지역사회 노인의 허약함을 위한 다각적인 영양 중재
2024년 8월 7일 업데이트: Zhaofeng Zhang
지역사회 노인의 허약함을 위한 다각적인 영양 중재: 무작위 대조 시험
세계적으로 노령인구가 급속도로 증가하고 있습니다. 중국의 인구 고령화 속도도 가속화되고 있다. 연구에 따르면 지속적인 허약함은 노인의 부정적인 사건 발생률을 증가시킬 수 있습니다. 그러나 중국의 노인 노쇠에 대한 연구는 아직 초기 단계에 있으며, 중국의 기존 연구는 주로 노쇠의 정의, 노쇠 평가 도구, 소규모 인구에 대한 단면 조사에 중점을 두고 있습니다. 현재 개입에 대한 연구는 제한적입니다.
노쇠를 위한 Multifaceted NUtrition inTErvention(분) 시험은 지역사회 노쇠의 궤적 특성 및 영향 요인, 지역사회 노인의 노쇠 발달 궤적에 대한 영양 중재의 영향 및 관리를 탐색하기 위한 무작위 대조 시험입니다. 지역사회를 기반으로 한 노인 노쇠의 지속가능한 개입을 위한 모델과 적정기술.
총 315명의 허약한 노인이 베이징에서 모집될 예정입니다. 심사기간 후 순응한 참가자를 1:1:1 비율로 3개월 동안 대조군, 영양중재만 실시한 영양중재군, 운동과 영양을 병행한 복합영양중재군으로 무작위 배정한다. . 주요 결과는 기준선에서 연구 종료까지 SPPB의 변화입니다. 1차 결과인 SPPB의 변화와 2차 결과인 노쇠 상태, 인구통계학적 정보, 건강 상태, 영양 평가, 종합 노인 평가 상태, 삶의 질, 내재적 능력, 정신적 탄력성을 검증된 설문지와 임상 시험을 통해 측정합니다.
이 임상시험은 헬싱키 선언과 우수임상관리기준(Good Clinical Practice) 지침을 준수합니다. 모든 참가자로부터 서명된 동의를 얻습니다. 이 시험은 Peking University Institutional Review Board(승인 번호: IRB00001052-23178)의 승인을 받았습니다. 연구 결과는 학술회의 및 국제 동료심사 저널 출판을 통해 전파될 예정이다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 노인인구는 빠르게 증가하고 있으며, 65세 이상 연령층이 가장 빠르게 증가하고 있습니다.
현재 세계 인구의 약 9%가 65세 이상이며, 이 비율은 2050년에는 16%에 이를 것으로 예상된다.
중국 인구의 은화는 꾸준한 행진을 계속하고 있습니다.
2023년 말 기준 60세 이상 인구는 2억9697만명으로 전체 인구의 21.1%를 차지하며, 이 중 65세 이상 인구는 2억1676만명으로 전체 인구의 15.4%를 차지한다.
중국의 인구가 계속해서 노령화되면서 은빛 쓰나미는 줄어들 기미를 보이지 않습니다.
2030년에는 65세 이상 노인인구가 약 2억4천만 명으로 급증할 것으로 추산된다.
그리고 2050년에는 80대 이상의 인구가 1억 명에 이를 것으로 예상됩니다.
중국 노인 인구의 전반적인 건강 상태는 우려할 만한 원인입니다.
65세 이상 인구의 80% 이상이 적어도 하나의 만성질환을 앓고 있으며, 75세가 되면 이 숫자는 적어도 3개로 늘어납니다.
약 4,400만 명의 노인들이 부분적 또는 완전 장애를 갖고 있으며 자신의 삶에 긴 그림자를 드리우고 가족과 사회에 상당한 부담을 안겨주고 있습니다.
중국 노인들의 건강은 전국민의 관심을 요구하는 시급한 공중보건 문제가 되었습니다.
노쇠는 스트레스 요인에 대한 취약성이 증가하는 것을 특징으로 하는 노인 증후군입니다.
이는 생리적 예비력이 감소하고 여러 장기 시스템의 기능이 손상된 상태로, 의존성과 사망률이 증가합니다.
역학 데이터에 따르면 노인 인구의 노쇠 유병률은 대략 4.9%에서 27.3%에 이릅니다.
지역사회에 거주하는 노인 중 유병률은 6.9%에서 14.9% 사이로 추정됩니다.
노쇠의 발생률은 나이가 들수록 증가하며, 85세 이상 노인의 25% 이상이 이러한 쇠약 상태를 경험합니다.
연구 결과에 따르면 노인 인구의 지속적인 허약함의 결과에 대한 냉철한 그림이 그려졌습니다.
이는 낙상, 장애, 섬망, 입원, 조기 사망 등 일련의 부정적인 사건의 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
노쇠지수(HR=1.68,
95% CI: 1.66-1.71).
노쇠함은 또한 간병인과 의료 시스템에 큰 부담을 주며, 자원에 부담을 주고 노령 인구를 돌보는 문제를 악화시킵니다.
더욱이 허약한 노인은 감염, 새로운 약물, 낙상, 변비 또는 요폐와 같은 사소한 스트레스 요인으로도 건강이 급격히 쇠퇴하는 데 특히 취약합니다.
이러한 사건은 입원, 장애, 심지어 사망으로 이어지는 하향곡선을 촉발할 수 있으며, 노인의 삶의 질을 심각하게 저하시키고 의료 서비스에 대한 수요를 더욱 높일 수 있습니다.
글로벌 노쇠 연구에서 개입은 주로 운동 요법, 영양 상담, 위험 요인 수정 및 종합 치료와 같은 고립된 분야에 초점을 맞춰 왔습니다.
그러나 취약성의 복잡한 그물에는 이러한 다양한 가닥을 함께 엮는 보다 전체적인 접근 방식이 필요합니다.
포괄적인 개입 조치를 조사하는 연구가 눈에 띄게 부족합니다.
중국 인구의 고유한 특성에 맞춰 과학적으로 건전하고 지속 가능한 노쇠에 대한 포괄적인 영양 중재 모델을 탐색하기 위해 지역 사회 기반 연구를 수행하는 것이 가장 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
315
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhaofeng Zhang, Doctor
- 전화번호: 86-10-82801575
- 이메일: zhangzhaofeng@bjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Rui Fan, Doctor
- 전화번호: 86-10-82801575
- 이메일: rfcaubj@126.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Qingta Community Health Service Center
-
연락하다:
- Yaxin Han, postgraduate
- 전화번호: 15850682311
- 이메일: 2311210115@bjmu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Zhaofeng Zhang, Doctor
-
부수사관:
- Yaxin Han, postgraduate
-
부수사관:
- Haohao Zhang, postgraduate
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 허약한 표현형으로 평가된 허약함
- 65세에서 85세 사이
제외 기준:
- 뇌졸중, 뇌경색, 종양, 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환 등 다양한 중증질환
- 장애, 치매; 심각한 시각 및 청각 장애, 신체 활동 장애
- 중등도 내지 심각한 불안 및 우울증
- 요청한 대로 이 연구를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양개입그룹
이 그룹에서는 일상적인 건강관리를 바탕으로 3개월간 다각적인 영양치료와 9개월간 추적관찰을 실시하게 됩니다. 구체적인 내용은 다음과 같습니다.
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이 그룹에서는 3개월간 다면적인 영양 중재가 실시됩니다. 구체적인 내용은 다음과 같습니다.
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실험적: 영양 및 운동 복합 중재 그룹
영양과 운동의 결합 효과를 조사하기 위해 이 그룹은 영양 중재 그룹의 해당 중재 조치에 운동 중재를 추가했습니다.
피험자들은 일주일에 3번, 매회 1시간씩 운동하도록 요구되었습니다.
프로젝트에는 준비 운동(스트레칭) 10분, 유산소 운동(균형 능력, 다리 및 코어 근육 강화 등) 10~20분, 근력 강화 훈련(다리, 엉덩이, 발) 10~20분이 포함되었습니다. , 상지 등) 및 10분간의 이완 훈련을 실시합니다.
모든 운동 프로그램은 전문 코치들에 의해 획일적으로 훈련되었으며, 사진을 업로드하여 시계를 맞추는 등 준수성을 보장했습니다.
개입 기간은 3개월이며 후속 조치는 9개월이다.
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영양과 운동의 결합 효과를 조사하기 위해 이 그룹은 영양 중재 그룹의 해당 중재 조치에 운동 중재를 추가했습니다.
피험자들은 일주일에 3번, 매회 1시간씩 운동하도록 요구되었습니다.
프로젝트에는 준비 운동(스트레칭) 10분, 유산소 운동(균형 능력, 다리 및 코어 근육 강화 등) 10~20분, 근력 강화 훈련(다리, 엉덩이, 발) 10~20분이 포함되었습니다. , 상지 등) 및 10분간의 이완 훈련을 실시합니다.
모든 운동 프로그램은 전문 코치들에 의해 획일적으로 훈련되었으며, 사진을 업로드하여 시계를 맞추는 등 준수성을 보장했습니다.
개입 기간은 3개월이며 후속 조치는 9개월이다.
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위약 비교기: 컨트롤 그룹
대조군은 정기적인 만성질환 건강교육 강의, 건강교육자료 제공, 건강상담 서비스, 전문의료인에 의한 종합건강검진 등 일상적인 지역사회 건강관리를 받게 된다. 중재 시작과 종료 시, 그리고 9개월의 추적 기간 동안 연구 대상자들은 프로젝트 완료 후 중재의 지속 가능성을 이해하고 지속 가능한 중재의 관리 방식을 탐색하기 위해 평가되었습니다. |
대조군은 정기적인 만성질환 건강교육 강의, 건강교육자료 제공, 건강상담 서비스, 전문의료인에 의한 종합건강검진 등 일상적인 지역사회 건강관리를 받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수
기간: 3개월 중재와 3개월, 6개월, 12개월 후속 조사에서
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주요 결과는 그룹 간 SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수의 변화와 기준선에서 연구 종료까지의 변화였습니다.
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3개월 중재와 3개월, 6개월, 12개월 후속 조사에서
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노쇠 점수
기간: 3개월 중재와 3개월, 6개월, 12개월 후속 조사에서
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노쇠 점수는 Fried Frailty Phenotype 및 Tilburg Frailty Indicator를 사용하여 평가되었습니다.
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3개월 중재와 3개월, 6개월, 12개월 후속 조사에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허약한 궤적
기간: 3개월 중재와 3개월, 6개월, 12개월 후속 조사에서
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노쇠 지수(Frailty Index)로 측정한 개입 전후의 노쇠 궤적 변화.
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3개월 중재와 3개월, 6개월, 12개월 후속 조사에서
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고유 용량
기간: 3개월 중재와 3개월, 6개월, 12개월 후속 조사에서
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개입 전후, 그룹 간 내재적 능력의 변화 내재적 능력은 세계보건기구(WHO)의 ICOPE(Integrated Care for Older People) 접근법을 사용하여 측정됩니다.
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3개월 중재와 3개월, 6개월, 12개월 후속 조사에서
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영양실조 위험 평가
기간: 3개월 중재와 3개월, 6개월, 12개월 후속 조사에서
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《노인 영양실조 위험 평가서》에 따라 측정됨
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3개월 중재와 3개월, 6개월, 12개월 후속 조사에서
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노쇠 회복률
기간: 3개월 중재와 3개월, 6개월, 12개월 후속 조사에서
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개입 전과 후의 노쇠 점수 차이
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3개월 중재와 3개월, 6개월, 12개월 후속 조사에서
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혈청 단백질
기간: 3개월 중재와 3개월 및 12개월 후속 조사에서
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혈청 총 단백질, 알부민 및 트랜스페린
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3개월 중재와 3개월 및 12개월 후속 조사에서
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소변 8-하이드록시구아노신(8-oxo-Gsn)
기간: 3개월 중재와 3개월 및 12개월 후속 조사에서
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소변 산화 지표 8-히드록시구아노신(8-oxo-Gsn) 수준
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3개월 중재와 3개월 및 12개월 후속 조사에서
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혈청 염증 인자
기간: 3개월 중재와 3개월 및 12개월 후속 조사에서
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C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨-6(IL-6), 종양 괴사 인자-α(TNF-α), 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1), C-X-C-모티프 케모카인 10(CXCL10), ELISA를 사용하여 혈청 내 케모카인 C-X3-C 기반 리간드 1(CX3CL1)
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3개월 중재와 3개월 및 12개월 후속 조사에서
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혈청 차등 대사 산물의 변화
기간: 개입 시작 시와 개입 3개월째
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비표적 대사체학 방법을 이용하여 중재 전, 후 각 그룹의 혈청 차등 대사산물의 변화를 조사하고 중재 메커니즘을 규명합니다.
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개입 시작 시와 개입 3개월째
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장내 미생물의 변화
기간: 개입 시작 시와 개입 3개월째
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16S 시퀀싱 방법을 사용하여 장내 미생물군 및 그룹 간 차등 박테리아 속의 변화를 감지합니다.
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개입 시작 시와 개입 3개월째
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참가자들의 만족도
기간: 개입 시작 시와 개입 3개월째
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참가자의 만족도와 수용도는 자체 제작 척도를 사용하여 평가됩니다.
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개입 시작 시와 개입 3개월째
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인지 기능
기간: 3개월 중재와 6개월 및 12개월 후속 조사에서
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인지 기능은 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 사용하여 평가됩니다.
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3개월 중재와 6개월 및 12개월 후속 조사에서
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수면 조건
기간: 3개월 중재와 6개월 및 12개월 후속 조사에서
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수면 상태는 피츠버그 수면 질 지수를 사용하여 평가됩니다.
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3개월 중재와 6개월 및 12개월 후속 조사에서
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부작용
기간: 3개월 중재와 6개월 및 12개월 후속 조사에서
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심각한 부작용, 예상치 못한 부작용, 참가자가 현장 또는 현장 밖에서 연구 직원의 감독이나 지도를 받는 동안 발생한 부작용.
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3개월 중재와 6개월 및 12개월 후속 조사에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhaofeng Zhang, Doctor, Peking University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .