- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06547593
Eine vielfältige Ernährungsintervention für gebrechliche ältere Menschen in der Gemeinschaft
Eine vielfältige Ernährungsintervention bei Gebrechlichkeit bei älteren Menschen in der Gemeinschaft: eine randomisierte kontrollierte Studie
Da die Weltbevölkerung immer älter wird, nimmt sie rapide zu. Auch der Bevölkerungsalterungsprozess in China beschleunigt sich. Studien haben gezeigt, dass anhaltende Gebrechlichkeit die Häufigkeit negativer Ereignisse bei älteren Menschen erhöhen kann. Allerdings befindet sich die Forschung zur Gebrechlichkeit älterer Menschen in China noch in einem frühen Stadium, und die bestehende Forschung in China konzentriert sich hauptsächlich auf die Definition von Gebrechlichkeit, Bewertungsinstrumente für Gebrechlichkeit und Querschnittsbefragungen kleiner Bevölkerungsgruppen. Derzeit gibt es nur begrenzte Forschungsergebnisse zu Interventionen.
Die Multifaceted NUtrition inTErvention for Frailty (Minute)-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Verlaufsmerkmale und Einflussfaktoren von Gebrechlichkeit in der Gemeinschaft, der Auswirkungen von Ernährungsinterventionen auf den Entwicklungsverlauf von Gebrechlichkeit bei älteren Menschen in der Gemeinschaft und dem Management Modell und geeignete Technologie für die nachhaltige Intervention bei Gebrechlichkeit bei älteren Menschen auf der Grundlage der Gemeinschaft.
Insgesamt werden 315 gebrechliche ältere Erwachsene aus Peking rekrutiert. Nach dem Screening-Zeitraum werden die konformen Teilnehmer für 3 Monate in die Kontrollgruppe, die Ernährungsinterventionsgruppe mit alleiniger Ernährungsintervention oder die kombinierte Ernährungsinterventionsgruppe mit Kombination von Bewegung und Ernährung im Verhältnis 1:1:1 randomisiert . Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des SPPB vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Die Veränderung des SPPB als primärer Endpunkt sowie des Gebrechlichkeitsstatus, der demografischen Informationen, des Gesundheitszustands, der Ernährungsbewertung, des umfassenden geriatrischen Bewertungsstatus, der Lebensqualität, der intrinsischen Kapazität und der geistigen Elastizität als sekundäre Endpunkte werden anhand validierter Fragebögen und klinischer Untersuchungen gemessen.
Diese Studie entspricht der Deklaration von Helsinki und den Richtlinien für gute klinische Praxis. Von allen Teilnehmern wird eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt. Der Versuch wurde vom Institutional Review Board der Peking University genehmigt (Genehmigungsnummer: IRB00001052-23178). Die Ergebnisse werden durch wissenschaftliche Konferenzen und Veröffentlichungen in internationalen Fachzeitschriften verbreitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhaofeng Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 86-10-82801575
- E-Mail: zhangzhaofeng@bjmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rui Fan, Doctor
- Telefonnummer: 86-10-82801575
- E-Mail: rfcaubj@126.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Qingta Community Health Service Center
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Kontakt:
- Yaxin Han, postgraduate
- Telefonnummer: 15850682311
- E-Mail: 2311210115@bjmu.edu.cn
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Hauptermittler:
- Zhaofeng Zhang, Doctor
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Unterermittler:
- Yaxin Han, postgraduate
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Unterermittler:
- Haohao Zhang, postgraduate
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebrechlichkeit wird anhand des gebrechlichen Phänotyps beurteilt
- Im Alter zwischen 65 und 85 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Mehrere schwerwiegende Erkrankungen wie Schlaganfall, Hirninfarkt, Tumore sowie schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Behinderung, Demenz; schwere Seh- und Hörbehinderungen sowie Beeinträchtigungen der körperlichen Aktivität
- Mäßige bis schwere Angstzustände und Depressionen
- Diese Studie kann nicht wie gewünscht abgeschlossen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ernährungsinterventionsgruppe
In dieser Gruppe werden auf der Grundlage eines routinemäßigen Gesundheitsmanagements eine dreimonatige, vielfältige Ernährungsintervention und eine neunmonatige Nachuntersuchung durchgeführt. Der spezifische Inhalt ist wie folgt:
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In dieser Gruppe wird eine dreimonatige, vielfältige Ernährungsintervention durchgeführt. Der spezifische Inhalt ist wie folgt:
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Experimental: Kombinierte Interventionsgruppe für Ernährung und Bewegung
Um die kombinierten Auswirkungen von Ernährung und Bewegung zu untersuchen, fügte diese Gruppe zusätzlich zu den entsprechenden Interventionsmaßnahmen der Ernährungsinterventionsgruppe eine körperliche Intervention hinzu.
Die Probanden mussten dreimal pro Woche jeweils 1 Stunde Sport treiben.
Das Projekt umfasste 10 Minuten Aufwärmübungen (Stretching), 10–20 Minuten Aerobic-Übungen (Gleichgewichtsfähigkeit, Kraft der Bein- und Rumpfmuskulatur usw.), 10–20 Minuten Krafttraining für den Muskelwiderstand (Beine, Gesäß, Füße). , obere Gliedmaßen usw.) und 10 Minuten Entspannungstraining.
Alle Übungsprogramme wurden einheitlich von professionellen Trainern trainiert und die Einhaltung wurde durch das Hochladen von Fotos zum Stempeln der Uhr sichergestellt.
Der Interventionszeitraum beträgt 3 Monate, mit einer Nachbeobachtungszeit von 9 Monaten.
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Um die kombinierten Auswirkungen von Ernährung und Bewegung zu untersuchen, fügte diese Gruppe zusätzlich zu den entsprechenden Interventionsmaßnahmen der Ernährungsinterventionsgruppe eine körperliche Intervention hinzu.
Die Probanden mussten dreimal pro Woche jeweils 1 Stunde Sport treiben.
Das Projekt umfasste 10 Minuten Aufwärmübungen (Stretching), 10–20 Minuten Aerobic-Übungen (Gleichgewichtsfähigkeit, Kraft der Bein- und Rumpfmuskulatur usw.), 10–20 Minuten Krafttraining für den Muskelwiderstand (Beine, Gesäß, Füße). , obere Gliedmaßen usw.) und 10 Minuten Entspannungstraining.
Alle Übungsprogramme wurden einheitlich von professionellen Trainern trainiert und die Einhaltung wurde durch das Hochladen von Fotos zum Stempeln der Uhr sichergestellt.
Der Interventionszeitraum beträgt 3 Monate, mit einer Nachbeobachtungszeit von 9 Monaten.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird einem routinemäßigen kommunalen Gesundheitsmanagement unterzogen, einschließlich regelmäßiger Vorträge zur Gesundheitserziehung über chronische Krankheiten, Bereitstellung von Gesundheitserziehungsmaterialien, Gesundheitsberatungsdiensten und umfassenden Gesundheitsuntersuchungen durch qualifizierte medizinische Fachkräfte. Zu Beginn und am Ende der Intervention sowie bei einem 9-monatigen Follow-up wurden die Studienteilnehmer evaluiert, um die Nachhaltigkeit der Intervention nach Abschluss des Projekts zu verstehen und den Managementmodus einer nachhaltigen Intervention zu erkunden. |
Die Kontrollgruppe wird einem routinemäßigen kommunalen Gesundheitsmanagement unterzogen, einschließlich regelmäßiger Vorträge zur Gesundheitserziehung über chronische Krankheiten, Bereitstellung von Gesundheitserziehungsmaterialien, Gesundheitsberatungsdiensten und umfassenden Gesundheitsuntersuchungen durch qualifizierte medizinische Fachkräfte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score
Zeitfenster: bei der 3-monatigen Intervention und bei den 3-monatigen, 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchungen
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Das primäre Ergebnis war die Veränderung des Short Physical Performance Battery (SPPB)-Scores zwischen den Gruppen und die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
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bei der 3-monatigen Intervention und bei den 3-monatigen, 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchungen
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Gebrechlichkeitswerte
Zeitfenster: bei der 3-monatigen Intervention und bei den 3-monatigen, 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchungen
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Die Frailty-Scores wurden mithilfe des Fried Frailty Phenotype und des Tilburg Frailty Indicator bewertet
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bei der 3-monatigen Intervention und bei den 3-monatigen, 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gebrechliche Flugbahnen
Zeitfenster: bei der 3-monatigen Intervention und bei den 3-monatigen, 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchungen
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Veränderungen der Gebrechlichkeitsverläufe vor und nach dem Eingriff, gemessen anhand des Gebrechlichkeitsindex.
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bei der 3-monatigen Intervention und bei den 3-monatigen, 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchungen
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intrinsische Kapazität
Zeitfenster: bei der 3-monatigen Intervention und bei den 3-monatigen, 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchungen
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Veränderungen der intrinsischen Kapazität vor und nach der Intervention und zwischen Gruppen; Die intrinsische Kapazität wird mithilfe des ICOPE-Ansatzes (Integrated Care for Older People) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemessen.
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bei der 3-monatigen Intervention und bei den 3-monatigen, 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchungen
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Risikobewertung von Unterernährung
Zeitfenster: bei der 3-monatigen Intervention und bei den 3-monatigen, 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchungen
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Gemessen anhand des „Formulars zur Risikobewertung von Unterernährung für ältere Menschen“
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bei der 3-monatigen Intervention und bei den 3-monatigen, 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchungen
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Genesungsraten bei Gebrechlichkeit
Zeitfenster: bei der 3-monatigen Intervention und bei den 3-monatigen, 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchungen
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Unterschied in den Gebrechlichkeitswerten vor und nach der Intervention
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bei der 3-monatigen Intervention und bei den 3-monatigen, 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchungen
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Serumprotein
Zeitfenster: bei der 3-monatigen Intervention und bei den 3-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchungen
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Serum-Gesamtprotein, Albumin und Transferrin
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bei der 3-monatigen Intervention und bei den 3-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchungen
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Urin 8-Hydroxyguanosin (8-Oxo-Gsn)
Zeitfenster: bei der 3-monatigen Intervention und bei den 3-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchungen
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Konzentration des Oxidationsmarkers 8-Hydroxyguanosin (8-Oxo-Gsn) im Urin
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bei der 3-monatigen Intervention und bei den 3-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchungen
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Entzündungsfaktoren im Serum
Zeitfenster: bei der 3-monatigen Intervention und bei den 3-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchungen
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C-reaktives Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor - α (TNF - α), Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1), C-X-C-Motiv-Chemokin 10 (CXCL10), Chemokin C-X3-C-basierter Ligand 1 (CX3CL1) im Serum mittels ELISA
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bei der 3-monatigen Intervention und bei den 3-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchungen
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Veränderungen der differenziellen Metaboliten im Serum
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention und im dritten Monat der Intervention
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Verwendung nicht gezielter Metabolomics-Methoden zur Untersuchung der Veränderungen der Serumdifferenzialmetaboliten in jeder Gruppe vor und nach der Intervention und zur Aufklärung des Interventionsmechanismus
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Zu Beginn der Intervention und im dritten Monat der Intervention
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Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention und im dritten Monat der Intervention
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Verwendung der 16S-Sequenzierungsmethode zur Erkennung von Veränderungen in der Darmmikrobiota und unterschiedlichen Bakteriengattungen zwischen Gruppen
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Zu Beginn der Intervention und im dritten Monat der Intervention
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Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention und im dritten Monat der Intervention
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Die Zufriedenheit und Akzeptanz der Teilnehmer wird anhand einer selbst erstellten Skala bewertet
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Zu Beginn der Intervention und im dritten Monat der Intervention
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Erkenntnisfunktion
Zeitfenster: bei der 3-monatigen Intervention und bei den 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchungen
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Die kognitive Funktion wird mithilfe der Mini-Mental State Examination (MMSE) bewertet
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bei der 3-monatigen Intervention und bei den 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchungen
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Schlafbedingungen
Zeitfenster: bei der 3-monatigen Intervention und bei den 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchungen
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Die Schlafbedingungen werden anhand des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex bewertet
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bei der 3-monatigen Intervention und bei den 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchungen
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unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bei der 3-monatigen Intervention und bei den 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchungen
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schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwartete unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse, die auftraten, während der Teilnehmer vor Ort oder außerhalb der Aufsicht oder Anleitung des Studienpersonals stand.
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bei der 3-monatigen Intervention und bei den 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhaofeng Zhang, Doctor, Peking University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MINUTE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur vielfältige Ernährungsintervention
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