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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06547593
Une intervention nutritionnelle à multiples facettes pour la fragilité chez les personnes âgées de la communauté
Une intervention nutritionnelle à multiples facettes pour la fragilité chez les personnes âgées de la communauté : un essai contrôlé randomisé
Avec le vieillissement de la population mondiale, la population augmente rapidement. Le processus de vieillissement de la population chinoise s'accélère également. Des études ont montré qu’une fragilité persistante peut augmenter l’incidence d’événements négatifs chez les personnes âgées. Cependant, la recherche sur la fragilité des personnes âgées en Chine en est encore à ses débuts et les recherches existantes en Chine se concentrent principalement sur la définition de la fragilité, les outils d’évaluation de la fragilité et les enquêtes transversales auprès de petites populations. Il existe actuellement peu de recherches sur les interventions.
L'essai MultIfaceted NUtrition inTErvention for Frailty (minute) est un essai randomisé et contrôlé visant à explorer les caractéristiques de la trajectoire et les facteurs d'influence de la fragilité dans la communauté, l'impact des interventions nutritionnelles sur la trajectoire développementale de la fragilité chez les personnes âgées dans la communauté et la gestion. modèle et technologie appropriée pour une intervention durable sur la fragilité chez les personnes âgées basée sur la communauté.
Au total, 315 personnes âgées fragiles seront recrutées à Pékin. Après la période de sélection, les participants conformes seront randomisés dans le groupe témoin, le groupe d'intervention nutritionnelle avec l'intervention nutritionnelle seule, ou le groupe d'intervention nutritionnelle combinée combinant exercice et nutrition, selon un ratio 1:1:1, pendant 3 mois. . Le résultat principal est le changement du SPPB entre le début et la fin de l'étude. Le changement du SPPB comme résultat principal, et l'état de fragilité, les informations démographiques, l'état de santé, l'évaluation nutritionnelle, l'état d'évaluation gériatrique complète, la qualité de vie, la capacité intrinsèque et l'élasticité mentale comme résultats secondaires seront mesurés à l'aide de questionnaires validés et d'examens cliniques.
Cet essai adhère à la Déclaration d'Helsinki et aux lignes directrices de bonnes pratiques cliniques. Un consentement éclairé signé sera obtenu de tous les participants. L'essai a été approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'Université de Pékin (numéro d'approbation : IRB00001052-23178). Les résultats seront diffusés par le biais de conférences universitaires et de publications dans des revues internationales à comité de lecture.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhaofeng Zhang, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-10-82801575
- E-mail: zhangzhaofeng@bjmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rui Fan, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-10-82801575
- E-mail: rfcaubj@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Qingta Community Health Service Center
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Contact:
- Yaxin Han, postgraduate
- Numéro de téléphone: 15850682311
- E-mail: 2311210115@bjmu.edu.cn
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Chercheur principal:
- Zhaofeng Zhang, Doctor
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Sous-enquêteur:
- Yaxin Han, postgraduate
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Sous-enquêteur:
- Haohao Zhang, postgraduate
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Fragilité évaluée par le phénotype fragile
- Âgé entre 65 et 85 ans
Critères d'exclusion :
- Plusieurs maladies graves telles que les accidents vasculaires cérébraux, les infarctus cérébraux, les tumeurs et les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
- Handicap, démence ; déficiences visuelles et auditives graves et déficience en matière d'activité physique
- Anxiété et dépression modérées à sévères
- Impossible de terminer cette étude comme demandé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention nutritionnelle
Dans ce groupe, basé sur une gestion de santé de routine, une intervention nutritionnelle multiforme de 3 mois et un suivi de 9 mois seront menés. Le contenu spécifique est le suivant :
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Dans ce groupe, une intervention nutritionnelle multiforme de 3 mois sera menée. Le contenu spécifique est le suivant :
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Expérimental: Groupe d'intervention combinée nutrition et exercice
Pour étudier les effets combinés de la nutrition et de l'exercice, ce groupe a ajouté une intervention d'exercice en plus des mesures d'intervention correspondantes du groupe d'intervention nutritionnelle.
Les sujets devaient faire de l'exercice 3 fois par semaine, 1 heure à chaque fois.
Le projet comprenait 10 minutes d'exercices d'échauffement (étirements), 10 à 20 minutes d'exercices aérobiques (capacité d'équilibre, force des muscles des jambes et du tronc, etc.), 10 à 20 minutes d'entraînement en résistance musculaire (jambes, fesses, pieds). , membres supérieurs, etc.) et 10 minutes d'entraînement à la relaxation.
Tous les programmes d’exercices ont été formés de manière uniforme par des entraîneurs professionnels, et leur conformité a été assurée en téléchargeant des photos pour pointer l’horloge.
La durée d'intervention est de 3 mois, avec un suivi de 9 mois.
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Pour étudier les effets combinés de la nutrition et de l'exercice, ce groupe a ajouté une intervention d'exercice en plus des mesures d'intervention correspondantes du groupe d'intervention nutritionnelle.
Les sujets devaient faire de l'exercice 3 fois par semaine, 1 heure à chaque fois.
Le projet comprenait 10 minutes d'exercices d'échauffement (étirements), 10 à 20 minutes d'exercices aérobiques (capacité d'équilibre, force des muscles des jambes et du tronc, etc.), 10 à 20 minutes d'entraînement en résistance musculaire (jambes, fesses, pieds). , membres supérieurs, etc.) et 10 minutes d'entraînement à la relaxation.
Tous les programmes d’exercices ont été formés de manière uniforme par des entraîneurs professionnels, et leur conformité a été assurée en téléchargeant des photos pour pointer l’horloge.
La durée d'intervention est de 3 mois, avec un suivi de 9 mois.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin subira une gestion de routine de la santé communautaire, y compris des cours réguliers d'éducation sanitaire sur les maladies chroniques, la fourniture de matériel d'éducation sanitaire, des services de conseil en santé et des examens de santé complets par des professionnels de la santé qualifiés. Au début et à la fin de l'intervention, ainsi qu'à un suivi de 9 mois, les sujets de l'étude ont été évalués pour comprendre la durabilité de l'intervention une fois le projet terminé et pour explorer le mode de gestion d'une intervention durable. |
Le groupe témoin subira une gestion de routine de la santé communautaire, y compris des cours réguliers d'éducation sanitaire sur les maladies chroniques, la fourniture de matériel d'éducation sanitaire, des services de conseil en santé et des examens de santé complets par des professionnels de la santé qualifiés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de batterie à performances physiques courtes (SPPB)
Délai: à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Le critère de jugement principal était la modification du score SPPB (Short Physical Performance Battery) entre les groupes et le changement entre le début et la fin de l’étude.
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à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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scores de fragilité
Délai: à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Les scores de fragilité ont été évalués à l'aide du phénotype Fried Frailty et de l'indicateur de fragilité de Tilburg.
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à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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trajectoires de fragilité
Délai: à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modifications des trajectoires de fragilité avant et après l'intervention, telles que mesurées par l'indice de fragilité.
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à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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capacité intrinsèque
Délai: à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changements dans la capacité intrinsèque avant et après l'intervention, et entre les groupes ; La capacité intrinsèque est mesurée à l'aide de l'approche ICOPE (Soins intégrés pour les personnes âgées) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
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à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Évaluation du risque de malnutrition
Délai: à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Mesuré par le « Formulaire d'évaluation du risque de malnutrition pour les personnes âgées »
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à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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taux de récupération de la fragilité
Délai: à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Différence des scores de fragilité avant et après intervention
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à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Protéine sérique
Délai: à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois et 12 mois
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protéines totales sériques, albumine et transferrine
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à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois et 12 mois
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Urine 8-hydroxyguanosine (8-oxo-Gsn)
Délai: à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois et 12 mois
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Niveau de marqueur d'oxydation urinaire 8-hydroxyguanosine (8-oxo-Gsn)
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à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois et 12 mois
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Facteurs inflammatoires sériques
Délai: à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois et 12 mois
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Protéine C-réactive (CRP), interleukine-6 (IL-6), facteur de nécrose tumorale - α (TNF - α), facteur de croissance analogue à l'insuline-1 (IGF-1), chimiokine à motif C-X-C 10 (CXCL10), Ligand 1 à base de chimiokine C-X3-C (CX3CL1) dans le sérum par ELISA
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à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 3 mois et 12 mois
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modifications des métabolites différentiels sériques
Délai: Au début de l'intervention et au troisième mois de l'intervention
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Utiliser des méthodes métabolomiques non ciblées pour examiner les modifications des métabolites différentiels sériques dans chaque groupe avant et après l'intervention et élucider le mécanisme de l'intervention
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Au début de l'intervention et au troisième mois de l'intervention
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changements dans le microbiote intestinal
Délai: Au début de l'intervention et au troisième mois de l'intervention
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Utilisation de la méthode de séquençage 16S pour détecter les changements dans le microbiote intestinal et les genres bactériens différentiels entre les groupes
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Au début de l'intervention et au troisième mois de l'intervention
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satisfaction des participants
Délai: Au début de l'intervention et au troisième mois de l'intervention
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la satisfaction et l'acceptabilité des participants sont évaluées à l'aide d'une échelle créée par eux-mêmes
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Au début de l'intervention et au troisième mois de l'intervention
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fonction cognitive
Délai: à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 6 et 12 mois
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la fonction cognitive est évaluée à l'aide du mini-examen de l'état mental, MMSE
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à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 6 et 12 mois
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Conditions de sommeil
Délai: à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 6 et 12 mois
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Les conditions de sommeil sont évaluées à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 6 et 12 mois
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événement indésirable
Délai: à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 6 et 12 mois
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les événements indésirables graves, les événements indésirables inattendus et les événements indésirables survenus alors que le participant était sous la supervision ou la direction du personnel de l'étude, sur place ou hors site.
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à l'intervention à 3 mois et aux investigations de suivi à 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhaofeng Zhang, Doctor, Peking University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MINUTE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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