à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 6 et 12 mois
la fonction cognitive est évaluée à l'aide du mini-examen de l'état mental, MMSE
à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 6 et 12 mois
Conditions de sommeil
Délai: à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 6 et 12 mois
Les conditions de sommeil sont évaluées à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 6 et 12 mois
événement indésirable
Délai: à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 6 et 12 mois
les événements indésirables graves, les événements indésirables inattendus et les événements indésirables survenus alors que le participant était sous la supervision ou la direction du personnel de l'étude, sur place ou hors site.
à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhaofeng Zhang, Doctor, Peking University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MINUTE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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